RELIEF-Europa-Studie

Einschlusskriterien:

• Laparoskopische Sleeve-Gastrektomie (LSG) bei Adipositas > 12 Monate vor dem vorgeschlagenen Implantationsdatum.
• Der Patient ist ein chirurgischer Kandidat, d. h. er kann sich einer Vollnarkose und einer laparoskopischen Operation unterziehen.
• Dokumentierte pathologische Exposition gegenüber Ösophagussäure durch pH-Überwachung gemäß Behandlungsstandard der Einrichtung (d. h. gesamter distaler ambulanter Ösophagus-pH < 4 für ≥ 5,3 % (BRAVO) oder ≥ 4,5 % (transnasal) oder abnormaler DeMeester-Score (> 14,72) innerhalb von 12 Monaten nach dem vorgeschlagenen Implantationsdatum (nach Sleeve-Gastrektomie).

HINWEIS: DIE TEILNEHMER MÜSSEN ALLE GERD-MEDIKAMENTE FÜR MINDESTENS 7 TAGE VOR DEM TEST ABGESETZT HABEN, MIT AUSNAHME VON ANTAZIDIEN, DIE BIS AM MORGEN DES BESUCHES EINGENOMMEN WERDEN KÖNNEN.

• Chronische GERD-Symptome trotz maximaler medikamentöser Therapie zur Behandlung von Reflux.
• Alter ≥ 21 Jahre
• Mindestens 30 % Verlust des Übergewichts seit dem Datum der ursprünglichen LSG-Operation.
• Patient ist bereit und in der Lage, bei Nachuntersuchungen mitzuarbeiten.
• Der Patient wurde über die Studienverfahren und die Behandlung informiert und hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

• Vermutete oder bekannte Allergien gegen Titan, Edelstahl, Nickel oder Eisenmaterialien.
• Vorherige Operation im Bereich des gastroösophagealen Übergangs (GEJ), einschließlich vorheriger Hiatushernie-Reparatur.
• Vorhandensein einer 3-cm-Hiatushernie, festgestellt durch Endoskopie oder Barium-Ösophagogramm.
• Der Proband hatte größere Komplikationen im Zusammenhang mit der laparoskopischen Schlauchmagenentfernung, die das LINX-Verfahren beeinträchtigen oder die Risiken des LINX-Verfahrens erhöhen könnten (z. B., aber nicht beschränkt auf, Leckagen aus dem Restmagen und Infektionen bei der Schlauchmagenentfernung).
• Pläne zur chirurgischen Revision des Magenbeutels (entweder präoperativ bekannt oder intraoperativ entschieden).
• Wird derzeit mit einem anderen Prüfpräparat oder Prüfgerät behandelt.
• Verdacht auf oder bestätigtes Ösophagus- oder Magenkarzinom oder frühere Magen- oder Ösophagusoperation oder endoskopischer Eingriff bei GERD (mit Ausnahme der Schlauchmagenentfernung).
• Distale Amplitude
• Vorhandensein einer Ösophagitis - Grad C oder D (LA-Klassifikation). BMI >35.
• Symptome einer Dysphagie mehr als einmal pro Woche innerhalb der letzten 3 Monate.
• Diagnose Sklerodermie.
• Diagnostiziert mit einer Ösophagusmotilitätsstörung wie, aber nicht beschränkt auf Achalasie, Nussknacker-Ösophagus oder diffusem Ösophagusspasmus oder hypertensivem UÖS.
• Der Patient hat eine Vorgeschichte oder eine bekannte Ösophagusstriktur oder grobe anatomische Anomalien der Speiseröhre (Schatzki-Ring, obstruktive Läsionen usw.).
• Der Patient hat Ösophagus- oder Magenvarizen.
• Patient hat Barrett-Ösophagus.
• Der Patient kann die Studienanforderungen nicht verstehen oder ist nicht in der Lage, den Nachsorgeplan einzuhalten.
• Schwanger oder stillend oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
• Jeder Grund, der nach Ansicht des Ermittlers dazu führen kann, dass der Proband die Protokollanforderungen nicht erfüllt oder nicht erfüllen kann.
• Der Patient hat ein elektrisches Implantat oder metallische Bauchimplantate.