2 型糖尿病患者の代謝、メタボローム、マイクロバイオームに対する肥満手術の影響 (Microbiome)
2022年4月5日 更新者：Meera Shah, M.B., Ch.B.、Mayo Clinic
2 型糖尿病の改善においてルーアンワイ胃バイパス手術を受けることには、体重減少以外にどのような利点がありますか?
調査の概要
詳細な説明
ルーアン胃バイパス（RYGB）手術は、大幅な体重減少が見られる前であっても糖尿病の改善につながります。
その理由は何でしょうか?
RYGB後の腸内細菌の組成の変化が、体内でのグルコースの代謝方法の改善に関与している可能性があるという動物実験の証拠があります。
この研究は、2型糖尿病患者の手術後に起こる腸内の細菌組成の変化とグルコース代謝の改善を相関させることを目的としている。
研究者らは、グルコース代謝を測定するための検証済みの方法と、腸内マイクロバイオームを分析するための最先端の技術を使用してこれを行います。
同様の体重、身長、年齢を持つ患者の並行グループは、RYGB後に見られる体重減少を模倣するためにカロリー制限のみを受けます。
参加者は同様のグルコース代謝研究と腸内細菌組成の分析も受けます。
したがって、グループ間に見られる差異は手術自体に起因する可能性があり、糖尿病の新たな治療選択肢の特定につながる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は20歳から65歳まで。
- メイヨークリニック栄養クリニックを受診し、RYGB手術の認可を受けています。
- 2 型糖尿病または BMI >35 の空腹時血糖値障害があり、手術には興味はないが、監視下でのカロリー制限には興味がある。
除外基準:
- チアゾリジンジオンによる以前の治療。
- 慢性抗生物質療法。
- 糖尿病の活動性微小血管または大血管合併症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ルーアンワイ胃バイパス (RYGB)
メイヨークリニックの栄養クリニックで体重管理のために受診し、RYGBの承認を受けている20～65歳の被験者。
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被験者は外科的介入前と術後12週間に研究されます。
手術アームの被験者は手術後に食事介入を開始します。
RYGB手術後の標準治療に従って食事療法をフォローアップします。
他の名前：
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偽コンパレータ：カロリー制限
2型糖尿病または空腹時血糖値異常と診断された20～65歳の対象。
被験者は、胃バイパス手術後に見られる体重減少を模倣するために、カロリー制限のみを受けます。
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この研究のカロリー部門に参加する被験者には、カロリー量と主要栄養素の組成が管理された同一の食事を摂取するよう求められます。
これはRYGBを受けている患者が摂取するものと同じです。
カロリー制限群の被験者は、スクリーニング訪問後に食事を開始します。
コンプライアンスは、臨床心理士と栄養士との毎週のミーティングを交互に行うことによって監視されます。
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アクティブコンパレータ：エキセンディン-9,39
RYGB手術を受けた4人の被験者を手術の4週間後に研究する。
被験者は、Exendin-9,39 または生理食塩水の注入を受けるように無作為に割り当てられます。
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RYGB手術を受けた4人の被験者のサブセットは、手術の4週間後に研究されます。
被験者は、Exendin-9,39 または生理食塩水のいずれかの注入を受けるように無作為に割り当てられます。
エキセンディン-9,39 は、健康な腸で、胃バイパス手術後に大量に生成される「インクレチン」と呼ばれる特定のホルモンの作用をブロックします。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
RYGB手術を受けた4人の被験者を手術の4週間後に研究する。
被験者は、Exendin-9,39 または生理食塩水の注入を受けるように無作為に割り当てられます。
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RYGB手術を受けた4人の被験者のサブセットは、手術の4週間後に研究されます。
被験者は、Exendin-9,39 または生理食塩水のいずれかの注入を受けるように無作為に割り当てられます。
エキセンディン-9,39 は、健康な腸で、胃バイパス手術後に大量に生成される「インクレチン」と呼ばれる特定のホルモンの作用をブロックします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖値
時間枠：ベースライン時および介入後 12 週間後
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一晩の絶食後に採取された血液サンプル。
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ベースライン時および介入後 12 週間後
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空腹時血糖値
時間枠：介入後 4 週間
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一晩の絶食後に採取された血液サンプル。
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介入後 4 週間
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ピークグルコース
時間枠：ベースラインと介入後 12 週間
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食後の採血。
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ベースラインと介入後 12 週間
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ピークグルコース
時間枠：介入後 4 週間
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食後の採血。
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介入後 4 週間
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グルコースAUC
時間枠：ベースライン時の食後 0 ～ 360 分および介入後 12 週間
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経口ブドウ糖負荷試験から計算された曲線下面積
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ベースライン時の食後 0 ～ 360 分および介入後 12 週間
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RYGBまたはカロリー制限後の腸内微生物叢の変化
時間枠：ベースラインと介入後 12 週間
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腸内マイクロバイオーム分析のための便サンプルの収集
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ベースラインと介入後 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Meera Shah, MBChB、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2018年1月6日
研究の完了 (実際)
2018年1月6日
試験登録日
最初に提出
2016年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月5日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
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