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Die Auswirkung der bariatrischen Chirurgie auf den Stoffwechsel, das Metabolom und das Mikrobiom bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (Microbiome)

5. April 2022 aktualisiert von: Meera Shah, M.B., Ch.B., Mayo Clinic
Welche Vorteile hat eine Roux-en-Y-Magenbypass-Operation bei der Verbesserung von Typ-2-Diabetes über die reine Gewichtsabnahme hinaus?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Roux-en-Y-Magenbypass-Operation (RYGB) führt zu Verbesserungen bei Diabetes, die bereits auftreten, bevor ein signifikanter Gewichtsverlust zu beobachten ist. Was sind die Gründe dafür? Bei Tieren gibt es Hinweise darauf, dass Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmbakterien nach RYGB für eine Verbesserung des Glukosestoffwechsels im Körper verantwortlich sein könnten. Ziel der Studie ist es, Veränderungen in der bakteriellen Zusammensetzung des Darms, die nach einer Operation auftreten, mit Verbesserungen im Glukosestoffwechsel bei Menschen mit Typ-2-Diabetes zu korrelieren. Die Forscher werden dies tun, indem sie validierte Methoden zur Messung des Glukosestoffwechsels und modernste Technologie zur Analyse des Darmmikrobioms verwenden. Eine parallele Gruppe von Patienten mit ähnlichem Gewicht, ähnlicher Größe und ähnlichem Alter wird einer alleinigen Kalorienrestriktion unterzogen, um den nach RYGB beobachteten Gewichtsverlust nachzuahmen. Die Teilnehmer werden auch ähnlichen Glukosestoffwechselstudien und einer Analyse ihrer Darmbakterienzusammensetzung unterzogen. Daher kann jeder zwischen den Gruppen beobachtete Unterschied auf die Operation selbst zurückgeführt werden und kann zur Identifizierung neuer Therapieoptionen für Diabetes führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-65 Jahre.
  • Wurde in der Mayo Clinic Nutrition Clinic gesehen und erhielt die Genehmigung für eine RYGB-Operation.
  • Typ-2-Diabetes mellitus oder beeinträchtigter Nüchternglukosespiegel mit BMI > 35 UND kein Interesse an einer Operation, aber Interesse an einer überwachten Kalorienrestriktion.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Thiazolidindionen.
  • Chronische Antibiotikatherapie.
  • Aktive mikrovaskuläre oder makrovaskuläre Komplikationen von Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB)
Probanden im Alter zwischen 20 und 65 Jahren, die zur Gewichtskontrolle in der Ernährungsklinik der Mayo Clinic behandelt werden und für RYGB zugelassen sind.
Verfahren: Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB)
Die Probanden werden vor dem chirurgischen Eingriff und 12 Wochen nach der Operation untersucht. Probanden im chirurgischen Arm beginnen nach der Operation mit einer Diätintervention. Die Nachkontrolle der Ernährung erfolgt nach dem Pflegestandard nach einer RYGB-Operation.
Andere Namen:
  • Bariatrische Chirurgie
Schein-Komparator: Kalorienbeschränkung
Probanden im Alter zwischen 20 und 65 Jahren mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ 2 oder beeinträchtigtem Nüchternglukosespiegel. Die Probanden werden allein einer Kalorienrestriktion unterzogen, um den Gewichtsverlust nachzuahmen, der nach einer Magenbypass-Operation beobachtet wird.
Verhalten: Kalorienbeschränkung
Probanden, die am Kalorienarm dieser Studie teilnehmen, werden gebeten, eine identische Diät zu sich zu nehmen, deren Kaloriengehalt und Makronährstoffzusammensetzung kontrolliert werden. Dies ist identisch mit dem Verbrauch von Patienten, die sich einer RYGB unterziehen. Probanden im Kalorienrestriktionsarm beginnen nach dem Screening-Besuch mit der Diät. Die Einhaltung wird durch wöchentliche abwechselnde Treffen mit einem klinischen Psychologen und einem Ernährungsberater überwacht.
Aktiver Komparator: Exendin-9,39
Vier Probanden, die sich einer RYGB-Operation unterzogen haben, werden 4 Wochen nach der Operation untersucht. Die Probanden werden randomisiert und erhalten eine Infusion von Exendin-9,39 oder normaler Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Exendin-9,39
Eine Untergruppe von 4 Probanden, die sich einer RYGB-Operation unterzogen haben, wird 4 Wochen nach der Operation untersucht. Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder eine Infusion von Exendin-9,39 oder normaler Kochsalzlösung. Exendin-9,39 blockiert die Wirkung bestimmter Hormone, sogenannte „Inkretine“, die im gesunden Darm und nach einer Magenbypass-Operation in größeren Mengen produziert werden.
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Vier Probanden, die sich einer RYGB-Operation unterzogen haben, werden 4 Wochen nach der Operation untersucht. Die Probanden werden randomisiert und erhalten eine Infusion von Exendin-9,39 oder normaler Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Eine Untergruppe von 4 Probanden, die sich einer RYGB-Operation unterzogen haben, wird 4 Wochen nach der Operation untersucht. Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder eine Infusion von Exendin-9,39 oder normaler Kochsalzlösung. Exendin-9,39 blockiert die Wirkung bestimmter Hormone, sogenannte „Inkretine“, die im gesunden Darm und nach einer Magenbypass-Operation in größeren Mengen produziert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternglukose
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen nach dem Eingriff
Blutprobe nach einer Fastennacht über Nacht entnommen.
Zu Studienbeginn und 12 Wochen nach dem Eingriff
Nüchternglukose
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
Blutprobe nach einer Fastennacht über Nacht entnommen.
4 Wochen nach dem Eingriff
Spitzenglukose
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen nach dem Eingriff
Blutentnahme nach einer Mahlzeit.
Ausgangswert und 12 Wochen nach dem Eingriff
Spitzenglukose
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
Blutentnahme nach einer Mahlzeit.
4 Wochen nach dem Eingriff
Glukose-AUC
Zeitfenster: 0 bis 360 Minuten nach der Mahlzeit zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Intervention
Fläche unter der Kurve, berechnet aus dem oralen Glukosetoleranztest
0 bis 360 Minuten nach der Mahlzeit zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Intervention
Veränderungen im Darmmikrobiom nach RYGB oder Kalorienrestriktion
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen nach dem Eingriff
Sammlung von Stuhlproben zur Analyse des Darmmikrobioms
Ausgangswert und 12 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Meera Shah, MBChB, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-000179

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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