이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비만 수술이 제2형 당뇨병 환자의 대사, 대사체 및 마이크로바이옴에 미치는 영향 (Microbiome)

2022년 4월 5일 업데이트: Meera Shah, M.B., Ch.B., Mayo Clinic

비만 수술이 제2형 당뇨병 환자의 대사, 대사체 및 미생물군에 미치는 영향

체중 감량 외에 제2형 당뇨병을 개선하는 데 루앙와이 위우회 수술을 받는 이점은 무엇입니까?

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Roux-en-y 위우회술(RYGB) 수술은 상당한 체중 감소가 나타나기 전에 발생하는 당뇨병 개선으로 이어집니다. 그 이유는 무엇입니까? RYGB 후 장내 세균 구성의 변화가 포도당이 신체에서 대사되는 방식의 개선에 책임이 있을 수 있다는 동물의 증거가 있습니다. 이 연구는 제2형 당뇨병 환자의 포도당 대사 개선과 수술 후 발생하는 장내 세균 구성의 변화를 연관시키는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 포도당 대사를 측정하는 검증된 방법과 장내 미생물을 분석하는 최첨단 기술을 사용하여 이를 수행할 것입니다. 유사한 체중, 신장 및 연령을 가진 병렬 그룹의 환자는 RYGB 후 나타나는 체중 감소를 모방하기 위해 단독으로 칼로리 제한을 받게 됩니다. 참가자들은 또한 유사한 포도당 대사 연구와 장내 세균 구성 분석을 받게 됩니다. 따라서 그룹 간에 보이는 차이는 수술 자체에 기인할 수 있으며 당뇨병에 대한 새로운 치료 옵션을 식별할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20-65세 연령.
  • Mayo Clinic 영양 클리닉에서 보았고 RYGB 수술에 대한 승인을 받았습니다.
  • 제2형 당뇨병 또는 BMI >35의 공복 혈당 장애가 있고 수술에는 관심이 없지만 감독하에 칼로리 제한에 관심이 있습니다.

제외 기준:

  • 티아졸리딘디온으로 이전 치료.
  • 만성 항생제 치료.
  • 당뇨병의 활동성 미세혈관 또는 대혈관 합병증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Roux-en-Y 위 우회술(RYGB)
Mayo Clinic의 영양 클리닉에서 체중 관리를 위해 RYGB 승인을 받은 20-65세 사이의 피험자.
절차: Roux-en-Y 위 우회술(RYGB)
피험자는 수술 개입 전과 수술 후 12주에 연구될 것입니다. 수술 팔의 피험자는 수술 후 식이 중재를 시작합니다. 식이 요법에 대한 후속 조치는 RYGB 수술 후 치료 표준에 따라 이루어집니다.
다른 이름들:
  • 비만 수술
가짜 비교기: 칼로리 제한
20세에서 65세 사이의 피험자로서 제2형 당뇨병 또는 공복 혈당 장애 진단을 받았습니다. 피험자는 위우회술 후 체중 감소를 모방하기 위해 칼로리 제한만 시행합니다.
행동: 칼로리 제한
이 연구의 칼로리 부문에 참여하는 피험자는 칼로리 함량과 다량 영양소 구성이 통제된 동일한 식단을 섭취하도록 요청받을 것입니다. 이것은 RYGB를 겪고 있는 환자가 소비하는 것과 동일합니다. 칼로리 제한 그룹의 피험자는 스크리닝 방문 후 다이어트를 시작합니다. 준수 여부는 임상 심리학자와 영양사와 교대로 주간 회의를 통해 모니터링됩니다.
활성 비교기: 엑센딘-9,39
RYGB 수술을 받은 4명의 피험자는 수술 후 4주에 연구할 것입니다. Exendin-9,39 또는 일반 식염수 주입을 위해 피험자를 무작위 배정합니다.
의약품: 엑센딘-9,39
RYGB 수술을 받은 4명의 피험자 하위 집합이 수술 후 4주에 연구될 것입니다. 피험자는 Exendin-9,39 또는 일반 식염수를 무작위로 주입받게 됩니다. 엑센딘-9,39는 위우회 수술 후 장에서 건강하게 생성되고 대량으로 생성되는 "인크레틴"이라는 특정 호르몬의 작용을 차단합니다.
위약 비교기: 일반 식염수
RYGB 수술을 받은 4명의 피험자는 수술 후 4주에 연구할 것입니다. Exendin-9,39 또는 일반 식염수 주입을 위해 피험자를 무작위 배정합니다.
의약품: 일반 식염수
RYGB 수술을 받은 4명의 피험자 중 일부는 수술 후 4주에 연구할 것입니다. 피험자는 Exendin-9,39 또는 일반 식염수를 무작위로 주입받게 됩니다. 엑센딘-9,39는 위우회 수술 후 장에서 건강하게 생성되고 대량으로 생성되는 "인크레틴"이라는 특정 호르몬의 작용을 차단합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 포도당
기간: 기준선 및 개입 후 12주
하룻밤 금식 후 채취한 혈액 샘플.
기준선 및 개입 후 12주
공복 포도당
기간: 개입 후 4주
하룻밤 금식 후 채취한 혈액 샘플.
개입 후 4주
피크 포도당
기간: 기준선 및 개입 후 12주
식사 후 채혈한 혈액 샘플.
기준선 및 개입 후 12주
피크 포도당
기간: 개입 후 4주
식사 후 채혈한 혈액 샘플.
개입 후 4주
포도당 AUC
기간: 베이스라인에서 식사 후 0~360분 및 개입 후 12주
경구 포도당 내성 검사에서 계산된 곡선 아래 면적
베이스라인에서 식사 후 0~360분 및 개입 후 12주
RYGB 또는 칼로리 제한에 따른 장내 마이크로바이옴의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 12주
장내 미생물 분석을 위한 대변 샘플 수집
기준선 및 개입 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Meera Shah, MBChB, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 6일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-000179

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Roux-en-Y 위 우회술(RYGB)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Austria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다