Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af mikroemboliske signaler med transkranielt HOLter ved akut iskæmisk slagtilfælde (HOLISTER)

22. februar 2019 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Påvisning af mikro-emboliske signaler med transkranielt HOLter ved akut iskæmisk slagtilfælde: Udbytte i den ætiologiske opbygning

Ved akut iskæmisk slagtilfælde er identifikation af en ætiologi af stor betydning for at forhindre tilbagefald ved at give den bedste behandling. På grund af talrige mulige underliggende ætiologier omfatter den ætiologiske oparbejdning af iskæmisk slagtilfælde en bred vifte af diagnostiske tests, som kan være invasive, lange og dyre. Desuden får mange patienter en diagnose af ubestemt slagtilfælde, selv efter at alle tilgængelige diagnosetests er udført, hvilket udelukker optimal behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Asymptomatisk MES påvist af transkraniel doppler er blevet rapporteret hos patienter med iskæmisk slagtilfælde. Det er tidligere blevet påvist, at MES forudsiger tilbagefald af slagtilfælde, og at hyppigheden af ​​MES afhænger af slagtilfælde-ætiologi. MES-mønsteret er dog aldrig blevet korreleret til slagtilfælde-ætiologi. Transcranial-holter er et nyt ambulant system, som muliggør forlænget optagelse (op til 4 timer), hvilket fører til en øget påvisning af MES.

Derfor vil der blive udført transkraniel holter med en 4 timers optagelse for på hinanden følgende kvalificerede patienter indlagt på vores apopleksiafdeling. Under optagelsen vil patienten være i stand til at fortsætte deres sædvanlige aktiviteter (spise, gå, tale og sove).

Alle de inkluderede patienter vil have en klassisk opfølgning efter 3, 6 måneder og 12 måneder. Neurologen, blindet for resultaterne af transkraniel-holter, bliver nødt til at ordinere og analysere resultaterne af diagnostiske tests for at identificere slagtilfælde-ætiologi. Etiologi af slagtilfælde vil blive fastlagt i henhold til ASCOD-klassifikationen. Spørgsmål og neurologisk undersøgelse (NIHSS-score) vil blive udført på udkig efter potentielt tilbagevendende slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

244

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU de Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Iskæmisk slagtilfælde i det midterste cerebrale arterieterritorium
  • Akut iskæmisk slagtilfælde inden for de 7 første dage fra symptomernes opståen
  • Patient indlagt på vores apopleksiafdeling
  • Mand eller kvinde ældre end 18 år
  • Patient tilknyttet et socialt sikringssystem
  • Frit samtykke, informeret skriftligt underskrevet af deltageren eller den fortrolige person og investigator (senest på dagen for inklusion og før enhver undersøgelse, der kræves af forskning)

Ekskluderingskriterier:

  • Forbigående iskæmisk slagtilfælde
  • Iskæmisk slagtilfælde i vertebro-basilar eller anterior cerebral arterieterritorium.
  • Proksimal midterste cerebral arterieokklusion, hvilket fører til umuligheden af ​​optagelse
  • Patient, der ikke kunne udtrykke sit samtykke
  • Patient under værgemål eller retsbeskyttelse
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Nødsituation
  • Forventet levetid under 6 måneder

Eksklusionskriterier (efter inklusion):

  • Fraværende bilateralt akustisk vindue
  • Analyserbar optagelse <30min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkraniel-holter overvågning
Transkraniel doppler hos patient med iskæmisk slagtilfælde
Enhed: Transkraniel-holter overvågning
Transkranielt holter med 4 timers optagelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mønster af mikroemboliske signaler (MES) registreret ved transkraniel-holter-overvågning og fortolket af en observatør (indekstest)
Tidsramme: Dag 0 (inkludering)
Mikroemboliske signaler (MES) vil blive optaget ved hjælp af transkraniel-holter-monitorering (indekstest) i 4 timer ved den akutte fase af iskæmisk slagtilfælde. Mønstret vil blive beskrevet (frekvens, lateralitet) af observatøren, der fortolker optagelser, blindet for slagtilfælde-ætiologi som fastlagt af referencestandarden.
Dag 0 (inkludering)
Ætiologi af iskæmisk slagtilfælde ifølge ASCOD-fænotyping (A: åreforkalkning; S: småkarsygdom; C: hjertepatologi; O: andre årsager D: dissektion) (referencestandard)
Tidsramme: Måned 12
Ætiologisk oparbejdning af iskæmisk slagtilfælde vil resultere i ASCOD-klassificering (referencestandard) af ætiologi. Oparbejdning og klassificering vil blive etableret blindt for mønsteret af mikroemboliske signaler registreret ved transkraniel-holter-overvågning (indekstest)
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af slagtilfælde
Tidsramme: Måned 12
Eksistensen af ​​et tilbagefald af slagtilfælde vil blive vurderet ved klinisk undersøgelse og muligvis yderligere tests (billeddannelse,...)
Måned 12
Faktisk varighed af transkraniel-holter overvågningsoptagelse
Tidsramme: Dag 0 (inkludering)
Den faktiske varighed af transkranial-holter overvågningsregistrering (minutter) vil blive målt (forventet varighed 4 timer) som et gennemførlighedskriterium
Dag 0 (inkludering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pauline Renou, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2016

Først opslået (Skøn)

5. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2014/14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel-holter overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner