Mikroembolisten signaalien havaitseminen transkraniaalisella HOLterilla akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (HOLISTER)
Mikroembolisten signaalien havaitseminen transkraniaalisella HOLterilla akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa: saanto etiologisessa vaivassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Transkraniaalisella dopplerilla havaittu oireeton MES on raportoitu potilaalla, jolla on iskeeminen aivohalvaus. Aiemmin on osoitettu, että MES ennustaa aivohalvauksen uusiutumista ja että MES:n esiintymistiheys riippuu aivohalvauksen etiologiasta. MES-mallia ei kuitenkaan ole koskaan korreloitu aivohalvauksen etiologiaan. Transkraniaalinen holteri on uusi ambulatorinen järjestelmä, joka mahdollistaa pitkäaikaisen tallennuksen (jopa 4 tuntia), mikä lisää MES:n havaitsemista.
Siksi peräkkäisille kelvollisille potilaille, jotka ovat sairaalahoidossa aivohalvauksen hoitoyksikössämme, suoritetaan transkraniaalinen holteri 4 tunnin tallennuksella. Tallennuksen aikana potilas voi jatkaa tavanomaista toimintaansa (syöminen, kävely, puhuminen ja nukkuminen).
Kaikilla mukana olevilla potilailla on klassinen seuranta 3, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä. Neurologi, joka on sokeutunut transkraniaalisen holterin tuloksiin, joutuu määräämään ja analysoimaan diagnostisten testien tulokset aivohalvauksen etiologian tunnistamiseksi. Aivohalvauksen etiologia määritetään ASCOD-luokituksen mukaisesti. Kysely ja neurologinen tutkimus (NIHSS-pisteet) suoritetaan mahdollisen toistuvan aivohalvauksen etsimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iskeeminen aivohalvaus keskimmäisellä aivovaltimolla
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus 7 ensimmäisen päivän aikana oireiden alkamisesta
- Potilas sairaalahoidossa aivohalvausosastollamme
- Mies tai nainen yli 18 vuotta
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Vapaa suostumus, tietoon perustuva kirjallinen osallistujan tai luottamushenkilön ja tutkijan allekirjoittama (viimeistään sisällyttämispäivänä ja ennen tutkimuksen edellyttämää tutkimusta)
Poissulkemiskriteerit:
- Ohimenevä iskeeminen aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus vertebro-basilaarisen tai anteriorisen aivovaltimon alueella.
- Proksimaalinen keskimmäinen aivovaltimon tukos, joka johtaa tallennuksen mahdottomuuteen
- Potilas, joka ei voinut ilmaista suostumustaan
- Potilas holhouksen tai oikeussuojan alaisuudessa
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Hätätilanne
- Elinajanodote alle 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit (sisällytyksen jälkeen):
- Kaksipuolinen akustinen ikkuna puuttuu
- Analysoitavissa oleva tallennus <30 min
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkraniaalisen holterin seuranta
Transkraniaalinen doppler potilaalla, jolla on iskeeminen aivohalvaus
|
Transkraniaalinen holteri 4 tunnin tallennuksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikroembolisten signaalien (MES) kuvio, joka on tallennettu transkraniaalisen holterin valvonnalla ja jonka tarkkailija on tulkinnut (indeksitesti)
Aikaikkuna: Päivä 0 (sisältyy)
|
Mikroemboliset signaalit (MES) tallennetaan käyttämällä Transkraniaalisen holterin seurantaa (indeksitesti) 4 tunnin ajan iskeemisen aivohalvauksen akuutissa vaiheessa.
Havainnoija, joka tulkitsee tallenteita, kuvailee kuvion (taajuus, lateraalisuus), joka on sokeutunut viitestandardin määrittämälle aivohalvauksen etiologialle.
|
Päivä 0 (sisältyy)
|
|
Iskeemisen aivohalvauksen etiologia ASCOD-fenotyypin mukaan (A: ateroskleroosi; S: pienten verisuonten sairaus; C: sydämen patologia; O: muut syyt D: dissektio) (vertailustandardi)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Iskeemisen aivohalvauksen etiologinen selvitys johtaa etiologian ASCOD-luokitukseen (vertailustandardi).
Käsittely ja luokitus tehdään sokeasti mikroembolisten signaalien kuviolle, joka on tallennettu transkraniaalisen holterin monitoroinnilla (indeksitesti)
|
Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauksen uusiutuminen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Aivohalvauksen uusiutumisen olemassaolo arvioidaan kliinisellä tutkimuksella ja mahdollisesti lisätutkimuksilla (kuvantaminen,...)
|
Kuukausi 12
|
|
Transkraniaalisen holterin seurantatallenteen todellinen kesto
Aikaikkuna: Päivä 0 (sisältyy)
|
Transkraniaalisen holterin monitoroinnin todellinen kesto (minuutteja) mitataan (odotettu kesto 4 tuntia) toteutettavuuskriteerinä
|
Päivä 0 (sisältyy)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pauline Renou, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2014/14
- 2014-A01951-46 (Muu tunniste: ANSM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .