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急性缺血性卒中经颅 HOLter 微栓子信号检测 (HOLISTER)

2019年2月22日 更新者:University Hospital, Bordeaux

在急性缺血性中风中使用经颅动态心电图检测微栓子信号:病因学研究中的产量

在急性缺血性中风中,确定病因对于通过提供最佳治疗来预防复发至关重要。 由于许多可能的潜在病因,缺血性中风的病因学检查包括广泛的诊断测试,这些测试可能是侵入性的、耗时长且昂贵的。 此外,许多患者甚至在完成了所有可用的诊断测试后仍被诊断为未确定的中风,从而排除了最佳治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

经颅多普勒检测到无症状的 MES 已在缺血性卒中患者中被报道。 之前已经证明 MES 可以预测中风复发,并且 MES 的频率取决于中风病因。 然而,MES 的模式从未与中风病因相关。 经颅动态心电图是一种新型动态系统,可以延长记录时间(长达 4 小时),从而提高 MES 的检测率。

因此,将对在我们的中风监护室住院的连续符合条件的患者进行经颅动态心电图记录 4 小时。 在录音期间,患者将能够继续他们的日常活动(吃饭、走路、说话和睡觉)。

所有纳入的患者将在 3、6 个月和 12 个月时进行经典随访。 神经科医生对经颅动态心电图的结果一无所知,将不得不开处方并分析诊断测试的结果,以确定中风的病因。 将根据 ASCOD 分类确定中风病因。 将进行提问和神经学检查(NIHSS 评分)以寻找潜在的复发性中风。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

244

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bordeaux、法国、33076
        • CHU de Bordeaux

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 大脑中动脉供血区缺血性卒中
  • 出现症状后 7 天内的急性缺血性中风
  • 患者在我们的中风监护室住院
  • 18 岁以上的男性或女性
  • 加入社会保障体系的患者
  • 自由同意书,由参与者或信任人和研究者签署的知情书(不迟于纳入之日和研究要求的任何检查之前)

排除标准:

  • 短暂性脑缺血中风
  • 椎基底动脉或大脑前动脉区域的缺血性中风。
  • 近端大脑中动脉闭塞导致无法记录
  • 无法表示同意的患者
  • 受监护或司法保护的患者
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 紧急情况
  • 6个月以下的预期寿命

排除标准(纳入后):

  • 双侧声窗缺失
  • 可分析记录 <30min

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:经颅动态心电图监测
缺血性卒中患者的经颅多普勒
具有 4 小时记录的经颅动态心电图

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经颅动态心电图监测记录并由观察者解释的微栓塞信号 (MES) 模式(指标测试)
大体时间:第 0 天(包含)
微栓塞信号 (MES) 将在缺血性中风的急性期使用经颅动态心电图监测(指标测试)记录 4 小时。 该模式将由观察者解释记录来描述(频率、侧向性),对参考标准确定的中风病因学视而不见。
第 0 天(包含)
根据 ASCOD 表型分析的缺血性卒中病因学(A:动脉粥样硬化;S:小血管疾病;C:心脏病理;O:其他原因 D:夹层)(参考标准)
大体时间:第 12 个月
缺血性中风的病因学检查将导致病因学的 ASCOD 分类(参考标准)。 将根据经颅动态心电图监测(指标测试)记录的微栓塞信号模式进行检查和分类
第 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中风复发
大体时间:第 12 个月
中风复发的存在将通过临床检查和可能的额外测试(成像,..)进行评估
第 12 个月
经颅动态心电监测记录的实际持续时间
大体时间:第 0 天(包含)
将测量经颅动态心电图监测记录的实际持续时间(分钟)(预期持续时间 4 小时)作为可行性标准
第 0 天(包含)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pauline Renou、University Hospital, Bordeaux

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月14日

初级完成 (实际的)

2017年5月11日

研究完成 (实际的)

2018年8月14日

研究注册日期

首次提交

2015年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月2日

首次发布 (估计)

2016年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月22日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

经颅动态心电图监测的临床试验

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