Vliv bariatrické chirurgie na metabolismus, metabolom a mikrobiom u pacientů s diabetem 2. (Microbiome)
5. dubna 2022 aktualizováno: Meera Shah, M.B., Ch.B., Mayo Clinic
Jaké jsou výhody podstoupení žaludečního bypassu Roux-en-Y pro zlepšení diabetu 2. typu kromě samotného hubnutí?
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Operace bypassu žaludku Roux-en-y (RYGB) vede ke zlepšení diabetu, ke kterému dochází ještě předtím, než je pozorován jakýkoli významný úbytek hmotnosti.
Jaké jsou pro to důvody?
U zvířat existují důkazy, že změny ve složení střevních bakterií po RYGB mohou být zodpovědné za zlepšení metabolismu glukózy v těle.
Cílem studie je korelovat změny v bakteriálním složení střeva, ke kterým dochází po operaci, se zlepšením metabolismu glukózy u lidí s diabetem 2. typu.
Výzkumníci to udělají pomocí ověřených metod pro měření metabolismu glukózy a nejmodernější technologie pro analýzu střevního mikrobiomu.
Paralelní skupina pacientů s podobnou hmotností, výškou a věkem podstoupí samotnou kalorickou restrikci, aby napodobila ztrátu hmotnosti pozorovanou po RYGB.
Účastníci také podstoupí podobné studie metabolismu glukózy a analýzu jejich střevního bakteriálního složení.
Jakýkoli rozdíl pozorovaný mezi skupinami lze tedy připsat samotnému chirurgickému zákroku a může vést k identifikaci nových terapeutických možností pro diabetes.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20-65 let.
- Viděno na Mayo Clinic Nutrition Clinic a obdrželi povolení k operaci RYGB.
- Diabetes mellitus 2. typu nebo zhoršená glykémie nalačno s BMI >35 A nezajímají se o operaci, ale mají zájem o kalorické omezení pod dohledem.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba thiazolidindiony.
- Chronická léčba antibiotiky.
- Aktivní mikrovaskulární nebo makrovaskulární komplikace diabetu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Roux-en-Y bypass žaludku (RYGB)
Subjekty ve věku 20-65 let sledované pro kontrolu hmotnosti na Nutriční klinice na Mayo Clinic, kteří byli schváleni pro RYGB.
|
Subjekty budou studovány před chirurgickým zákrokem a 12 týdnů po operaci.
Subjekty v chirurgickém rameni zahájí dietní intervenci po operaci.
Po operaci RYGB bude následovat dieta podle standardní péče.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Kalorické omezení
Subjekty ve věku 20-65 let s diagnózou diabetes mellitus 2. typu nebo poruchou glykémie nalačno.
Subjekty podstoupí samotné omezení kalorií, aby napodobily ztrátu hmotnosti pozorovanou po operaci bypassu žaludku.
|
Subjekty účastnící se kalorické větve této studie budou požádány, aby konzumovaly identickou stravu, která je kontrolována z hlediska obsahu kalorií a složení makroživin.
To je stejné jako u pacientů, kteří podstupují RYGB.
Subjekty v rameni s omezením kalorií zahájí dietu po screeningové návštěvě.
Dodržování bude sledováno střídavými týdenními schůzkami s klinickým psychologem a dietologem.
|
|
Aktivní komparátor: Exendin-9,39
Čtyři jedinci, kteří podstoupili operaci RYGB, budou studováni 4 týdny po operaci.
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly infuzi Exendinu-9,39 nebo normálního fyziologického roztoku.
|
Podskupina 4 subjektů, které podstoupily operaci RYGB, bude studována 4 týdny po operaci.
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly infuzi buď Exendinu-9,39 nebo normálního fyziologického roztoku.
Exendin-9,39 blokuje působení specifických hormonů nazývaných „inkretiny“, které jsou produkovány střevem ve zdraví a ve větším množství po operaci bypassu žaludku.
|
|
Komparátor placeba: Běžná slanost
Čtyři jedinci, kteří podstoupili operaci RYGB, budou studováni 4 týdny po operaci.
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly infuzi Exendinu-9,39 nebo normálního fyziologického roztoku.
|
podskupina 4 subjektů, které podstoupily operaci RYGB, bude studována 4 týdny po operaci.
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly infuzi buď Exendinu-9,39 nebo normálního fyziologického roztoku.
Exendin-9,39 blokuje působení specifických hormonů nazývaných „inkretiny“, které jsou produkovány střevem ve zdraví a ve větším množství po operaci bypassu žaludku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů po intervenci
|
Vzorek krve odebraný po celonočním hladovění.
|
Na začátku a 12 týdnů po intervenci
|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: 4 týdny po intervenci
|
Vzorek krve odebraný po celonočním hladovění.
|
4 týdny po intervenci
|
|
Vrchol glukózy
Časové okno: výchozí a 12 týdnů po intervenci
|
Vzorek krve odebraný po jídle.
|
výchozí a 12 týdnů po intervenci
|
|
Vrchol glukózy
Časové okno: 4 týdny po intervenci
|
Vzorek krve odebraný po jídle.
|
4 týdny po intervenci
|
|
AUC glukózy
Časové okno: 0 až 360 minut po jídle na začátku a 12 týdnů po intervenci
|
Plocha pod křivkou vypočtená z orálního testu glukózové tolerance
|
0 až 360 minut po jídle na začátku a 12 týdnů po intervenci
|
|
Změny ve střevním mikrobiomu po RYGB nebo kalorickém omezení
Časové okno: výchozí a 12 týdnů po intervenci
|
Odběr vzorků stolice pro analýzu střevního mikrobiomu
|
výchozí a 12 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meera Shah, MBChB, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
6. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
6. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-000179
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .