L'effet de la chirurgie bariatrique sur le métabolisme, le métabolome et le microbiome chez les patients atteints de diabète de type 2 (Microbiome)
5 avril 2022 mis à jour par: Meera Shah, M.B., Ch.B., Mayo Clinic
Quels sont les avantages de subir un pontage gastrique de Roux-en-Y pour améliorer le diabète de type 2 en dehors de la seule perte de poids ?
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La chirurgie de pontage gastrique de Roux-en-y (RYGB) entraîne des améliorations du diabète qui se produisent avant même qu'une perte de poids significative ne soit observée.
Quelles en sont les raisons ?
Il existe des preuves chez les animaux que des changements dans la composition des bactéries intestinales après RYGB peuvent être responsables d'améliorations de la façon dont le glucose est métabolisé dans le corps.
L'étude vise à corréler les changements dans la composition bactérienne de l'intestin qui se produisent après la chirurgie avec des améliorations du métabolisme du glucose chez les personnes atteintes de diabète de type 2.
Pour ce faire, les chercheurs utiliseront des méthodes validées pour mesurer le métabolisme du glucose et une technologie de pointe pour analyser le microbiome intestinal.
Un groupe parallèle de patients ayant un poids, une taille et un âge similaires subira une restriction calorique seule pour imiter la perte de poids observée après RYGB.
Les participants subiront également des études similaires sur le métabolisme du glucose et une analyse de leur composition bactérienne intestinale.
Ainsi, toute différence observée entre les groupes peut être attribuée à la chirurgie elle-même et peut conduire à l'identification de nouvelles options thérapeutiques pour le diabète.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 20-65 ans.
- Vu à la Mayo Clinic Nutrition Clinic et avoir reçu l'autorisation pour la chirurgie RYGB.
- Diabète sucré de type 2 ou glycémie à jeun altérée avec IMC> 35 ET non intéressé par la chirurgie mais intéressé par une restriction calorique supervisée.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec des thiazolidinediones.
- Antibiothérapie chronique.
- Complications actives microvasculaires ou macrovasculaires du diabète.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB)
Sujets âgés de 20 à 65 ans vus pour la gestion du poids à la clinique de nutrition de la clinique Mayo, qui ont été approuvés pour le RYGB.
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Les sujets seront étudiés avant l'intervention chirurgicale et 12 semaines après la chirurgie.
Les sujets du bras chirurgical commenceront une intervention diététique après la chirurgie.
Le suivi diététique sera conforme aux normes de soins après la chirurgie RYGB.
Autres noms:
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Comparateur factice: Restriction calorique
Sujets âgés de 20 à 65 ans, avec un diagnostic de diabète sucré de type 2 ou une glycémie à jeun altérée.
Les sujets subiront une restriction calorique seule pour imiter la perte de poids observée après un pontage gastrique.
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Les sujets participant au bras calorique de cette étude seront invités à consommer un régime identique dont le contenu calorique et la composition en macronutriments sont contrôlés.
Ceci est identique à celui consommé par le patient subissant un RYGB.
Les sujets du bras de restriction calorique commenceront le régime après la visite de dépistage.
L'observance sera contrôlée par des rencontres hebdomadaires alternées avec un psychologue clinicien et un diététicien.
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Comparateur actif: Exendine-9,39
Quatre sujets ayant subi une chirurgie RYGB seront étudiés 4 semaines après la chirurgie.
Les sujets seront randomisés pour recevoir une perfusion d'Exendin-9,39 ou de solution saline normale.
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Un sous-ensemble de 4 sujets ayant subi une chirurgie RYGB sera étudié 4 semaines après la chirurgie.
Les sujets seront randomisés pour recevoir une perfusion d'Exendin-9,39 ou de solution saline normale.
L'exendine-9,39 bloque l'action d'hormones spécifiques appelées "incrétines" qui sont produites par l'intestin en bonne santé et en plus grande quantité après un pontage gastrique.
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Comparateur placebo: Solution saline normale
Quatre sujets ayant subi une chirurgie RYGB seront étudiés 4 semaines après la chirurgie.
Les sujets seront randomisés pour recevoir une perfusion d'Exendin-9,39 ou de solution saline normale.
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sous-ensemble de 4 sujets ayant subi une chirurgie RYGB sera étudié 4 semaines après la chirurgie.
Les sujets seront randomisés pour recevoir une perfusion d'Exendin-9,39 ou de solution saline normale.
L'exendine-9,39 bloque l'action d'hormones spécifiques appelées "incrétines" qui sont produites par l'intestin en bonne santé et en plus grande quantité après un pontage gastrique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie à jeun
Délai: Au départ et 12 semaines après l'intervention
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Échantillon de sang prélevé après une nuit de jeûne.
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Au départ et 12 semaines après l'intervention
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Glycémie à jeun
Délai: 4 semaines après l'intervention
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Échantillon de sang prélevé après une nuit de jeûne.
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4 semaines après l'intervention
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Pic de glycémie
Délai: au départ et 12 semaines après l'intervention
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Échantillon de sang prélevé après un repas.
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au départ et 12 semaines après l'intervention
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Pic de glycémie
Délai: 4 semaines après l'intervention
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Échantillon de sang prélevé après un repas.
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4 semaines après l'intervention
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ASC du glucose
Délai: 0 à 360 minutes après les repas au départ et 12 semaines après l'intervention
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Aire sous la courbe calculée à partir du test de tolérance au glucose oral
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0 à 360 minutes après les repas au départ et 12 semaines après l'intervention
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Changements dans le microbiome intestinal après RYGB ou restriction calorique
Délai: au départ et 12 semaines après l'intervention
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Collecte d'échantillons de selles pour l'analyse du microbiome intestinal
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au départ et 12 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meera Shah, MBChB, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
6 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
6 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2016
Première publication (Estimation)
5 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-000179
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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