Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van bariatrische chirurgie op het metabolisme, het metaboloom en het microbioom bij patiënten met diabetes type 2 (Microbiome)

5 april 2022 bijgewerkt door: Meera Shah, M.B., Ch.B., Mayo Clinic
Wat zijn de voordelen van het ondergaan van een Roux-en-Y gastric bypass-operatie bij het verbeteren van diabetes type 2 buiten alleen gewichtsverlies?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Roux-en-y gastric bypass (RYGB) chirurgie leidt tot verbetering van diabetes die al optreedt voordat enig significant gewichtsverlies wordt waargenomen. Wat zijn de redenen hiervoor? Er zijn aanwijzingen bij dieren dat veranderingen in de samenstelling van darmbacteriën na RYGB verantwoordelijk kunnen zijn voor verbeteringen in de manier waarop glucose in het lichaam wordt gemetaboliseerd. De studie heeft tot doel veranderingen in de bacteriële samenstelling van de darm die optreden na een operatie te correleren met verbeteringen in het glucosemetabolisme bij mensen met diabetes type 2. De onderzoekers zullen dit doen door gevalideerde methoden te gebruiken om het glucosemetabolisme te meten en geavanceerde technologie om het darmmicrobioom te analyseren. Een parallelle groep patiënten met vergelijkbaar gewicht, lengte en leeftijd zal alleen een caloriebeperking ondergaan om het gewichtsverlies na RYGB na te bootsen. Deelnemers zullen ook vergelijkbare onderzoeken naar het glucosemetabolisme ondergaan en de samenstelling van hun darmbacteriën analyseren. Elk verschil tussen groepen kan dus worden toegeschreven aan de operatie zelf en kan leiden tot de identificatie van nieuwe therapeutische opties voor diabetes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 20-65 jaar.
  • Gezien bij Mayo Clinic Nutrition Clinic en toestemming gekregen voor RYGB-operatie.
  • Diabetes mellitus type 2 of gestoorde nuchtere glucose met BMI >35 EN niet geïnteresseerd in een operatie, maar geïnteresseerd in calorierestrictie onder toezicht.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met thiazolidinedionen.
  • Chronische antibiotische therapie.
  • Actieve microvasculaire of macrovasculaire complicaties van diabetes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB)
Proefpersonen tussen de 20 en 65 jaar oud gezien voor gewichtsbeheersing in de Nutrition Clinic van Mayo Clinic, die zijn goedgekeurd voor RYGB.
Procedure: Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB)
Onderwerpen zullen voorafgaand aan chirurgische ingreep en 12 weken na de operatie worden bestudeerd. Proefpersonen in de operatiearm beginnen na de operatie met dieetinterventie. Follow-up met dieet vindt plaats volgens de zorgstandaard na een RYGB-operatie.
Andere namen:
  • Bariatrische Chirurgie
Sham-vergelijker: Calorische beperking
Proefpersonen in de leeftijd van 20-65 jaar, met de diagnose diabetes mellitus type 2 of verminderde nuchtere glucose. Proefpersonen zullen alleen een caloriebeperking ondergaan om gewichtsverlies na te bootsen na een maagbypassoperatie.
Gedragsmatig: Calorische beperking
Proefpersonen die deelnemen aan de calorische arm van deze studie zullen worden gevraagd om een ​​identiek dieet te gebruiken dat wordt gecontroleerd op calorische inhoud en samenstelling van macronutriënten. Dit is identiek aan dat van een patiënt die RYGB ondergaat. Proefpersonen in de arm met caloriebeperking beginnen na het screeningsbezoek met het dieet. Naleving wordt bewaakt door wekelijkse bijeenkomsten met een klinisch psycholoog en een diëtist af te wisselen.
Actieve vergelijker: Exendin-9,39
Vier proefpersonen die een RYGB-operatie hebben ondergaan, zullen 4 weken na de operatie worden bestudeerd. Proefpersonen worden gerandomiseerd om een ​​infuus van Exendin-9,39 of normale zoutoplossing te krijgen.
Geneesmiddel: Exendin-9,39
Een subgroep van 4 proefpersonen die een RYGB-operatie hebben ondergaan, zal 4 weken na de operatie worden bestudeerd. Proefpersonen worden gerandomiseerd om een ​​infuus van ofwel Exendin-9,39 of normale zoutoplossing te krijgen. Exendin-9,39 blokkeert de werking van specifieke hormonen, "incretines" genaamd, die door de darmen worden geproduceerd in gezonde en in grotere hoeveelheden na een maagbypassoperatie.
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Vier proefpersonen die een RYGB-operatie hebben ondergaan, zullen 4 weken na de operatie worden bestudeerd. Proefpersonen worden gerandomiseerd om een ​​infuus van Exendin-9,39 of normale zoutoplossing te krijgen.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
een subgroep van 4 proefpersonen die een RYGB-operatie hebben ondergaan, zal 4 weken na de operatie worden bestudeerd. Proefpersonen worden gerandomiseerd om een ​​infuus van ofwel Exendin-9,39 of normale zoutoplossing te krijgen. Exendine-9,39 blokkeert de werking van specifieke hormonen, "incretines" genaamd, die door de darmen worden geproduceerd in gezonde en in grotere hoeveelheden na een maagbypassoperatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken na de interventie
Bloedmonster genomen na een nacht vasten.
Bij baseline en 12 weken na de interventie
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 4 weken na interventie
Bloedmonster genomen na een nacht vasten.
4 weken na interventie
Piek glucose
Tijdsspanne: baseline en 12 weken na de interventie
Bloedafname na een maaltijd.
baseline en 12 weken na de interventie
Piek glucose
Tijdsspanne: 4 weken na interventie
Bloedafname na een maaltijd.
4 weken na interventie
Glucose-AUC
Tijdsspanne: 0 tot 360 minuten na de maaltijd bij baseline en 12 weken na de interventie
Oppervlakte onder de curve berekend op basis van de orale glucosetolerantietest
0 tot 360 minuten na de maaltijd bij baseline en 12 weken na de interventie
Veranderingen in het darmmicrobioom na RYGB of caloriebeperking
Tijdsspanne: baseline en 12 weken na de interventie
Afname van ontlastingsmonsters voor analyse van het darmmicrobioom
baseline en 12 weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meera Shah, MBChB, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-000179

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren