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Erkennung mikroembolischer Signale mit transkraniellem HOLter bei akutem ischämischem Schlaganfall (HOLISTER)

22. Februar 2019 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Erkennung mikroembolischer Signale mit transkraniellem HOLter bei akutem ischämischem Schlaganfall: Ertrag in der ätiologischen Arbeit

Beim akuten ischämischen Schlaganfall ist die Identifizierung der Ätiologie von größter Bedeutung, um durch Bereitstellung der besten Behandlung ein Wiederauftreten zu verhindern. Aufgrund zahlreicher möglicher zugrunde liegender Ätiologien umfasst die ätiologische Abklärung eines ischämischen Schlaganfalls eine breite Palette diagnostischer Tests, die invasiv, langwierig und teuer sein können. Darüber hinaus erhalten viele Patienten die Diagnose eines unbestimmten Schlaganfalls, selbst nachdem alle verfügbaren Diagnosetests durchgeführt wurden, was eine optimale Behandlung ausschließt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall wurde über asymptomatische MES berichtet, die durch transkraniellen Doppler festgestellt wurden. Es wurde zuvor gezeigt, dass MES das Wiederauftreten eines Schlaganfalls vorhersagt und dass die Häufigkeit von MES von der Ätiologie des Schlaganfalls abhängt. Das Muster von MES wurde jedoch nie mit der Schlaganfall-Ätiologie korreliert. Der transkranielle Holter ist ein neuartiges ambulantes System, das eine längere Aufzeichnung (bis zu 4 Stunden) ermöglicht, was zu einer erhöhten Erkennung von MES führt.

Daher wird ein transkranielles Holter mit einer 4-Stunden-Aufzeichnung für aufeinanderfolgende geeignete Patienten durchgeführt, die in unserer Schlaganfallstation stationär behandelt werden. Während der Aufzeichnung kann der Patient seine gewohnten Aktivitäten (essen, gehen, sprechen und schlafen) fortsetzen.

Alle eingeschlossenen Patienten werden nach 3, 6 und 12 Monaten klassisch nachuntersucht. Der Neurologe, der für die Ergebnisse des transkraniellen Holter-Tests blind ist, muss die Ergebnisse diagnostischer Tests verschreiben und analysieren, um die Ätiologie des Schlaganfalls zu identifizieren. Die Ätiologie des Schlaganfalls wird gemäß der ASCOD-Klassifikation festgestellt. Eine Befragung und neurologische Untersuchung (NIHSS-Score) wird durchgeführt, um nach einem möglichen wiederkehrenden Schlaganfall zu suchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

244

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU de Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ischämischer Schlaganfall im Gebiet der mittleren Hirnarterie
  • Akuter ischämischer Schlaganfall innerhalb der ersten 7 Tage nach Beginn der Symptome
  • Patient in unserer Schlaganfallstation stationär aufgenommen
  • Mann oder Frau älter als 18 Jahre
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Freie Einwilligung, informiertes Schreiben, unterzeichnet vom Teilnehmer oder der Vertrauensperson und dem Prüfer (spätestens am Tag der Aufnahme und vor einer durch die Forschung erforderlichen Untersuchung)

Ausschlusskriterien:

  • Transienter ischämischer Schlaganfall
  • Ischämischer Schlaganfall im Bereich der vertebro-basilären oder vorderen Hirnarterie.
  • Proximaler Verschluss der mittleren Hirnarterie, der zur Unmöglichkeit der Aufzeichnung führt
  • Patient, der seine Zustimmung nicht ausdrücken konnte
  • Patient unter Vormundschaft oder gerichtlichem Schutz
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Notfallsituation
  • Lebenserwartung unter 6 Monaten

Ausschlusskriterien (nach Aufnahme) :

  • Fehlendes bilaterales akustisches Fenster
  • Auswertbare Aufzeichnung <30min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkranielle Holter-Überwachung
Transkranieller Doppler bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall
Gerät: Transkranielle Holter-Überwachung
Transkranieller Holter mit einer 4-Stunden-Aufzeichnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muster mikroembolischer Signale (MES), aufgezeichnet durch transkranielle Holter-Überwachung und interpretiert von einem Beobachter (Index-Test)
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss)
Mikroembolische Signale (MES) werden in der akuten Phase des ischämischen Schlaganfalls 4 Stunden lang mittels transkraniellem Holter-Monitoring (Indextest) aufgezeichnet. Das Muster wird vom Beobachter beschrieben (Frequenz, Lateralität), der die Aufzeichnungen interpretiert, blind für die Ätiologie des Schlaganfalls, wie durch den Referenzstandard festgelegt.
Tag 0 (Einschluss)
Ätiologie des ischämischen Schlaganfalls nach ASCOD-Phänotypisierung (A: Arteriosklerose; S: Erkrankung der kleinen Gefäße; C: Herzpathologie; O: andere Ursachen D: Dissektion) (Referenzstandard)
Zeitfenster: Monat 12
Die ätiologische Aufarbeitung des ischämischen Schlaganfalls führt zu einer ASCOD-Klassifikation (Referenzstandard) der Ätiologie. Die Aufarbeitung und Klassifizierung erfolgt blind für das Muster der mikroembolischen Signale, die durch Transkranial-Holter-Überwachung (Indextest) aufgezeichnet werden.
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv des Schlaganfalls
Zeitfenster: Monat 12
Das Vorliegen eines Schlaganfallrezidivs wird durch klinische Untersuchung und ggf. zusätzliche Tests (Bildgebung,..) beurteilt.
Monat 12
Tatsächliche Dauer der transkraniellen Holter-Überwachungsaufzeichnung
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss)
Als Durchführbarkeitskriterium wird die tatsächliche Dauer der transkraniellen Holter-Überwachungsaufzeichnung (Minuten) gemessen (erwartete Dauer 4 Stunden).
Tag 0 (Einschluss)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Pauline Renou, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2014/14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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