- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02762708
L'effetto della chirurgia bariatrica sul metabolismo, il metaboloma e il microbioma nei pazienti con diabete di tipo 2 (Microbiome)
5 aprile 2022 aggiornato da: Meera Shah, M.B., Ch.B., Mayo Clinic
Quali sono i vantaggi di sottoporsi a un intervento chirurgico di bypass gastrico Roux-en-Y nel migliorare il diabete di tipo 2 al di fuori della sola perdita di peso?
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La chirurgia di bypass gastrico Roux-en-y (RYGB) porta a miglioramenti nel diabete che si verificano anche prima che si osservi una significativa perdita di peso.
Quali sono le ragioni di ciò?
Ci sono prove negli animali che i cambiamenti nella composizione dei batteri intestinali dopo il RYGB possono essere responsabili dei miglioramenti nel modo in cui il glucosio viene metabolizzato nel corpo.
Lo studio mira a correlare i cambiamenti nella composizione batterica dell'intestino che si verificano dopo l'intervento chirurgico con miglioramenti nel metabolismo del glucosio nelle persone con diabete di tipo 2.
I ricercatori lo faranno utilizzando metodi convalidati per misurare il metabolismo del glucosio e una tecnologia all'avanguardia per analizzare il microbioma intestinale.
Un gruppo parallelo di pazienti con peso, altezza ed età simili subirà la sola restrizione calorica per imitare la perdita di peso osservata dopo RYGB.
I partecipanti saranno inoltre sottoposti a studi simili sul metabolismo del glucosio e all'analisi della loro composizione batterica intestinale.
Pertanto, qualsiasi differenza osservata tra i gruppi può essere attribuita alla chirurgia stessa e può portare all'identificazione di nuove opzioni terapeutiche per il diabete.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 20-65 anni.
- Visto alla Mayo Clinic Nutrition Clinic e ha ricevuto l'autorizzazione per la chirurgia RYGB.
- Diabete mellito di tipo 2 o glucosio a digiuno alterato con BMI> 35 E non interessati alla chirurgia ma interessati alla restrizione calorica supervisionata.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con tiazolidinedioni.
- Terapia antibiotica cronica.
- Complicanze microvascolari o macrovascolari attive del diabete.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB)
Soggetti di età compresa tra 20 e 65 anni visitati per la gestione del peso nella Nutrition Clinic della Mayo Clinic, che sono stati approvati per RYGB.
|
I soggetti saranno studiati prima dell'intervento chirurgico e 12 settimane dopo l'intervento.
I soggetti nel braccio chirurgico inizieranno l'intervento dietetico dopo l'intervento chirurgico.
Il follow-up con la dieta sarà conforme allo standard di cura dopo l'intervento chirurgico RYGB.
Altri nomi:
|
Comparatore fittizio: Restrizione calorica
Soggetti di età compresa tra 20 e 65 anni, con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 o alterata glicemia a digiuno.
I soggetti saranno sottoposti a sola restrizione calorica per imitare la perdita di peso osservata dopo l'intervento chirurgico di bypass gastrico.
|
Ai soggetti che partecipano al braccio calorico di questo studio verrà chiesto di consumare una dieta identica controllata per contenuto calorico e composizione di macronutrienti.
Questo è identico a quello consumato dal paziente sottoposto a RYGB.
I soggetti nel braccio di restrizione calorica inizieranno la dieta dopo la visita di screening.
La conformità sarà monitorata alternando incontri settimanali con uno psicologo clinico e un dietologo.
|
Comparatore attivo: Exendin-9,39
Quattro soggetti sottoposti a intervento chirurgico RYGB saranno studiati 4 settimane dopo l'intervento.
I soggetti saranno randomizzati per ricevere un'infusione di Exendin-9,39 o soluzione salina normale.
|
Un sottogruppo di 4 soggetti sottoposti a intervento chirurgico RYGB sarà studiato 4 settimane dopo l'intervento.
I soggetti saranno randomizzati per ricevere un'infusione di Exendin-9,39 o soluzione salina normale.
Exendin-9,39 blocca l'azione di ormoni specifici chiamati "incretine" che vengono prodotti dall'intestino in salute e in quantità maggiori dopo l'intervento di bypass gastrico.
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Comparatore placebo: Salino Normale
Quattro soggetti sottoposti a intervento chirurgico RYGB saranno studiati 4 settimane dopo l'intervento.
I soggetti saranno randomizzati per ricevere un'infusione di Exendin-9,39 o soluzione salina normale.
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sottogruppo di 4 soggetti sottoposti a intervento chirurgico RYGB sarà studiato 4 settimane dopo l'intervento.
I soggetti saranno randomizzati per ricevere un'infusione di Exendin-9,39 o soluzione salina normale.
Exendin-9,39 blocca l'azione di ormoni specifici chiamati "incretine" che vengono prodotti dall'intestino in salute e in quantità maggiori dopo l'intervento di bypass gastrico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
Campione di sangue prelevato dopo un digiuno notturno.
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Al basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
|
Campione di sangue prelevato dopo un digiuno notturno.
|
4 settimane dopo l'intervento
|
Picco di glucosio
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
Campione di sangue prelevato dopo un pasto.
|
basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
Picco di glucosio
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
|
Campione di sangue prelevato dopo un pasto.
|
4 settimane dopo l'intervento
|
AUC del glucosio
Lasso di tempo: Da 0 a 360 minuti dopo il pasto al basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
Area sotto la curva calcolata dal test di tolleranza al glucosio orale
|
Da 0 a 360 minuti dopo il pasto al basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
Cambiamenti nel microbioma intestinale in seguito a RYGB o restrizione calorica
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
Raccolta di campioni di feci per l'analisi del microbioma intestinale
|
basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Meera Shah, MBChB, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
6 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
6 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
5 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-000179
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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