RELIEF Europe Study

Kritéria pro zařazení:

• Laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG) pro obezitu > 12 měsíců před navrhovaným datem implantace zařízení.
• Pacient je chirurgickým kandidátem, tj. je schopen podstoupit celkovou anestezii a laparoskopickou operaci.
• Zdokumentovaná patologická expozice jícnové kyselině monitorováním pH podle standardu péče instituce (tj. celkové distální ambulantní pH jícnu < 4 pro ≥ 5,3 % (BRAVO) nebo ≥ 4,5 % (transnazální) nebo abnormální DeMeester skóre (> 14,72) do 12 měsíců od navrhovaného data implantace (po gastrektomii rukávu).

POZNÁMKA: SUBJEKTY MUSÍ UKONČIT VŠECHNY LÉKY GERD NA NEJMÉNĚ 7 DNÍ PŘED TESTOVÁNÍM S VÝJIMKOU ANTACID, KTERÁ MOHOU BÝT UŽÍVÁNA DO RÁNA NÁVŠTĚVY.

• Chronické symptomy GERD navzdory maximální lékařské terapii pro léčbu refluxu.
• Věk ≥ 21 let
• Minimálně 30% ztráta nadváhy od data původní LSG operace.
• Pacient je ochoten a schopen spolupracovat na kontrolních vyšetřeních.
• Pacient byl informován o postupech studie a léčbě a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Podezřelá nebo známá alergie na titan, nerezovou ocel, nikl nebo železné materiály.
• Předchozí operace v oblasti gastroezofageální junkce (GEJ), včetně předchozí opravy hiátové kýly.
• Přítomnost ˃3 cm hiátové kýly podle endoskopie nebo baryového jícnu.
• Subjekt měl nějaké větší komplikace související s laparoskopickou sleeve gastrektomií, které mohou narušovat nebo zvyšovat rizika procedury LINX (jako jsou mimo jiné úniky ze zbytku žaludku a infekce při rukávové gastrektomii).
• Plány na chirurgickou revizi žaludečního vaku (buď známého před operací nebo rozhodnuté během operace).
• V současné době se léčí jiným zkoušeným lékem nebo zkoušeným zařízením.
• Podezřelá nebo potvrzená rakovina jícnu nebo žaludku nebo předchozí operace žaludku nebo jícnu nebo endoskopická intervence pro GERD (s výjimkou rukávové gastrektomie).
• Distální amplituda
• Přítomnost ezofagitidy - stupeň C nebo D (klasifikace LA). BMI >35.
• Příznaky dysfagie více než jednou týdně během posledních 3 měsíců.
• Diagnostikována sklerodermie.
• Diagnostikována porucha motility jícnu, jako je, aniž by byl výčet omezující, achalázie, louskáček jícnu nebo difuzní spazmus jícnu nebo hypertenzní LES.
• Pacient má v anamnéze nebo známou strikturu jícnu nebo velké anatomické abnormality jícnu (Schatzkiho prstenec, obstrukční léze atd.).
• Pacient má jícnové nebo žaludeční varixy.
• Pacient má Barrettův jícen.
• Pacient nerozumí požadavkům studie nebo není schopen dodržet plán sledování.
• Těhotná nebo kojící nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie.
• Jakýkoli důvod, o kterém se vyšetřovatel domnívá, že může způsobit, že subjekt nebude v souladu s požadavky protokolu nebo je nebude schopen splnit.
• Pacient má elektrický implantát nebo kovové břišní implantáty.