Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fedmekirurgi på metabolisme, metabolom og mikrobiome hos patienter med type 2-diabetes (Microbiome)

5. april 2022 opdateret af: Meera Shah, M.B., Ch.B., Mayo Clinic

Effekten af ​​fedmekirurgi på stofskiftet, metabolomet og mikrobiomet hos patienter med type 2-diabetes

Hvad er fordelene ved at gennemgå Roux-en-Y gastrisk bypass-operation for at forbedre type 2-diabetes uden for vægttab alene?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Roux-en-y gastrisk bypass-operation (RYGB) fører til forbedringer i diabetes, der opstår, selv før der ses noget væsentligt vægttab. Hvad er årsagerne til dette? Der er beviser hos dyr for, at ændringer i sammensætningen af ​​tarmbakterier efter RYGB kan være ansvarlige for forbedringer i, hvordan glukose metaboliseres i kroppen. Undersøgelsen har til formål at korrelere ændringer i den bakterielle sammensætning af tarmen, der opstår efter operation, med forbedringer i glukosemetabolismen hos personer med type 2-diabetes. Forskerne vil gøre dette ved at bruge validerede metoder til at måle glukosemetabolisme og banebrydende teknologi til at analysere tarmmikrobiomet. En parallel gruppe af patienter med ens vægt, højde og alder vil gennemgå kaloriebegrænsning alene for at efterligne vægttab set efter RYGB. Deltagerne vil også gennemgå lignende undersøgelser af glukosemetabolisme og analyse af deres tarmbakteriesammensætning. Enhver forskel set mellem grupperne kan således tilskrives selve operationen og kan føre til identifikation af nye terapeutiske muligheder for diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20-65 år.
  • Set på Mayo Clinic Nutrition Clinic og har fået autorisation til RYGB operation.
  • Type 2 Diabetes Mellitus eller nedsat fastende glukose med BMI >35 OG ikke interesseret i operation, men er interesseret i overvåget kaloriebegrænsning.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med thiazolidindioner.
  • Kronisk antibiotikabehandling.
  • Aktive mikrovaskulære eller makrovaskulære komplikationer af diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB)
Forsøgspersoner i alderen 20-65 år set til vægtkontrol i Ernæringsklinikken på Mayo Clinic, som er godkendt til RYGB.
Procedure: Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB)
Forsøgspersoner vil blive undersøgt før kirurgisk indgreb og 12 uger efter operationen. Forsøgspersoner i kirurgisk arm vil starte diætintervention efter operationen. Opfølgning med diæt vil være efter standardbehandling efter RYGB-operation.
Andre navne:
  • Bariatrisk kirurgi
Sham-komparator: Kalorie begrænsning
Forsøgspersoner i alderen 20-65 år med diagnosen type 2 diabetes mellitus eller nedsat fastende glukose. Forsøgspersoner vil gennemgå kaloriebegrænsning alene for at efterligne vægttab set efter gastrisk bypass-operation.
Adfærdsmæssigt: Kaloriebegrænsning
Forsøgspersoner, der deltager i kaloriedelen af ​​denne undersøgelse, vil blive bedt om at indtage en identisk diæt, der er kontrolleret for kalorieindhold og makronæringsstofsammensætning. Dette er identisk med det, der indtages af en patient, der gennemgår RYGB. Forsøgspersoner i kaloriebegrænsningsarmen vil starte diæten efter screeningsbesøget. Overholdelse vil blive overvåget ved skiftende ugentlige møder med en klinisk psykolog og diætist.
Aktiv komparator: Exendin-9,39
Fire forsøgspersoner, der har gennemgået RYGB-operation, vil blive undersøgt 4 uger efter operationen. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en infusion af Exendin-9,39 eller normalt saltvand.
Medicin: Exendin-9,39
En undergruppe af 4 forsøgspersoner, der har gennemgået RYGB-operation, vil blive undersøgt 4 uger efter operationen. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en infusion af enten Exendin-9,39 eller normalt saltvand. Exendin-9,39 blokerer virkningen af ​​specifikke hormoner kaldet "inkretiner", der produceres af tarmen i sundhed og i større mængder efter gastrisk bypass-operation.
Placebo komparator: Normal saltvand
Fire forsøgspersoner, der har gennemgået RYGB-operation, vil blive undersøgt 4 uger efter operationen. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en infusion af Exendin-9,39 eller normalt saltvand.
Medicin: Normal saltvand
undergruppe af 4 forsøgspersoner, der har gennemgået RYGB-operation, vil blive undersøgt 4 uger efter operationen. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en infusion af enten Exendin-9,39 eller normalt saltvand. Exendin-9,39 blokerer virkningen af ​​specifikke hormoner kaldet "inkretiner", der produceres af tarmen i sundhed og i større mængder efter gastrisk bypass-operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukose
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger efter intervention
Blodprøve taget efter faste natten over.
Ved baseline og 12 uger efter intervention
Fastende glukose
Tidsramme: 4 uger efter intervention
Blodprøve taget efter faste natten over.
4 uger efter intervention
Peak Glucose
Tidsramme: baseline og 12 uger efter intervention
Blodprøve taget efter et måltid.
baseline og 12 uger efter intervention
Peak Glucose
Tidsramme: 4 uger efter intervention
Blodprøve taget efter et måltid.
4 uger efter intervention
Glukose AUC
Tidsramme: 0 til 360 minutter efter måltid ved baseline og 12 uger efter intervention
Areal under kurven beregnet ud fra oral glukosetolerancetest
0 til 360 minutter efter måltid ved baseline og 12 uger efter intervention
Ændringer i tarmmikrobiomet efter RYGB eller kaloriebegrænsning
Tidsramme: baseline og 12 uger efter intervention
Indsamling af afføringsprøve til tarmmikrobiomanalyse
baseline og 12 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meera Shah, MBChB, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2016

Først opslået (Skøn)

5. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-000179

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner