Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bariatrisen leikkauksen vaikutus aineenvaihduntaan, aineenvaihduntaan ja mikrobiomiin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (Microbiome)

tiistai 5. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Meera Shah, M.B., Ch.B., Mayo Clinic
Mitä hyötyä Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksesta on tyypin 2 diabeteksen parantamisessa pelkän painonpudotuksen ulkopuolella?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Roux-en-y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) johtaa diabeteksen parannuksiin, mikä tapahtuu jo ennen kuin merkittävää painonpudotusta on havaittavissa. Mitkä ovat syyt tähän? Eläimillä on näyttöä siitä, että muutokset suolistobakteerien koostumuksessa RYGB:n jälkeen voivat olla vastuussa parannuksista glukoosin metaboloitumisessa elimistössä. Tutkimuksella pyritään korreloimaan leikkauksen jälkeen tapahtuvia muutoksia suoliston bakteerikoostumuksessa tyypin 2 diabetesta sairastavien ihmisten glukoosiaineenvaihdunnan paranemiseen. Tutkijat tekevät tämän käyttämällä validoituja menetelmiä glukoosiaineenvaihdunnan mittaamiseen ja huipputeknologiaa suoliston mikrobiomin analysointiin. Rinnakkaiselle ryhmälle potilaita, joilla on samanlainen paino, pituus ja ikä, suoritetaan pelkkä kalorirajoitus matkimaan RYGB:n jälkeen havaittua painonpudotusta. Osallistujille tehdään myös samanlaisia ​​glukoosiaineenvaihduntatutkimuksia ja analysoidaan heidän suoliston bakteerikoostumusta. Siten kaikki ryhmien välillä havaitut erot voivat johtua itse leikkauksesta ja voivat johtaa uusien diabeteksen hoitovaihtoehtojen tunnistamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20-65 vuotta.
  • Nähty Mayo Clinic Nutrition Clinicissä ja saanut luvan RYGB-leikkaukseen.
  • Tyypin 2 diabetes mellitus tai heikentynyt paastoglukoosi, jonka BMI on >35 EIKÄ ole kiinnostunut leikkauksesta, mutta olet kiinnostunut valvotusta kalorirajoituksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito tiatsolidiinidioneilla.
  • Krooninen antibioottihoito.
  • Diabeteksen aktiiviset mikro- tai makrovaskulaariset komplikaatiot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Roux-en-Y mahalaukun ohitus (RYGB)
Mayo Clinicin ravitsemusklinikalla painonhallintaan tarkoitetut 20–65-vuotiaat henkilöt, jotka on hyväksytty RYGB:hen.
Menettely: Roux-en-Y mahalaukun ohitus (RYGB)
Koehenkilöitä tutkitaan ennen leikkausta ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen. Leikkauskäsivarren koehenkilöt aloittavat laihdutustoimenpiteet leikkauksen jälkeen. Ruokavalion seuranta tapahtuu RYGB-leikkauksen jälkeisen hoidon standardin mukaan.
Muut nimet:
  • Bariatrinen kirurgia
Huijausvertailija: Kalorirajoitus
20–65-vuotiaat henkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes tai heikentynyt paastoglukoosi. Koehenkilöille suoritetaan pelkkä kalorirajoitus mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen havaitun painonpudotuksen jäljittelemiseksi.
Käyttäytyminen: Kalorirajoitus
Tämän tutkimuksen kalorihaaraan osallistuvia koehenkilöitä pyydetään nauttimaan identtistä ruokavaliota, jonka kaloripitoisuutta ja makroravinteiden koostumusta valvotaan. Tämä on identtinen RYGB:n saaneen potilaan kulutuksen kanssa. Kalorirajoitushaaran koehenkilöt aloittavat ruokavalion seulontakäynnin jälkeen. Vaatimusten noudattamista seurataan vuorotellen viikoittain tapaamisilla kliinisen psykologin ja ravitsemusterapeutin kanssa.
Active Comparator: Eksendiini-9,39
Neljää RYGB-leikkauksen saanutta henkilöä tutkitaan 4 viikkoa leikkauksen jälkeen. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan eksendiini-9,39:n tai normaalin suolaliuoksen infuusio.
Lääke: Eksendiini-9,39
Neljän RYGB-leikkauksen läpikäyneen henkilön alajoukkoa tutkitaan 4 viikkoa leikkauksen jälkeen. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko eksendiini-9,39:n tai normaalin suolaliuoksen infuusiota. Eksendiini-9,39 estää tiettyjen "inkretiinien" -nimisten hormonien toiminnan, joita suolistossa tuotetaan terveydelle ja suurempia määriä mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen.
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Neljää RYGB-leikkauksen saanutta henkilöä tutkitaan 4 viikkoa leikkauksen jälkeen. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan eksendiini-9,39:n tai normaalin suolaliuoksen infuusio.
Lääke: Normaali suolaliuos
4 RYGB-leikkauksen läpikäyneen henkilön alaryhmää tutkitaan 4 viikkoa leikkauksen jälkeen. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko eksendiini-9,39:n tai normaalin suolaliuoksen infuusiota. Eksendiini-9,39 estää tiettyjen "inkretiinien" -nimisten hormonien toiminnan, joita suolistossa tuotetaan terveydelle ja suurempia määriä mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Verinäyte otettu yön paaston jälkeen.
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Verinäyte otettu yön paaston jälkeen.
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Huippu glukoosi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Verinäyte otettu aterian jälkeen.
lähtötilanteessa ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Huippu glukoosi
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Verinäyte otettu aterian jälkeen.
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Glukoosin AUC
Aikaikkuna: 0-360 minuuttia ruokailun jälkeen lähtötasolla ja 12 viikkoa intervention jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala laskettu suun glukoositoleranssitestistä
0-360 minuuttia ruokailun jälkeen lähtötasolla ja 12 viikkoa intervention jälkeen
Muutokset suoliston mikrobiomissa RYGB:n tai kalorirajoituksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Ulostenäytteen otto suoliston mikrobiomianalyysiä varten
lähtötilanteessa ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Meera Shah, MBChB, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-000179

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Roux-en-Y mahalaukun ohitus (RYGB)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa