急性虚血性脳卒中における経頭蓋HOLterによる微小塞栓シグナル検出 (HOLISTER)
2026年5月29日 更新者：University Hospital, Bordeaux
急性虚血性脳卒中における経頭蓋ホルターによる微小塞栓シグナル検出：病因ワークアップにおける収量
急性虚血性脳卒中では、病因の特定は、最良の治療を提供することによって再発を防ぐために非常に重要です。
考えられる根本的な病因が多数あるため、虚血性脳卒中の病因に関する精密検査には、侵襲的で、時間と費用がかかる可能性のある幅広い診断テストが含まれます。
さらに、多くの患者は、利用可能なすべての診断検査が行われた後でさえ、未確定の脳卒中の診断を受け、最適な治療が妨げられています。
調査の概要
詳細な説明
経頭蓋ドップラーによって検出された無症候性 MES は、虚血性脳卒中の患者で報告されています。 MES が脳卒中の再発を予測し、MES の頻度が脳卒中の病因に依存することが以前に実証されています。 ただし、MES のパターンは、脳卒中の病因に関連付けられたことはありません。 経頭蓋ホルターは、MES の検出の増加につながる長時間の記録 (最大 4 時間) を可能にする新しい外来システムです。
したがって、脳卒中治療室に入院している連続した適格患者に対して、4時間の記録を伴う経頭蓋ホルターが実行されます。 記録中、患者は通常の活動 (食事、歩行、会話、睡眠) を続けることができます。
含まれるすべての患者は、3、6 か月、および 12 か月で古典的な追跡調査を受けます。 経頭蓋ホルターの結果に目がくらんでいる神経科医は、脳卒中の病因を特定するために、診断テストの結果を処方および分析する必要があります。 脳卒中の病因は、ASCOD 分類に従って確立されます。 問診と神経学的検査 (NIHSS スコア) が行われ、脳卒中の再発の可能性を探します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
244
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- CHU de Bordeaux
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中大脳動脈領域の虚血性脳卒中
- -症状の発症から最初の7日以内の急性虚血性脳卒中
- 脳卒中治療室に入院中の患者
- 18歳以上の男性または女性
- 社会保障制度に加入している患者
- 自由同意、参加者または信頼できる人、および研究者によって署名された情報に基づいた書面 (遅くとも研究に必要な検査の前に、包含の日までに)
除外基準:
- 一過性脳梗塞
- 椎骨脳底動脈領域または前大脳動脈領域における虚血性脳卒中。
- 記録の不可能につながる近位中大脳動脈閉塞
- 同意を表明できなかった患者
- 後見人または司法の保護下にある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 緊急事態
- 6か月未満の平均余命
除外基準 (包含後) :
- 両側音響窓がない
- 分析可能な記録 <30 分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経頭蓋ホルターモニタリング
虚血性脳卒中患者における経頭蓋ドップラー
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4 時間記録の経頭蓋ホルター
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経頭蓋ホルター モニタリングによって記録され、観察者によって解釈される微小塞栓信号 (MES) のパターン (インデックス テスト)
時間枠：0日目（含む）
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微小塞栓信号 (MES) は、経頭蓋ホルター モニタリング (インデックス テスト) を使用して、虚血性脳卒中の急性期に 4 時間記録されます。
パターンは、記録を解釈する観察者によって記述されます (頻度、左右差)。参照基準によって確立された脳卒中の病因を知らされていません。
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0日目（含む）
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ASCOD フェノタイピングによる虚血性脳卒中の病因 (A: アテローム性動脈硬化症、S: 小血管疾患、C: 心臓病、O: その他の原因 D: 解剖) (参考基準)
時間枠：12月
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虚血性脳卒中の病因検査は、病因の ASCOD 分類 (参照標準) になります。
精密検査と分類は、経頭蓋ホルターモニタリング（インデックステスト）によって記録された微小塞栓信号のパターンを知らずに確立されます
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12月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳卒中の再発
時間枠：12月
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脳卒中の再発の有無は、臨床検査と場合によっては追加の検査（画像検査など）によって評価されます。
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12月
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経頭蓋ホルターモニタリング記録の実際の持続時間
時間枠：0日目（含む）
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実現可能性の基準として、経頭蓋ホルターモニタリング記録の実際の持続時間 (分) が測定されます (予想持続時間は 4 時間)。
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0日目（含む）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pauline Renou、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月14日
一次修了 (実際)
2017年5月11日
研究の完了 (実際)
2018年8月14日
試験登録日
最初に提出
2015年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月2日
最初の投稿 (推定)
2016年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月29日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。