Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deteksjon av mikroemboliske signaler med transkranielt HOLter ved akutt iskemisk slag (HOLISTER)

22. februar 2019 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Påvisning av mikroemboliske signaler med transkranielt HOLter ved akutt iskemisk slag: Utbytte i etiologisk opparbeidelse

Ved akutt iskemisk hjerneslag er identifisering av en etiologi av stor betydning for å forhindre tilbakefall ved å gi den beste behandlingen. På grunn av mange mulige underliggende etiologier, inkluderer den etiologiske oppfølgingen av iskemisk hjerneslag et bredt spekter av diagnostiske tester, som kan være invasive, lange og dyre. Dessuten får mange pasienter diagnosen ubestemt hjerneslag selv etter at alle tilgjengelige diagnosetester er utført, noe som utelukker optimal behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Asymptomatisk MES påvist av transkraniell doppler er rapportert hos pasienter med iskemisk hjerneslag. Det er tidligere påvist at MES forutsier tilbakefall av hjerneslag og at hyppigheten av MES avhenger av slagets etiologi. Imidlertid har mønsteret av MES aldri vært korrelert til slagetiologi. Transcranial-holter er et nytt ambulerende system som tillater forlenget opptak (opptil 4 timer) som fører til økt påvisning av MES.

Derfor vil transkranielt holter med 4 timers registrering bli utført for påfølgende kvalifiserte pasienter innlagt på sykehus i vår slagavdeling. Under registreringen vil pasienten kunne fortsette sine vanlige aktiviteter (spise, gå, snakke og sove).

Alle de inkluderte pasientene vil ha en klassisk oppfølging ved 3, 6 måneder og 12 måneder. Nevrologen, blindet for resultatene av transkranial-holter, vil måtte foreskrive og analysere resultatene av diagnostiske tester for å identifisere slagetiologi. Etiologi av hjerneslag vil bli etablert i henhold til ASCOD-klassifiseringen. Spørsmål og nevrologisk undersøkelse (NIHSS-score) vil bli utført på jakt etter potensielt tilbakevendende slag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

244

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU de Bordeaux

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Iskemisk slag i den midtre cerebrale arterieterritoriet
  • Akutt iskemisk hjerneslag i løpet av de 7 første dagene etter symptomdebut
  • Pasient innlagt på vår slagavdeling
  • Mann eller kvinne over 18 år
  • Pasient tilknyttet et trygdesystem
  • Gratis samtykke, informert skrift signert av deltakeren eller den tillitsfulle personen og etterforskeren (senest dagen for inkludering og før enhver undersøkelse som kreves av forskning)

Ekskluderingskriterier:

  • Forbigående iskemisk slag
  • Iskemisk slag i vertebro-basilar eller fremre cerebral arterieterritorie.
  • Proksimal midtre cerebral arterie okklusjon som fører til umuligheten av opptak
  • Pasient som ikke kunne uttrykke sitt samtykke
  • Pasient under vergemål eller rettslig beskyttelse
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Nødsituasjon
  • Forventet levealder under 6 måneder

Ekskluderingskriterier (etter inkludering):

  • Fraværende bilateralt akustisk vindu
  • Analyserbart opptak <30min

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkranial-holter overvåking
Transkraniell doppler hos pasient med iskemisk slag
Enhet: Transkranial-holter overvåking
Transkranielt holter med 4 timers opptak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mønster av mikroemboliske signaler (MES) registrert ved transkranial-holter-overvåking og tolket av en observatør (indekstest)
Tidsramme: Dag 0 (inkludering)
Mikroemboliske signaler (MES) vil bli registrert ved hjelp av transkranial-holter-overvåking (indekstest) i 4 timer ved den akutte fasen av iskemisk slag. Mønsteret vil bli beskrevet (frekvens, lateralitet) av observatøren som tolker opptak, blindet for slagetiologi som fastsatt av referansestandarden.
Dag 0 (inkludering)
Etiologi av iskemisk hjerneslag i henhold til ASCOD-fenotyping (A: aterosklerose; S: småkarsykdom; C: hjertepatologi; O: andre årsaker D: disseksjon) (referansestandard)
Tidsramme: Måned 12
Etiologisk opparbeiding av iskemisk hjerneslag vil resultere i ASCOD-klassifisering (referansestandard) av etiologi. Opparbeidelse og klassifisering vil bli etablert blindt for mønsteret av mikroemboliske signaler registrert ved transkranial-holter-overvåking (indekstest)
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse av hjerneslag
Tidsramme: Måned 12
Eksistensen av et tilbakefall av hjerneslag vil bli vurdert ved klinisk undersøkelse og muligens ytterligere tester (bildediagnostikk,...)
Måned 12
Faktisk varighet av transkranial-holter overvåkingsopptak
Tidsramme: Dag 0 (inkludering)
Faktisk varighet av transkranial-holter overvåkingsopptak (minutter) vil bli målt (forventet varighet 4 timer) som et gjennomførbarhetskriterium
Dag 0 (inkludering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pauline Renou, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2014/14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkranial-holter overvåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere