El efecto de la cirugía bariátrica sobre el metabolismo, el metaboloma y el microbioma en pacientes con diabetes tipo 2 (Microbiome)
5 de abril de 2022 actualizado por: Meera Shah, M.B., Ch.B., Mayo Clinic
¿Cuáles son los beneficios de someterse a una cirugía de bypass gástrico en Y de Roux para mejorar la diabetes tipo 2 además de la pérdida de peso solamente?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía de derivación gástrica en Y de Roux (BGYR) conduce a mejoras en la diabetes que ocurren incluso antes de que se observe una pérdida de peso significativa.
¿Cúales son las razones para esto?
Existe evidencia en animales de que los cambios en la composición de las bacterias intestinales después del RYGB pueden ser responsables de las mejoras en la forma en que se metaboliza la glucosa en el cuerpo.
El estudio tiene como objetivo correlacionar los cambios en la composición bacteriana del intestino que se producen después de la cirugía con mejoras en el metabolismo de la glucosa en personas con diabetes tipo 2.
Los investigadores harán esto mediante el uso de métodos validados para medir el metabolismo de la glucosa y tecnología de punta para analizar el microbioma intestinal.
Un grupo paralelo de pacientes con peso, altura y edad similares se someterán a restricción calórica únicamente para imitar la pérdida de peso observada después de RYGB.
Los participantes también se someterán a estudios similares del metabolismo de la glucosa y al análisis de su composición bacteriana intestinal.
Por lo tanto, cualquier diferencia observada entre los grupos se puede atribuir a la cirugía en sí y puede conducir a la identificación de nuevas opciones terapéuticas para la diabetes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-65 años de edad.
- Visto en la Clínica de Nutrición de Mayo Clinic y ha recibido autorización para la cirugía RYGB.
- Diabetes Mellitus tipo 2 o alteración de la glucosa en ayunas con IMC >35 Y no está interesado en cirugía pero está interesado en restricción calórica supervisada.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con tiazolidinedionas.
- Tratamiento antibiótico crónico.
- Complicaciones microvasculares o macrovasculares activas de la diabetes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bypass gástrico en Y de Roux (BGYR)
Sujetos entre 20 y 65 años de edad atendidos para control de peso en la Clínica de Nutrición de Mayo Clinic, que hayan sido aprobados para RYGB.
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Los sujetos serán estudiados antes de la intervención quirúrgica y 12 semanas después de la cirugía.
Los sujetos en el brazo quirúrgico comenzarán la intervención dietética después de la cirugía.
El seguimiento con la dieta será según el estándar de atención después de la cirugía RYGB.
Otros nombres:
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Comparador falso: Restricción calórica
Sujetos entre 20-65 años de edad, con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 o alteración de la glucosa en ayunas.
Los sujetos se someterán a restricción calórica solo para imitar la pérdida de peso observada después de la cirugía de bypass gástrico.
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A los sujetos que participen en el brazo calórico de este estudio se les pedirá que consuman una dieta idéntica que esté controlada por el contenido calórico y la composición de macronutrientes.
Esto es idéntico al que consume el paciente que se somete a RYGB.
Los sujetos en el brazo de restricción calórica comenzarán la dieta después de la visita de selección.
El cumplimiento se controlará mediante reuniones semanales alternas con un psicólogo clínico y un dietista.
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Comparador activo: Exendina-9,39
Se estudiarán cuatro sujetos que se han sometido a cirugía RYGB 4 semanas después de la cirugía.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir una infusión de Exendin-9,39 o solución salina normal.
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Se estudiará un subconjunto de 4 sujetos que se han sometido a una cirugía de BGYR 4 semanas después de la cirugía.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir una infusión de Exendin-9,39 o solución salina normal.
Exendin-9,39 bloquea la acción de hormonas específicas llamadas "incretinas" que son producidas por el intestino en condiciones saludables y en grandes cantidades después de la cirugía de bypass gástrico.
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Comparador de placebos: Solución salina normal
Se estudiarán cuatro sujetos que se han sometido a cirugía RYGB 4 semanas después de la cirugía.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir una infusión de Exendin-9,39 o solución salina normal.
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Se estudiará un subconjunto de 4 sujetos que se han sometido a una cirugía de BGYR 4 semanas después de la cirugía.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir una infusión de Exendin-9,39 o solución salina normal.
Exendin-9,39 bloquea la acción de hormonas específicas llamadas "incretinas" que son producidas por el intestino en condiciones saludables y en grandes cantidades después de la cirugía de bypass gástrico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 12 semanas después de la intervención
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Muestra de sangre tomada después de un ayuno nocturno.
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Al inicio del estudio y 12 semanas después de la intervención
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención
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Muestra de sangre tomada después de un ayuno nocturno.
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4 semanas después de la intervención
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Pico de glucosa
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Muestra de sangre tomada después de una comida.
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línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Pico de glucosa
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención
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Muestra de sangre tomada después de una comida.
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4 semanas después de la intervención
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ABC de la glucosa
Periodo de tiempo: 0 a 360 minutos después de la comida al inicio y 12 semanas después de la intervención
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Área bajo la curva calculada a partir de la prueba de tolerancia oral a la glucosa
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0 a 360 minutos después de la comida al inicio y 12 semanas después de la intervención
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Cambios en el microbioma intestinal después de RYGB o restricción calórica
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Recolección de muestras de heces para análisis de microbioma intestinal
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línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Meera Shah, MBChB, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
6 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
6 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-000179
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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