Detektering av mikroemboliska signaler med transkraniellt HOLter vid akut ischemisk stroke (HOLISTER)
Detektering av mikroemboliska signaler med transkraniellt HOLter vid akut ischemisk stroke: avkastning i den etiologiska upparbetningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Asymptomatisk MES som upptäckts av transkraniell doppler har rapporterats hos patienter med ischemisk stroke. Det har tidigare visats att MES förutsäger återfall av stroke och att frekvensen av MES beror på stroke etiologi. Mönstret av MES har dock aldrig korrelerats med stroke etiologi. Transcranial-holter är ett nytt ambulerande system som möjliggör förlängd inspelning (upp till 4 timmar) vilket leder till en ökad upptäckt av MES.
Därför kommer transkraniell holter med 4 timmars inspelning att utföras för på varandra följande berättigade patienter inlagda på vår strokevårdsavdelning. Under inspelningen kommer patienten att kunna fortsätta sina vanliga aktiviteter (äta, gå, prata och sova).
Alla inkluderade patienter kommer att ha en klassisk uppföljning vid 3, 6 månader och 12 månader. Neurologen, blind för resultaten av transkranial-holter, måste ordinera och analysera resultaten av diagnostiska tester för att identifiera stroke etiologi. Stroke etiologi kommer att fastställas enligt ASCOD-klassificeringen. Förhör och neurologisk undersökning (NIHSS-poäng) kommer att utföras för att leta efter potentiellt återkommande stroke.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ischemisk stroke i den mellersta cerebrala artären
- Akut ischemisk stroke inom de 7 första dagarna från symtomdebut
- Patient inlagd på vår strokevårdsavdelning
- Man eller kvinna äldre än 18 år
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Fritt samtycke, informerad skrift undertecknad av deltagaren eller den förtroende personen och utredaren (senast dagen för inkluderingen och före eventuell undersökning som krävs av forskning)
Exklusions kriterier:
- Övergående ischemisk stroke
- Ischemisk stroke i vertebro-basilar eller främre cerebrala artärens territorium.
- Proximal mellersta cerebral artär ocklusion leder till omöjligheten att registrera
- Patient som inte kunde uttrycka sitt samtycke
- Patient under förmynderskap eller rättsligt skydd
- Gravid eller ammande kvinna
- Nödsituation
- Förväntad livslängd under 6 månader
Uteslutningskriterier (efter inkludering):
- Avsaknad av bilateralt akustiskt fönster
- Analyserbar inspelning <30min
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transkraniell-holter övervakning
Transkraniell doppler hos patient med ischemisk stroke
|
Transkraniellt holter med 4 timmars inspelning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mönster av mikroemboliska signaler (MES) inspelade med Transcranial-holter-övervakning och tolkade av en observatör (indextest)
Tidsram: Dag 0 (inkludering)
|
Mikroemboliska signaler (MES) kommer att registreras med hjälp av transkraniell-holter-övervakning (indextest) under 4 timmar vid den akuta fasen av ischemisk stroke.
Mönstret kommer att beskrivas (frekvens, lateralitet) av observatören som tolkar inspelningar, blindad för strokeetiologi som fastställts av referensstandarden.
|
Dag 0 (inkludering)
|
|
Etiologi för ischemisk stroke enligt ASCOD-fenotypning (A: ateroskleros; S: småkärlsjukdom; C: hjärtpatologi; O: andra orsaker D: dissektion) (referensstandard)
Tidsram: Månad 12
|
Etiologisk upparbetning av ischemisk stroke kommer att resultera i ASCOD-klassificering (referensstandard) av etiologi.
Upparbetning och klassificering kommer att fastställas blindt för mönstret av mikroemboliska signaler registrerade genom Transcranial-holter-övervakning (indextest)
|
Månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande stroke
Tidsram: Månad 12
|
Förekomsten av ett återfall av stroke kommer att bedömas genom klinisk undersökning och eventuellt ytterligare tester (avbildning,...)
|
Månad 12
|
|
Faktisk varaktighet av transkraniell-holter-övervakningsinspelning
Tidsram: Dag 0 (inkludering)
|
Den faktiska varaktigheten av transkranial-holter-övervakningsinspelning (minuter) kommer att mätas (förväntad varaktighet 4 timmar) som ett genomförbarhetskriterium
|
Dag 0 (inkludering)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pauline Renou, University Hospital, Bordeaux
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2014/14
- 2014-A01951-46 (Annan identifierare: ANSM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .