Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fedmekirurgi på metabolisme, metabolom og mikrobiome hos pasienter med type 2-diabetes (Microbiome)

5. april 2022 oppdatert av: Meera Shah, M.B., Ch.B., Mayo Clinic
Hva er fordelene med å gjennomgå Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon for å forbedre type 2-diabetes utenom vekttap alene?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Roux-en-y gastrisk bypass-operasjon (RYGB) fører til forbedringer i diabetes som oppstår selv før noe betydelig vekttap er sett. Hva er årsakene til dette? Det er bevis hos dyr for at endringer i sammensetningen av tarmbakterier etter RYGB kan være ansvarlig for forbedringer i hvordan glukose metaboliseres i kroppen. Studien tar sikte på å korrelere endringer i bakteriesammensetningen i tarmen som oppstår etter operasjon med forbedringer i glukosemetabolismen hos personer med type 2 diabetes. Etterforskerne vil gjøre dette ved å bruke validerte metoder for å måle glukosemetabolisme og banebrytende teknologi for å analysere tarmmikrobiomet. En parallell gruppe pasienter med lik vekt, høyde og alder vil gjennomgå kalorirestriksjon alene for å etterligne vekttap sett etter RYGB. Deltakerne vil også gjennomgå lignende studier av glukosemetabolisme og analyse av deres tarmbakteriesammensetning. Dermed kan enhver forskjell sett mellom grupper tilskrives selve operasjonen og kan føre til identifisering av nye terapeutiske alternativer for diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 20-65 år.
  • Sett på Mayo Clinic Nutrition Clinic og har fått autorisasjon for RYGB-kirurgi.
  • Type 2 diabetes mellitus eller nedsatt fastende glukose med BMI >35 OG ikke interessert i kirurgi, men er interessert i overvåket kalorirestriksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med tiazolidindioner.
  • Kronisk antibiotikabehandling.
  • Aktive mikrovaskulære eller makrovaskulære komplikasjoner av diabetes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB)
Forsøkspersoner mellom 20-65 år sett for vektkontroll i Ernæringsklinikken ved Mayo Clinic, som er godkjent for RYGB.
Fremgangsmåte: Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB)
Forsøkspersonene vil bli studert før kirurgisk inngrep og 12 uker etter operasjonen. Personer i kirurgisk arm vil starte diettintervensjon etter operasjonen. Oppfølging med kosthold vil være i henhold til standard behandling etter RYGB-operasjon.
Andre navn:
  • Bariatrisk kirurgi
Sham-komparator: Kalorirestriksjon
Personer i alderen 20-65 år, med diagnosen type 2 diabetes mellitus eller nedsatt fastende glukose. Forsøkspersoner vil gjennomgå kalorirestriksjon alene for å etterligne vekttap sett etter gastrisk bypass-operasjon.
Atferdsmessig: Kalorirestriksjon
Forsøkspersoner som deltar i kaloridelen av denne studien vil bli bedt om å innta en identisk diett som er kontrollert for kaloriinnhold og makronæringsstoffsammensetning. Dette er identisk med det som forbrukes av pasienter som gjennomgår RYGB. Forsøkspersoner i kaloribegrensningsarmen vil starte dietten etter screeningbesøket. Overholdelse vil bli overvåket ved vekselvis ukentlige møter med klinisk psykolog og ernæringsfysiolog.
Aktiv komparator: Exendin-9,39
Fire forsøkspersoner som har gjennomgått RYGB-operasjon vil bli studert 4 uker etter operasjonen. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta en infusjon av Exendin-9,39 eller vanlig saltvann.
Legemiddel: Exendin-9,39
En undergruppe av 4 forsøkspersoner som har gjennomgått RYGB-operasjon vil bli studert 4 uker etter operasjonen. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta en infusjon av enten Exendin-9,39 eller vanlig saltvann. Exendin-9,39 blokkerer virkningen av spesifikke hormoner kalt "inkretiner" som produseres av tarmen i helse og i større mengder etter gastrisk bypass-operasjon.
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Fire forsøkspersoner som har gjennomgått RYGB-operasjon vil bli studert 4 uker etter operasjonen. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta en infusjon av Exendin-9,39 eller vanlig saltvann.
Legemiddel: Vanlig saltvann
undergruppe av 4 forsøkspersoner som har gjennomgått RYGB-operasjon vil bli studert 4 uker etter operasjonen. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta en infusjon av enten Exendin-9,39 eller vanlig saltvann. Exendin-9,39 blokkerer virkningen av spesifikke hormoner kalt "inkretiner" som produseres av tarmen i helse og i større mengder etter gastrisk bypass-operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukose
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker etter intervensjon
Blodprøve tatt etter faste over natten.
Ved baseline og 12 uker etter intervensjon
Fastende glukose
Tidsramme: 4 uker etter intervensjon
Blodprøve tatt etter faste over natten.
4 uker etter intervensjon
Topp glukose
Tidsramme: baseline og 12 uker etter intervensjon
Blodprøve tatt etter et måltid.
baseline og 12 uker etter intervensjon
Topp glukose
Tidsramme: 4 uker etter intervensjon
Blodprøve tatt etter et måltid.
4 uker etter intervensjon
Glukose AUC
Tidsramme: 0 til 360 minutter etter måltid ved baseline og 12 uker etter intervensjon
Areal under kurven beregnet fra oral glukosetoleransetest
0 til 360 minutter etter måltid ved baseline og 12 uker etter intervensjon
Endringer i tarmmikrobiomet etter RYGB eller kalorirestriksjon
Tidsramme: baseline og 12 uker etter intervensjon
Avføringsprøvesamling for tarmmikrobiomanalyse
baseline og 12 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meera Shah, MBChB, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

6. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-000179

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere