减肥手术对 2 型糖尿病患者代谢、代谢组和微生物组的影响 (Microbiome)
2022年4月5日 更新者：Meera Shah, M.B., Ch.B.、Mayo Clinic
除了单独减肥之外，接受 Roux-en-Y 胃绕道手术对改善 2 型糖尿病有哪些好处？
研究概览
详细说明
Roux-en-y 胃旁路手术 (RYGB) 手术可改善糖尿病，甚至在体重明显减轻之前就会出现这种情况。
这是什么原因？
在动物身上有证据表明，RYGB 后肠道细菌组成的变化可能是葡萄糖在体内代谢方式改善的原因。
该研究旨在将手术后肠道细菌组成的变化与 2 型糖尿病患者葡萄糖代谢的改善联系起来。
研究人员将通过使用经过验证的方法来测量葡萄糖代谢和使用尖端技术来分析肠道微生物组来做到这一点。
体重、身高和年龄相似的一组平行患者将单独接受热量限制，以模拟 RYGB 后的体重减轻。
参与者还将接受类似的葡萄糖代谢研究和肠道细菌组成分析。
因此，组间观察到的任何差异都可以归因于手术本身，并可能导致确定新的糖尿病治疗方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄20-65岁。
- 在 Mayo Clinic Nutrition Clinic 就诊并已获得 RYGB 手术授权。
- 2 型糖尿病或 BMI >35 且空腹血糖受损且对手术不感兴趣，但对受监督的热量限制感兴趣。
排除标准：
- 以前用噻唑烷二酮治疗。
- 长期抗生素治疗。
- 糖尿病的活动性微血管或大血管并发症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB)
年龄在 20-65 岁之间的受试者在 Mayo Clinic 的营养诊所接受过体重管理，并已获准进行 RYGB。
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将在手术干预前和手术后 12 周对受试者进行研究。
手术组的受试者将在手术后开始饮食干预。
遵循 RYGB 手术后的护理标准进行饮食跟进。
其他名称：
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假比较器：热量限制
年龄在 20-65 岁之间，诊断为 2 型糖尿病或空腹血糖异常的受试者。
受试者将单独接受热量限制，以模拟胃旁路手术后的体重减轻。
|
参与这项研究的热量组的受试者将被要求消耗相同的饮食，该饮食控制热量含量和常量营养素组成。
这与接受 RYGB 的患者消耗的相同。
热量限制组中的受试者将在筛选访问后开始饮食。
将通过与临床心理学家和营养师的每周轮流会议来监督合规性。
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有源比较器：Exendin-9,39
接受 RYGB 手术的四名受试者将在手术后 4 周进行研究。
受试者将被随机分配接受 Exendin-9,39 或生理盐水的输注。
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接受 RYGB 手术的 4 名受试者的子集将在手术后 4 周进行研究。
受试者将被随机分配接受 Exendin-9,39 或生理盐水的输注。
Exendin-9,39 阻断称为“肠降血糖素”的特定激素的作用，这种激素在健康时由肠道产生，并且在胃绕道手术后大量产生。
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安慰剂比较：生理盐水
接受 RYGB 手术的四名受试者将在手术后 4 周进行研究。
受试者将被随机分配接受 Exendin-9,39 或生理盐水的输注。
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接受 RYGB 手术的 4 名受试者的子集将在手术后 4 周进行研究。
受试者将被随机分配接受 Exendin-9,39 或生理盐水的输注。
Exendin-9,39 阻断称为“肠降血糖素”的特定激素的作用，这种激素在健康时由肠道产生，并且在胃绕道手术后大量产生。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖
大体时间：在基线和干预后 12 周
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禁食一夜后采集的血样。
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在基线和干预后 12 周
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空腹血糖
大体时间：干预后 4 周
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禁食一夜后采集的血样。
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干预后 4 周
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峰值葡萄糖
大体时间：基线和干预后 12 周
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饭后采集的血样。
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基线和干预后 12 周
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峰值葡萄糖
大体时间：干预后 4 周
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饭后采集的血样。
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干预后 4 周
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葡萄糖曲线下面积
大体时间：基线餐后 0 至 360 分钟和干预后 12 周
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根据口服葡萄糖耐量试验计算的曲线下面积
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基线餐后 0 至 360 分钟和干预后 12 周
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RYGB 或热量限制后肠道微生物组的变化
大体时间：基线和干预后 12 周
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用于肠道微生物组分析的粪便样本采集
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基线和干预后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Meera Shah, MBChB、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月6日
研究完成 (实际的)
2018年1月6日
研究注册日期
首次提交
2016年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月3日
首次发布 (估计)
2016年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月5日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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