Neupogen® と比較した Leucostim® の薬物動態、薬力学および安全性を評価するための臨床試験
2018年12月17日 更新者：Biocad
Neupogen® (F. Hoffman-La Roche Ltd.、スイス) と比較した Leucostim® (JSC "BIOCAD"、ロシア) の薬物動態、薬力学および安全性を評価するための単一施設オープンランダム化臨床試験
BCD-002-1 は、Neupogen® と比較して、健康なボランティアへの Leucostim® の単回注射の薬物動態、薬力学、および安全性を評価する第 1 相臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 男性の性別。
- 18 歳から 45 歳までの年齢。
- 通常のボディマス指数.
- 既往歴、身体検査、および検査所見に従って確立された、「健康」という検証済みの診断。
- アルコールまたは薬物乱用がないこと。
除外基準:
- フィルグラスチムの使用歴。
- -治験薬の成分に対するアレルギー。
- -急性出血、過去2か月間の血液/血漿または輸血の寄付 研究への登録、歴史 慢性出血。
- -スクリーニング前の最後の30日間の外科的介入、または研究中の計画された外科的介入。
- フィルグラスチムの薬物動態に干渉する可能性のある疾患には、慢性肝臓、肝臓または血液疾患、心血管系、肺および神経内分泌系の疾患が含まれます。
- 体温が 40°C を超える発熱。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロイコスチム® --> ニューポジェン®、皮下注射
このグループの健康なボランティアは、1日目にLeucostim®を1回皮下注射し、29日目にLeucostim®を1回皮下注射します。
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Leucostim® はフィルグラスチムのバイオシミラーです。
他の名前：
他の名前：
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実験的：ニューポゲン® --> ロイコスチム®、皮下注射
このグループの健康なボランティアは、1日目にNeupogen®を1回皮下注射し、29日目にLeucostim®を1回皮下注射します。
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Leucostim® はフィルグラスチムのバイオシミラーです。
他の名前：
他の名前：
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実験的：Leucostim® --> Neupogen®、静脈内注射
このグループの健康なボランティアは、1日目にLeucostim®を1回静脈内注射し、29日目にLeucostim®を1回静脈内注射します。
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Leucostim® はフィルグラスチムのバイオシミラーです。
他の名前：
他の名前：
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実験的：ニューポゲン® --> ロイコスチム®、静脈内注射
このグループの健康なボランティアは、1日目にNeupogen®を1回静脈内注射し、29日目にLeucostim®を1回皮下静脈内注射します。
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Leucostim® はフィルグラスチムのバイオシミラーです。
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC (0 ～ 48 時間)
時間枠：投与後0～48時間
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フィルグラスチム注射の瞬間から 48 時間までの曲線下面積 (AUC)「濃度 - 時間」
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投与後0～48時間
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皮下注射後のCmax
時間枠：投与後0～48時間
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フィルグラスチム皮下注射後のフィルグラスチム最大濃度
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投与後0～48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静脈注射後のCmax
時間枠：投与後0～48時間
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フィルグラスチムの静脈内注射後のフィルグラスチムの最大濃度
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投与後0～48時間
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注射後のTmax
時間枠：投与後0～48時間
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単回注射後、フィルグラスチムの最大濃度に達するまでの時間
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投与後0～48時間
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Т½
時間枠：投与後0～48時間
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フィルグラスチムの単回注射後のフィルグラスチムの半減期
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投与後0～48時間
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ケル
時間枠：投与後0～48時間
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フィルグラスチム単回投与後の排泄速度定数
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投与後0～48時間
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クリアランス
時間枠：投与後0～48時間
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単回注射後のフィルグラスチムのクリアランス
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投与後0～48時間
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ANC-AUEC (0 ～ 336 時間)
時間枠：投与後0～336時間
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絶対好中球数 (ANC) に基づくフィルグラスチム注射の瞬間から 336 時間までの効果曲線下面積 (AUEC) 「効果 - 時間」
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投与後0～336時間
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ANC-Emax
時間枠：投与後0～336時間
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単回フィルグラスチム注射後の最大絶対好中球数
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投与後0～336時間
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CD34-AUEC (0 ～ 336 時間)
時間枠：投与後0～336時間
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CD-34 細胞数 (CD34) に基づくフィルグラスチム注射の瞬間から 336 時間までの効果曲線下面積 (AUEC)「効果 - 時間」
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投与後0～336時間
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CD34-Emax
時間枠：投与後0～336時間
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1 回のフィルグラスチム注射後の CD34 細胞の最大絶対数
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投与後0～336時間
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重大な有害事象（SAE）の全体的な頻度
時間枠：投与後0～336時間
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投与後0～336時間
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有害事象（AE）の全体的な頻度
時間枠：投与後0～336時間
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投与後0～336時間
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局所反応の頻度
時間枠：投与後0～336時間
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投与後0～336時間
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AE/SAE の頻度 3-4 グレード CTCAE 4.03
時間枠：投与後0～336時間
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CTCAE 4.03の評価尺度 グレードは、AE の重症度を表します。 CTCAE には、グレード 1 から 5 が表示され、各 AE の重症度の一意の臨床的説明が表示されます。 グレード 1 軽度;無症候性または軽度の症状;臨床的または診断的観察のみ。介入は示されていない。 グレード 2 中等度;最小限の、局所的または非侵襲的な介入が必要です。年齢に応じた手段による ADL (日常生活動作) の制限。 グレード 3 重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。入院または入院の延長が示されている;無効にする;セルフケアの ADL を制限する。 グレード 4 生命を脅かす結果。緊急の介入が示されました。 AEに関連するグレード5の死亡。 |
投与後0～336時間
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AE/SAEによる仮離脱の頻度
時間枠：投与後0～336時間
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投与後0～336時間
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フィルグラスチムに対する結合抗体または中和抗体を有する患者の割合
時間枠：投与後0～336時間
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単回注射後にフィルグラスチムに対する結合抗体または中和抗体を発症した患者の割合。
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投与後0～336時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月18日
一次修了 (実際)
2016年11月11日
研究の完了 (実際)
2016年11月11日
試験登録日
最初に提出
2016年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月17日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。