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Rilevazione dei segnali microembolici con HOLter transcranico nell'ictus ischemico acuto (HOLISTER)

22 febbraio 2019 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Rilevamento dei segnali microembolici con HOLter transcranico nell'ictus ischemico acuto: resa nel lavoro eziologico

Nell'ictus ischemico acuto, l'identificazione di un'eziologia è di fondamentale importanza per prevenire le recidive fornendo il miglior trattamento. A causa delle numerose possibili eziologie sottostanti, il work-up eziologico dell'ictus ischemico comprende un'ampia gamma di test diagnostici, che possono essere invasivi, lunghi e costosi. Inoltre, molti pazienti ricevono una diagnosi di ictus indeterminato anche dopo che tutti i test diagnostici disponibili sono stati eseguiti, precludendo un trattamento ottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati segnalati MES asintomatici rilevati dal doppler transcranico in pazienti con ictus ischemico. È stato precedentemente dimostrato che la MES è predittiva della recidiva dell'ictus e che la frequenza della MES dipende dall'eziologia dell'ictus. Tuttavia, il modello di MES non è mai stato correlato all'eziologia dell'ictus. L'holter transcranico è un nuovo sistema ambulatoriale che consente una registrazione prolungata (fino a 4 ore) portando a una maggiore rilevazione di MES.

Pertanto, l'holter transcranico con una registrazione di 4 ore verrà eseguito per pazienti idonei consecutivi ricoverati nella nostra unità di cura dell'ictus. Durante la registrazione, il paziente potrà continuare le sue attività abituali (mangiare, camminare, parlare e dormire).

Tutti i pazienti inclusi avranno un classico follow-up a 3, 6 mesi e 12 mesi. Il neurologo, all'oscuro dei risultati dell'holter transcranico, dovrà prescrivere e analizzare i risultati dei test diagnostici per identificare l'eziologia dell'ictus. L'eziologia dell'ictus sarà stabilita secondo la classificazione ASCOD. Verranno eseguiti interrogatori ed esami neurologici (punteggio NIHSS) alla ricerca di potenziali ictus ricorrenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

244

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico nel territorio dell'arteria cerebrale media
  • Ictus ischemico acuto entro i primi 7 giorni dall'esordio dei sintomi
  • Paziente ricoverato nella nostra unità di cura dell'ictus
  • Uomo o donna di età superiore ai 18 anni
  • Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale
  • Consenso libero, scritto informato firmato dal partecipante o dalla persona di fiducia e dallo sperimentatore (non oltre il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca)

Criteri di esclusione:

  • Ictus ischemico transitorio
  • Ictus ischemico nel territorio dell'arteria cerebrale vertebro-basilare o anteriore.
  • Occlusione prossimale dell'arteria cerebrale media che porta all'impossibilità di registrazione
  • Paziente che non ha potuto esprimere il proprio consenso
  • Paziente sotto tutela o tutela giudiziaria
  • Donna incinta o che allatta
  • Situazione di emergenza
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi

Criteri di esclusione (dopo l'inclusione):

  • Assenza di finestra acustica bilaterale
  • Registrazione analizzabile <30min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio transcranico-holter
Doppler transcranico in paziente con ictus ischemico
Dispositivo: Monitoraggio transcranico-holter
Holter transcranico con registrazione di 4 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schema dei segnali microembolici (MES) registrati mediante monitoraggio transcranico-holter e interpretati da un osservatore (test indice)
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione)
I segnali microembolici (MES) saranno registrati utilizzando il monitoraggio transcranico-holter (test indice) per 4 ore nella fase acuta dell'ictus ischemico. Il pattern sarà descritto (frequenza, lateralità) dall'osservatore che interpreta le registrazioni, cieco all'eziologia dell'ictus come stabilito dallo standard di riferimento.
Giorno 0 (inclusione)
Eziologia dell'ictus ischemico secondo la fenotipizzazione ASCOD (A: aterosclerosi; S: malattia dei piccoli vasi; C: patologia cardiaca; O: altre cause D: dissezione) (standard di riferimento)
Lasso di tempo: Mese 12
L'elaborazione eziologica dell'ictus ischemico risulterà nella classificazione ASCOD (standard di riferimento) dell'eziologia. Il work-up e la classificazione saranno stabiliti alla cieca del pattern dei segnali microembolici registrati dal monitoraggio transcranico-holter (test indice)
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di ictus
Lasso di tempo: Mese 12
L'esistenza di una recidiva di ictus sarà valutata mediante esame clinico ed eventualmente test aggiuntivi (imaging, ..)
Mese 12
Durata effettiva della registrazione del monitoraggio Holter transcranico
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione)
Verrà misurata la durata effettiva della registrazione del monitoraggio Holter transcranico (minuti) (durata prevista 4 ore) come criterio di fattibilità
Giorno 0 (inclusione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Pauline Renou, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2014/14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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