O efeito da cirurgia bariátrica no metabolismo, no metaboloma e no microbioma em pacientes com diabetes tipo 2 (Microbiome)
5 de abril de 2022 atualizado por: Meera Shah, M.B., Ch.B., Mayo Clinic
Quais são os benefícios de se submeter à cirurgia de bypass gástrico Roux-en-Y na melhora do diabetes tipo 2 fora da perda de peso sozinha?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia de bypass gástrico em y de Roux (RYGB) leva a melhorias no diabetes que ocorre mesmo antes de qualquer perda de peso significativa ser vista.
Quais são as razões para isso?
Há evidências em animais de que mudanças na composição das bactérias intestinais após RYGB podem ser responsáveis por melhorias na forma como a glicose é metabolizada no corpo.
O estudo visa correlacionar as mudanças na composição bacteriana do intestino que ocorrem após a cirurgia com melhorias no metabolismo da glicose em pessoas com diabetes tipo 2.
Os pesquisadores farão isso usando métodos validados para medir o metabolismo da glicose e tecnologia de ponta para analisar o microbioma intestinal.
Um grupo paralelo de pacientes com peso, altura e idade semelhantes passará por restrição calórica isolada para imitar a perda de peso observada após BGYR.
Os participantes também passarão por estudos semelhantes de metabolismo de glicose e análise de sua composição bacteriana intestinal.
Assim, qualquer diferença observada entre os grupos pode ser atribuída à própria cirurgia e pode levar à identificação de novas opções terapêuticas para o diabetes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20-65 anos de idade.
- Visto na Mayo Clinic Nutrition Clinic e recebeu autorização para cirurgia RYGB.
- Diabetes Mellitus tipo 2 ou glicemia de jejum alterada com IMC >35 E não tem interesse em cirurgia, mas tem interesse em restrição calórica supervisionada.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com tiazolidinedionas.
- Antibioterapia crônica.
- Complicações micro ou macrovasculares ativas do diabetes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bypass Gástrico em Y de Roux (RYGB)
Indivíduos com idades entre 20 e 65 anos atendidos para controle de peso na Clínica de Nutrição da Mayo Clinic, que foram aprovados para RYGB.
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Os indivíduos serão estudados antes da intervenção cirúrgica e 12 semanas após a cirurgia.
Os indivíduos no braço cirúrgico iniciarão a intervenção dietética após a cirurgia.
O acompanhamento com a dieta será de acordo com o padrão de atendimento após a cirurgia RYGB.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Restrição calórica
Indivíduos entre 20 e 65 anos de idade, com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 ou glicemia de jejum alterada.
Os indivíduos serão submetidos a restrição calórica apenas para imitar a perda de peso observada após a cirurgia de bypass gástrico.
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Os indivíduos participantes do braço calórico deste estudo serão solicitados a consumir uma dieta idêntica que é controlada pelo conteúdo calórico e composição de macronutrientes.
Isso é idêntico ao consumido pelo paciente submetido a RYGB.
Os indivíduos no braço de restrição calórica iniciarão a dieta após a visita de triagem.
A adesão será monitorada por meio de reuniões semanais alternadas com um psicólogo clínico e um nutricionista.
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Comparador Ativo: Exendina-9,39
Quatro indivíduos submetidos à cirurgia RYGB serão estudados 4 semanas após a cirurgia.
Os indivíduos serão randomizados para receber uma infusão de Exendin-9,39 ou solução salina normal.
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Um subconjunto de 4 indivíduos submetidos à cirurgia RYGB será estudado 4 semanas após a cirurgia.
Os indivíduos serão randomizados para receber uma infusão de Exendin-9,39 ou solução salina normal.
A Exendina-9,39 bloqueia a ação de hormônios específicos chamados “incretinas” que são produzidos pelo intestino na saúde e em maiores quantidades após a cirurgia de bypass gástrico.
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
Quatro indivíduos submetidos à cirurgia RYGB serão estudados 4 semanas após a cirurgia.
Os indivíduos serão randomizados para receber uma infusão de Exendin-9,39 ou solução salina normal.
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um subconjunto de 4 indivíduos submetidos à cirurgia RYGB será estudado 4 semanas após a cirurgia.
Os indivíduos serão randomizados para receber uma infusão de Exendin-9,39 ou solução salina normal.
A Exendina-9,39 bloqueia a ação de hormônios específicos chamados “incretinas” que são produzidos pelo intestino na saúde e em maiores quantidades após a cirurgia de bypass gástrico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Glicemia em Jejum
Prazo: No início do estudo e 12 semanas após a intervenção
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Amostra de sangue coletada após um jejum noturno.
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No início do estudo e 12 semanas após a intervenção
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Glicemia em Jejum
Prazo: 4 semanas após a intervenção
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Amostra de sangue coletada após um jejum noturno.
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4 semanas após a intervenção
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Pico de glicose
Prazo: linha de base e 12 semanas após a intervenção
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Amostra de sangue coletada após uma refeição.
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linha de base e 12 semanas após a intervenção
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Pico de glicose
Prazo: 4 semanas após a intervenção
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Amostra de sangue coletada após uma refeição.
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4 semanas após a intervenção
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Glicose AUC
Prazo: 0 a 360 minutos pós-refeição na linha de base e 12 semanas pós-intervenção
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Área sob a curva calculada a partir do Teste Oral de Tolerância à Glicose
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0 a 360 minutos pós-refeição na linha de base e 12 semanas pós-intervenção
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Alterações no microbioma intestinal após RYGB ou restrição calórica
Prazo: linha de base e 12 semanas após a intervenção
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Coleta de amostras de fezes para análise do microbioma intestinal
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linha de base e 12 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Meera Shah, MBChB, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
6 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
6 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-000179
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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