Detecção de Sinais Microembólicos com HOLter Transcraniano em AVC Isquêmico Agudo (HOLISTER)
Detecção de Sinais Microembólicos com HOLter Transcraniano no AVC Isquêmico Agudo: Rendimento no Trabalho Etiológico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MES assintomáticos detectados por doppler transcraniano foram relatados em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico. Foi demonstrado anteriormente que o MES prevê a recorrência do AVC e que a frequência do MES depende da etiologia do AVC. No entanto, o padrão de MES nunca foi correlacionado com a etiologia do AVC. Holter transcraniano é um novo sistema ambulatorial que permite registro prolongado (até 4 horas), levando a uma maior detecção de MES.
Portanto, holter transcraniano com registro de 4 horas será realizado para pacientes consecutivos elegíveis hospitalizados em nossa unidade de tratamento de AVC. Durante a gravação, o paciente poderá continuar suas atividades habituais (comer, caminhar, falar e dormir).
Todos os pacientes incluídos terão um acompanhamento clássico em 3, 6 meses e 12 meses. O neurologista, cego para os resultados do holter transcraniano, terá que prescrever e analisar os resultados dos testes diagnósticos para identificar a etiologia do AVC. A etiologia do AVC será estabelecida de acordo com a classificação ASCOD. Questionário e exame neurológico (pontuação NIHSS) serão realizados em busca de possível AVC recorrente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Bordeaux, França, 33076
- CHU de Bordeaux
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico no território da artéria cerebral média
- AVC isquêmico agudo nos primeiros 7 dias após o início dos sintomas
- Paciente internado em nossa unidade de tratamento de AVC
- Homem ou mulher com mais de 18 anos
- Doente inscrito num regime de segurança social
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo participante ou pessoa de sua confiança e pelo investigador (até o dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pela pesquisa)
Critério de exclusão:
- AVC isquêmico transitório
- AVC isquêmico no território vértebro-basilar ou artéria cerebral anterior.
- Oclusão da artéria cerebral média proximal levando à impossibilidade de registro
- Paciente que não pôde expressar seu consentimento
- Paciente sob tutela ou proteção judicial
- Mulher grávida ou amamentando
- Situação de emergência
- Expectativa de vida abaixo de 6 meses
Critérios de exclusão (após a inclusão):
- Ausência de janela acústica bilateral
- Gravação Analisável <30min
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monitoramento por Holter Transcraniano
Doppler transcraniano em paciente com acidente vascular cerebral isquêmico
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Holter transcraniano com registro de 4 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Padrão de sinais microembólicos (MES) registrados por monitoramento de holter transcraniano e interpretados por um observador (teste de índice)
Prazo: Dia 0 (inclusão)
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Sinais microembólicos (MES) serão registrados usando monitoramento de Holter transcraniano (teste de índice) por 4 horas na fase aguda do AVC isquêmico.
O padrão será descrito (frequência, lateralidade) pelo observador interpretando as gravações, cego para a etiologia do AVC conforme estabelecido pelo padrão de referência.
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Dia 0 (inclusão)
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Etiologia do AVC isquêmico de acordo com a fenotipagem ASCOD (A: aterosclerose; S: doença de pequenos vasos; C: patologia cardíaca; O: outras causas D: dissecção) (padrão de referência)
Prazo: Mês 12
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A investigação etiológica do AVC isquêmico resultará na classificação ASCOD (padrão de referência) da etiologia.
A investigação e a classificação serão estabelecidas cegas para o padrão de sinais microembólicos registrados pelo monitoramento de holter transcraniano (teste de índice)
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Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de AVC
Prazo: Mês 12
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A existência de uma recorrência de AVC será avaliada por exame clínico e possivelmente testes adicionais (imagem, ..)
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Mês 12
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Duração real da gravação do monitoramento do holter transcraniano
Prazo: Dia 0 (inclusão)
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A duração real do registro do Holter Transcraniano (minutos) será medida (duração esperada de 4 horas) como um critério de viabilidade
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Dia 0 (inclusão)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pauline Renou, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2014/14
- 2014-A01951-46 (Outro identificador: ANSM)
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