Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние бариатрической хирургии на метаболизм, метаболом и микробиом у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (Microbiome)

5 апреля 2022 г. обновлено: Meera Shah, M.B., Ch.B., Mayo Clinic

Влияние бариатрической хирургии на метаболизм, метаболом и микробиом у пациентов с диабетом 2 типа

Каковы преимущества операции обходного желудочного анастомоза по Ру в улучшении состояния при диабете 2 типа, помимо потери веса?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Операция обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGB) приводит к улучшению состояния при диабете, которое происходит даже до того, как будет замечена какая-либо значительная потеря веса. Каковы причины этого? Имеются данные о животных, что изменения в составе кишечных бактерий после RYGB могут быть причиной улучшения метаболизма глюкозы в организме. Целью исследования является сопоставление изменений в бактериальном составе кишечника, происходящих после операции, с улучшением метаболизма глюкозы у людей с диабетом 2 типа. Исследователи сделают это, используя проверенные методы измерения метаболизма глюкозы и передовые технологии для анализа микробиома кишечника. Параллельная группа пациентов с аналогичным весом, ростом и возрастом будет подвергаться только ограничению калорий, чтобы имитировать потерю веса, наблюдаемую после RYGB. Участники также пройдут аналогичные исследования метаболизма глюкозы и анализ бактериального состава кишечника. Таким образом, любые различия, наблюдаемые между группами, могут быть связаны с самой операцией и могут привести к выявлению новых терапевтических возможностей для лечения диабета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 20-65 лет.
  • Наблюдался в клинике питания Mayo Clinic и получил разрешение на операцию RYGB.
  • Сахарный диабет 2 типа или нарушение уровня глюкозы натощак с ИМТ> 35 И не заинтересованы в хирургическом вмешательстве, но заинтересованы в контролируемом ограничении калорий.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение тиазолидиндионами.
  • Хроническая антибактериальная терапия.
  • Активные микрососудистые или макрососудистые осложнения сахарного диабета.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обходной желудочный анастомоз по Ру (RYGB)
Субъекты в возрасте от 20 до 65 лет, проходящие курс контроля веса в клинике питания в клинике Майо, которые были одобрены для RYGB.
Процедура: Обходной желудочный анастомоз по Ру (RYGB)
Субъектов будут изучать до хирургического вмешательства и через 12 недель после операции. Субъекты в хирургической руке начнут диетическое вмешательство после операции. Последующая диета будет соответствовать стандарту лечения после операции RYGB.
Другие имена:
  • Бариатрической хирургии
Фальшивый компаратор: Ограничение калорий
Субъекты в возрасте от 20 до 65 лет с диагнозом сахарный диабет 2 типа или нарушением уровня глюкозы натощак. Субъекты будут подвергаться только ограничению калорий, чтобы имитировать потерю веса, наблюдаемую после операции обходного желудочного анастомоза.
Поведенческий: Ограничение калорийности
Субъектам, участвующим в калорийной части этого исследования, будет предложено придерживаться идентичной диеты с контролируемой калорийностью и составом макронутриентов. Это идентично тому, что потребляется пациентом, перенесшим RYGB. Субъекты в группе ограничения калорийности начнут диету после посещения скрининга. Соблюдение режима будет контролироваться чередующимися еженедельными встречами с клиническим психологом и диетологом.
Активный компаратор: Эксендин-9,39
Четыре субъекта, перенесшие операцию RYGB, будут изучены через 4 недели после операции. Субъекты будут рандомизированы для получения инфузии Exendin-9,39 или физиологического раствора.
Лекарство: Эксендин-9,39
Подмножество из 4 субъектов, перенесших операцию RYGB, будет изучено через 4 недели после операции. Субъекты будут рандомизированы для получения инфузии Exendin-9,39 или физиологического раствора. Эксендин-9,39 блокирует действие специфических гормонов, называемых «инкретинами», которые вырабатываются кишечником в норме и в больших количествах после операции обходного желудочного анастомоза.
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Четыре субъекта, перенесшие операцию RYGB, будут изучены через 4 недели после операции. Субъекты будут рандомизированы для получения инфузии Exendin-9,39 или физиологического раствора.
Лекарство: Физиологический раствор
подгруппа из 4 субъектов, перенесших операцию RYGB, будет изучена через 4 недели после операции. Субъекты будут рандомизированы для получения инфузии Exendin-9,39 или физиологического раствора. Эксендин-9,39 блокирует действие специфических гормонов, называемых «инкретинами», которые вырабатываются кишечником в норме и в больших количествах после операции обходного желудочного анастомоза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза натощак
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель после вмешательства
Образец крови, взятый после ночного голодания.
Исходно и через 12 недель после вмешательства
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 4 недели после вмешательства
Образец крови, взятый после ночного голодания.
4 недели после вмешательства
Пиковая глюкоза
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель после вмешательства
Образец крови берут после еды.
исходный уровень и 12 недель после вмешательства
Пиковая глюкоза
Временное ограничение: 4 недели после вмешательства
Образец крови берут после еды.
4 недели после вмешательства
Глюкоза AUC
Временное ограничение: От 0 до 360 минут после еды на исходном уровне и через 12 недель после вмешательства
Площадь под кривой, рассчитанная по результатам перорального теста на толерантность к глюкозе
От 0 до 360 минут после еды на исходном уровне и через 12 недель после вмешательства
Изменения в микробиоме кишечника после RYGB или ограничения калорийности
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель после вмешательства
Сбор образцов стула для анализа кишечного микробиома
исходный уровень и 12 недель после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Meera Shah, MBChB, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-000179

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обходной желудочный анастомоз по Ру (RYGB)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться