Wykrywanie sygnałów mikrozatorowych za pomocą holtera przezczaszkowego w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu (HOLISTER)
Wykrywanie sygnałów mikrozatorowych za pomocą holtera przezczaszkowego w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu: wydajność w badaniu etiologicznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezobjawowy MES wykrywany przezczaszkowym badaniem dopplerowskim zgłaszano u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu. Wcześniej wykazano, że MES przewiduje nawrót udaru, a częstość występowania MES zależy od etiologii udaru. Jednak wzór MES nigdy nie został skorelowany z etiologią udaru. Holter przezczaszkowy to nowy system ambulatoryjny, który pozwala na przedłużoną rejestrację (do 4 godzin) prowadzącą do zwiększonej wykrywalności MES.
Dlatego holter przezczaszkowy z zapisem 4-godzinnym będzie wykonywany u kolejnych kwalifikujących się pacjentów hospitalizowanych w naszym oddziale udarowym. Podczas nagrania pacjent będzie mógł kontynuować swoje zwykłe czynności (jedzenie, chodzenie, mówienie i spanie).
Wszyscy włączeni pacjenci będą poddani klasycznej obserwacji po 3, 6 i 12 miesiącach. Neurolog, ślepy na wyniki holtera przezczaszkowego, będzie musiał przepisać i przeanalizować wyniki badań diagnostycznych w celu ustalenia etiologii udaru. Etiologia udaru zostanie ustalona zgodnie z klasyfikacją ASCOD. Zostanie przeprowadzone przesłuchanie i badanie neurologiczne (wynik NIHSS) w poszukiwaniu potencjalnego nawrotu udaru.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udar niedokrwienny w obszarze tętnicy środkowej mózgu
- Ostry udar niedokrwienny w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia objawów
- Pacjent hospitalizowany na naszym oddziale udarowym
- Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
- Nieodpłatna zgoda, świadoma pisemna podpisana przez uczestnika lub osobę zaufania i badacza (nie później niż w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym przez badanie)
Kryteria wyłączenia:
- Przemijający udar niedokrwienny
- Udar niedokrwienny w obszarze tętnicy kręgowo-podstawnej lub przedniej tętnicy mózgowej.
- Niedrożność proksymalnej tętnicy środkowej mózgu prowadząca do niemożności rejestracji
- Pacjent, który nie mógł wyrazić zgody
- Pacjent objęty kuratelą lub ochroną sądową
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Sytuacja awaryjna
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
Kryteria wykluczenia (po włączeniu):
- Brak dwustronnego okna akustycznego
- Nagranie nadające się do analizy <30 min
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie przezczaszkowo-holterskie
Doppler przezczaszkowy u pacjenta z udarem niedokrwiennym mózgu
|
Holter przezczaszkowy z 4-godzinnym zapisem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzorzec sygnałów mikrozatorowych (MES) zarejestrowanych przez holter przezczaszkowy i zinterpretowany przez obserwatora (test indeksowy)
Ramy czasowe: Dzień 0 (włączenie)
|
Sygnały mikrozatorowe (MES) będą rejestrowane za pomocą holtera przezczaszkowego (test wskaźnikowy) przez 4 godziny w ostrej fazie udaru niedokrwiennego.
Wzorzec zostanie opisany (częstotliwość, lateralizacja) przez obserwatora interpretującego zapisy, nieświadomego etiologii udaru ustalonej przez standard referencyjny.
|
Dzień 0 (włączenie)
|
|
Etiologia udaru niedokrwiennego mózgu według fenotypowania ASCOD (A: miażdżyca; S: choroba małych naczyń; C: patologia serca; O: inne przyczyny D: rozwarstwienie) (standard referencyjny)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Badanie etiologiczne udaru niedokrwiennego zaowocuje klasyfikacją etiologii ASCOD (standard referencyjny).
Obróbka i klasyfikacja zostaną ustalone na podstawie wzorca sygnałów mikrozatorowych zarejestrowanych przez przezczaszkowe monitorowanie metodą holtera (test indeksowy)
|
Miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót udaru
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Istnienie nawrotu udaru zostanie ocenione na podstawie badania klinicznego i ewentualnie dodatkowych badań (obrazowanie,..)
|
Miesiąc 12
|
|
Rzeczywisty czas trwania rejestracji przezczaszkowo-holterowskiej
Ramy czasowe: Dzień 0 (włączenie)
|
Rzeczywisty czas trwania rejestracji przezczaszkowo-holterowskiej (w minutach) zostanie zmierzony (przewidywany czas trwania 4 godziny) jako kryterium wykonalności
|
Dzień 0 (włączenie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pauline Renou, University Hospital, Bordeaux
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2014/14
- 2014-A01951-46 (Inny identyfikator: ANSM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .