Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chirurgii bariatrycznej na metabolizm, metabolizm i mikrobiom u pacjentów z cukrzycą typu 2 (Microbiome)

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Meera Shah, M.B., Ch.B., Mayo Clinic
Jakie są korzyści z poddania się operacji pomostowania żołądka Roux-en-Y w poprawie cukrzycy typu 2 poza samą utratą wagi?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja pomostowania żołądka Roux-en-y (RYGB) prowadzi do poprawy cukrzycy, która pojawia się nawet przed jakąkolwiek znaczącą utratą wagi. Jakie są tego przyczyny? Istnieją dowody na zwierzętach, że zmiany w składzie bakterii jelitowych po RYGB mogą być odpowiedzialne za poprawę metabolizmu glukozy w organizmie. Badanie ma na celu skorelowanie zmian składu bakteryjnego jelit, które występują po operacji, z poprawą metabolizmu glukozy u osób z cukrzycą typu 2. Badacze zrobią to, stosując sprawdzone metody pomiaru metabolizmu glukozy i najnowocześniejszą technologię do analizy mikrobiomu jelitowego. Równoległa grupa pacjentów o podobnej wadze, wzroście i wieku zostanie poddana samej restrykcji kalorycznej, aby naśladować utratę masy ciała obserwowaną po RYGB. Uczestnicy przejdą również podobne badania metabolizmu glukozy i analizę składu bakteryjnego ich jelit. Zatem wszelkie różnice zaobserwowane między grupami można przypisać samej operacji i mogą one prowadzić do identyfikacji nowych opcji terapeutycznych dla cukrzycy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20-65 lat.
  • Widziane w Mayo Clinic Nutrition Clinic i otrzymały zgodę na operację RYGB.
  • Cukrzyca typu 2 lub nieprawidłowa glikemia na czczo z BMI >35 ORAZ niezainteresowani operacją, ale zainteresowani nadzorowanym ograniczeniem kalorycznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie tiazolidynodionami.
  • Przewlekła antybiotykoterapia.
  • Aktywne mikronaczyniowe lub makronaczyniowe powikłania cukrzycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bypass żołądka Roux-en-Y (RYGB)
Pacjenci w wieku od 20 do 65 lat przyjmowani w celu kontroli wagi w Poradni Żywienia w Klinice Mayo, którzy zostali zakwalifikowani do RYGB.
Procedura: Bypass żołądka Roux-en-Y (RYGB)
Pacjenci będą badani przed interwencją chirurgiczną i 12 tygodni po operacji. Pacjenci w ramieniu chirurgicznym rozpoczną interwencję dietetyczną po operacji. Kontynuacja diety będzie zgodna ze standardem opieki po operacji RYGB.
Inne nazwy:
  • Chirurgiczne leczenie otyłości
Pozorny komparator: Ograniczenie kaloryczne
Pacjenci w wieku 20-65 lat, z rozpoznaną cukrzycą typu 2 lub nieprawidłową glikemią na czczo. Pacjenci zostaną poddani samej restrykcji kalorycznej, aby naśladować utratę masy ciała obserwowaną po operacji pomostowania żołądka.
Behawioralne: Ograniczenie kalorii
Osoby biorące udział w ramieniu kalorycznym tego badania zostaną poproszone o spożywanie identycznej diety, która jest kontrolowana pod względem zawartości kalorii i składu makroskładników odżywczych. Jest to identyczne z tym, które spożywa pacjent poddawany RYGB. Pacjenci w ramieniu z ograniczeniem kalorycznym rozpoczną dietę po wizycie przesiewowej. Zgodność będzie monitorowana poprzez naprzemienne cotygodniowe spotkania z psychologiem klinicznym i dietetykiem.
Aktywny komparator: Eksendyna-9,39
Czterech pacjentów, którzy przeszli operację RYGB, zostanie zbadanych 4 tygodnie po operacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania wlewu eksendyny-9,39 lub normalnej soli fizjologicznej.
Lek: Eksendyna-9,39
Podgrupa 4 pacjentów, którzy przeszli operację RYGB, zostanie zbadana 4 tygodnie po operacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania wlewu eksendyny-9,39 lub soli fizjologicznej. Eksendyna-9,39 blokuje działanie specyficznych hormonów zwanych „inkretynami”, które są produkowane przez jelita w zdrowiu iw większych ilościach po operacji pomostowania żołądka.
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Czterech pacjentów, którzy przeszli operację RYGB, zostanie zbadanych 4 tygodnie po operacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania wlewu eksendyny-9,39 lub normalnej soli fizjologicznej.
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
podgrupa 4 pacjentów, którzy przeszli operację RYGB, zostanie zbadana 4 tygodnie po operacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania wlewu eksendyny-9,39 lub soli fizjologicznej. Eksendyna-9,39 blokuje działanie specyficznych hormonów zwanych „inkretynami”, które są produkowane przez jelita w zdrowiu iw większych ilościach po operacji pomostowania żołądka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Na początku badania i 12 tygodni po interwencji
Próbka krwi pobrana po nocnym poście.
Na początku badania i 12 tygodni po interwencji
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
Próbka krwi pobrana po nocnym poście.
4 tygodnie po interwencji
Szczytowa glukoza
Ramy czasowe: wyjściową i 12 tygodni po interwencji
Próbka krwi pobrana po posiłku.
wyjściową i 12 tygodni po interwencji
Szczytowa glukoza
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
Próbka krwi pobrana po posiłku.
4 tygodnie po interwencji
AUC glukozy
Ramy czasowe: 0 do 360 minut po posiłku na linii podstawowej i 12 tygodni po interwencji
Pole pod krzywą obliczone na podstawie doustnego testu tolerancji glukozy
0 do 360 minut po posiłku na linii podstawowej i 12 tygodni po interwencji
Zmiany w mikrobiomie jelitowym po RYGB lub ograniczeniu kalorycznym
Ramy czasowe: wyjściową i 12 tygodni po interwencji
Pobieranie próbek kału do analizy mikrobiomu jelitowego
wyjściową i 12 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Meera Shah, MBChB, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-000179

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bypass żołądka Roux-en-Y (RYGB)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj