Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Détection des signaux micro-emboliques avec HOLter transcrânien dans l'AVC ischémique aigu (HOLISTER)

22 février 2019 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Détection des signaux micro-emboliques avec HOLter transcrânien dans l'AVC ischémique aigu : rendement dans le travail étiologique

Dans l'AVC ischémique aigu, l'identification d'une étiologie est d'une importance majeure pour prévenir la récidive en proposant le meilleur traitement. En raison des nombreuses étiologies sous-jacentes possibles, le bilan étiologique de l'AVC ischémique comprend une large gamme de tests diagnostiques, qui peuvent être invasifs, longs et coûteux. De plus, de nombreux patients reçoivent un diagnostic d'AVC indéterminé même après que tous les tests de diagnostic disponibles ont été effectués, ce qui empêche un traitement optimal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des SEM asymptomatiques détectés par doppler transcrânien ont été rapportés chez des patients ayant subi un AVC ischémique. Il a été démontré précédemment que le SEM prédit la récidive de l'AVC et que la fréquence du SEM dépend de l'étiologie de l'AVC. Cependant, le schéma du SEM n'a jamais été corrélé à l'étiologie de l'AVC. Holter transcrânien est un nouveau système ambulatoire qui permet un enregistrement prolongé (jusqu'à 4 heures) conduisant à une détection accrue du SEM.

Par conséquent, un holter transcrânien avec un enregistrement de 4 heures sera effectué pour les patients éligibles consécutifs hospitalisés dans notre unité de soins de l'AVC. Pendant l'enregistrement, le patient pourra continuer ses activités habituelles (manger, marcher, parler et dormir).

Tous les patients inclus auront un suivi classique à 3, 6 mois et 12 mois. Le neurologue, aveuglé par les résultats du holter transcrânien, devra prescrire et analyser les résultats des tests diagnostiques pour identifier l'étiologie de l'AVC. L'étiologie de l'AVC sera établie selon la classification ASCOD. Un interrogatoire et un examen neurologique (score NIHSS) seront effectués à la recherche d'un éventuel AVC récurrent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

244

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • CHU de Bordeaux

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AVC ischémique dans le territoire de l'artère cérébrale moyenne
  • AVC ischémique aigu dans les 7 premiers jours suivant le début des symptômes
  • Patient hospitalisé dans notre unité de soins de l'AVC
  • Homme ou femme de plus de 18 ans
  • Patient affilié à un système de sécurité sociale
  • Consentement libre, écrit éclairé signé par le participant ou la personne de confiance et l'investigateur (au plus tard le jour de l'inclusion et avant tout examen requis par la recherche)

Critère d'exclusion:

  • AVC ischémique transitoire
  • AVC ischémique dans le territoire vertébro-basilaire ou de l'artère cérébrale antérieure.
  • Occlusion de l'artère cérébrale moyenne proximale entraînant l'impossibilité d'enregistrer
  • Patient qui n'a pas pu exprimer son consentement
  • Patient sous tutelle ou protection judiciaire
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Situation d'urgence
  • Espérance de vie moins de 6 mois

Critères d'exclusion (après inclusion) :

  • Absence de fenêtre acoustique bilatérale
  • Enregistrement analysable <30min

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillance transcrânienne-holter
Doppler transcrânien chez un patient ayant subi un AVC ischémique
Dispositif: Surveillance transcrânienne-holter
Holter transcrânien avec un enregistrement de 4 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle de signaux microemboliques (MES) enregistrés par surveillance transcrânienne-holter et interprétés par un observateur (test d'index)
Délai: Jour 0 (inclus)
Les signaux microemboliques (MES) seront enregistrés à l'aide de la surveillance transcrânienne-holter (test d'index) pendant 4 heures à la phase aiguë de l'AVC ischémique. Le schéma sera décrit (fréquence, latéralité) par l'observateur interprétant les enregistrements, en aveugle à l'étiologie de l'AVC telle qu'établie par la norme de référence.
Jour 0 (inclus)
Étiologie de l'AVC ischémique selon le phénotypage ASCOD (A : athérosclérose ; S : maladie des petits vaisseaux ; C : pathologie cardiaque ; O : autres causes D : dissection) (norme de référence)
Délai: Mois 12
Le bilan étiologique de l'AVC ischémique aboutira à la classification ASCOD (norme de référence) de l'étiologie. Le bilan et la classification seront établis en aveugle au schéma des signaux microemboliques enregistrés par le monitoring transcrânien-holter (test index)
Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive d'AVC
Délai: Mois 12
L'existence d'une récidive d'AVC sera appréciée par un examen clinique et éventuellement des examens complémentaires (imagerie,..)
Mois 12
Durée réelle de l'enregistrement de surveillance Transcranial-holter
Délai: Jour 0 (inclus)
La durée réelle de l'enregistrement de surveillance transcrânien-holter (minutes) sera mesurée (durée prévue 4 heures) comme critère de faisabilité
Jour 0 (inclus)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pauline Renou, University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

11 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

14 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2016

Première publication (Estimation)

5 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2014/14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Surveillance transcrânienne-holter

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Liberia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner