Detectie van micro-embolische signalen met transcraniële HOLter bij acute ischemische beroerte (HOLISTER)
Detectie van micro-embolische signalen met transcraniële HOLter bij acute ischemische beroerte: opbrengst in de etiologische woR-kup
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Asymptomatische MES gedetecteerd door transcraniële doppler zijn gemeld bij patiënten met een ischemische beroerte. Eerder is aangetoond dat MES herhaling van een beroerte kan voorspellen en dat de frequentie van MES afhangt van de etiologie van een beroerte. Het patroon van MES is echter nooit in verband gebracht met de etiologie van een beroerte. Transcranial-holter is een nieuw ambulant systeem dat langdurige opname (tot 4 uur) mogelijk maakt, wat leidt tot een verhoogde detectie van MES.
Daarom zal een transcraniële holter met een opname van 4 uur worden uitgevoerd voor opeenvolgende in aanmerking komende patiënten die zijn opgenomen in onze stroke care unit. Tijdens de opname kan de patiënt zijn gebruikelijke activiteiten (eten, lopen, spreken en slapen) voortzetten.
Alle geïncludeerde patiënten krijgen een klassieke follow-up na 3, 6 maanden en 12 maanden. De neuroloog, blind voor de resultaten van transcraniaal-holter, zal de resultaten van diagnostische tests moeten voorschrijven en analyseren om de etiologie van een beroerte te identificeren. Beroerte-etiologie zal worden vastgesteld volgens de ASCOD-classificatie. Vragen en neurologisch onderzoek (NIHSS-score) zullen worden uitgevoerd op zoek naar een mogelijke terugkerende beroerte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ischemische beroerte in het territorium van de middelste hersenslagader
- Acute ischemische beroerte binnen de eerste 7 dagen vanaf het begin van de symptomen
- Patiënt opgenomen in onze stroke care unit
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar
- Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
- Vrije toestemming, geïnformeerd schrijven ondertekend door de deelnemer of de vertrouwenspersoon en de onderzoeker (uiterlijk op de dag van opname en vóór elk onderzoek vereist door onderzoek)
Uitsluitingscriteria:
- Voorbijgaande ischemische beroerte
- Ischemische beroerte in het vertebro-basilaire of voorste hersenslagadergebied.
- Proximale occlusie van de midden cerebrale slagader leidt tot de onmogelijkheid van opname
- Patiënt die zijn toestemming niet kon geven
- Patiënt onder curatele of gerechtelijke bescherming
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Noodsituatie
- Levensverwachting minder dan 6 maanden
Uitsluitingscriteria (na opname):
- Afwezig van bilateraal akoestisch venster
- Analyseerbare opname <30min
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcraniale-holter monitoring
Transcraniële doppler bij patiënt met ischemische beroerte
|
Transcraniële holter met een opnameduur van 4 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patroon van micro-embolische signalen (MES) geregistreerd door transcraniële holterbewaking en geïnterpreteerd door een waarnemer (indextest)
Tijdsspanne: Dag 0 (inbegrepen)
|
Micro-embolische signalen (MES) zullen gedurende 4 uur worden geregistreerd met behulp van transcraniële holtermonitoring (indextest) in de acute fase van een ischemische beroerte.
Het patroon wordt beschreven (frequentie, lateraliteit) door de waarnemer die de opnames interpreteert, blind voor beroerte-etiologie zoals vastgesteld door de referentiestandaard.
|
Dag 0 (inbegrepen)
|
|
Etiologie van ischemische beroerte volgens ASCOD-fenotypering (A: atherosclerose; S: kleine vatenziekte; C: cardiale pathologie; O: andere oorzaken D: dissectie) (referentiestandaard)
Tijdsspanne: Maand 12
|
Etiologisch onderzoek van ischemische beroerte zal resulteren in ASCOD-classificatie (referentiestandaard) van etiologie.
Opwerking en classificatie zullen blind worden vastgesteld voor het patroon van micro-embolische signalen geregistreerd door transcraniale-holter monitoring (indextest)
|
Maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van een beroerte
Tijdsspanne: Maand 12
|
Het bestaan van een recidief van een beroerte zal worden beoordeeld door middel van klinisch onderzoek en eventueel aanvullende tests (beeldvorming,..)
|
Maand 12
|
|
Werkelijke duur van opname van transcraniële holterbewaking
Tijdsspanne: Dag 0 (inbegrepen)
|
De werkelijke duur van de opname van de transcraniale holterbewaking (minuten) wordt gemeten (verwachte duur 4 uur) als haalbaarheidscriterium
|
Dag 0 (inbegrepen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pauline Renou, University Hospital, Bordeaux
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2014/14
- 2014-A01951-46 (Andere identificatie: ANSM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .