Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van Leucostim® te evalueren in vergelijking met Neupogen®

17 december 2018 bijgewerkt door: Biocad

Single-center open gerandomiseerde klinische studie om de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van Leucostim® te evalueren (JSC "BIOCAD", Rusland) in vergelijking met Neupogen® (F. Hoffman-La Roche Ltd., Zwitserland)

BCD-002-1 is 1-fase klinisch onderzoek om de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van enkelvoudige injectie van Leucostim® bij gezonde vrijwilligers te evalueren in vergelijking met Neupogen®

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Mannelijk geslacht.
  • Leeftijd tussen 18 en 45 jaar.
  • Normale body mass index.
  • Geverifieerde diagnose "gezond", vastgesteld volgens de anamnese, lichamelijk onderzoek en laboratoriumresultaten.
  • Afwezigheid van alcohol- of drugsmisbruik.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van het gebruik van filgrastim.
  • Allergie voor alle componenten van studiegeneesmiddelen.
  • Acute bloeding, donatie van bloed/plasma of bloedtransfusies gedurende de laatste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, voorgeschiedenis van chronische bloeding.
  • Chirurgische ingrepen gedurende de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening of geplande chirurgische ingrepen tijdens het onderzoek.
  • Alle ziekten die de farmacokinetiek van filgrastim kunnen verstoren, waaronder chronische lever-, lever- of bloedziekten, ziekten van cardiovasculaire, long- en neuro-endocriene systemen.
  • Koorts met lichaamstemperatuur hoger dan 40°С.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Leucostim® --> Neupogen®, subcutane injecties
Gezonde vrijwilligers in deze groep krijgen een enkelvoudige subcutane injectie Leucostim® op dag 1, gevolgd door een enkelvoudige subcutane injectie Leucostim® op dag 29.
Biologisch: Leucostim®
Leucostim® is biosimilar van filgrastim.
Andere namen:
  • filgrastim
Biologisch: Neupogen®
Andere namen:
  • filgrastim
Experimenteel: Neupogen® --> Leucostim®, subcutane injecties
Gezonde vrijwilligers in deze groep krijgen een enkele subcutane injectie Neupogen® op dag 1, gevolgd door een enkele subcutane injectie Leucostim® op dag 29.
Biologisch: Leucostim®
Leucostim® is biosimilar van filgrastim.
Andere namen:
  • filgrastim
Biologisch: Neupogen®
Andere namen:
  • filgrastim
Experimenteel: Leucostim® --> Neupogen®, intraveneuze injecties
Gezonde vrijwilligers in deze groep krijgen een enkelvoudige intraveneuze injectie Leucostim® op dag 1, gevolgd door een enkelvoudige intraveneuze injectie Leucostim® op dag 29.
Biologisch: Leucostim®
Leucostim® is biosimilar van filgrastim.
Andere namen:
  • filgrastim
Biologisch: Neupogen®
Andere namen:
  • filgrastim
Experimenteel: Neupogen® --> Leucostim®, intraveneuze injecties
Gezonde vrijwilligers in deze groep krijgen een enkele intraveneuze injectie Neupogen® op dag 1, gevolgd door een enkele subcutane intraveneuze Leucostim® op dag 29.
Biologisch: Leucostim®
Leucostim® is biosimilar van filgrastim.
Andere namen:
  • filgrastim
Biologisch: Neupogen®
Andere namen:
  • filgrastim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC (0-48 uur)
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur na de dosis
Area Under Curve (AUC) "concentratie - tijd" vanaf het moment van injectie met filgrastim tot 48 uur
0 tot 48 uur na de dosis
Cmax na subcutane injectie
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur na de dosis
Maximale concentratie filgrastim na subcutane injectie van filgrastim
0 tot 48 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax na intraveneuze injectie
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur na de dosis
Maximale concentratie van filgrastim na intraveneuze injectie van filgrastim
0 tot 48 uur na de dosis
Tmax na injectie
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur na de dosis
Tijd na enkelvoudige injectie om maximale concentratie filgrastim te bereiken
0 tot 48 uur na de dosis
Т½
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur na de dosis
Halfwaardetijd van filgrastim na een enkele injectie met filgrastim
0 tot 48 uur na de dosis
Kel
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur na de dosis
De eliminatiesnelheidsconstante na een enkele injectie met filgrastim
0 tot 48 uur na de dosis
Opruiming
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur na de dosis
Klaring van filgrastim na een enkele injectie
0 tot 48 uur na de dosis
ANC-AUEC (0-336 uur)
Tijdsspanne: 0 tot 336 uur na de dosis
Area Under Effect Curve (AUEC) "effect - tijd" vanaf het moment van injectie met filgrastim tot 336 uur op basis van het absolute aantal neutrofielen (ANC)
0 tot 336 uur na de dosis
ANC-Emax
Tijdsspanne: 0 tot 336 uur na de dosis
Maximaal absoluut aantal neutrofielen na een enkelvoudige injectie met filgrastim
0 tot 336 uur na de dosis
CD34-AUEC (0-336 uur)
Tijdsspanne: 0 tot 336 uur na de dosis
Area Under Effect Curve (AUEC) "effect - tijd" vanaf het moment van injectie met filgrastim tot 336 uur op basis van het aantal CD-34-cellen (CD34)
0 tot 336 uur na de dosis
CD34-Emax
Tijdsspanne: 0 tot 336 uur na de dosis
Maximaal absoluut aantal CD34-cellen na enkelvoudige injectie met filgrastim
0 tot 336 uur na de dosis
Algemene frequentie van ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: 0 tot 336 uur na de dosis
0 tot 336 uur na de dosis
Algemene frequentie van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 0 tot 336 uur na de dosis
0 tot 336 uur na de dosis
Frequentie van lokale reacties
Tijdsspanne: 0 tot 336 uur na de dosis
0 tot 336 uur na de dosis
Frequentie van AE/SAE 3-4 Graad CTCAE 4.03
Tijdsspanne: 0 tot 336 uur na de dosis

Beoordelingsschaal van CTCAE 4.03

Graad verwijst naar de ernst van de AE. De CTCAE geeft graad 1 tot en met 5 weer met unieke klinische beschrijvingen van ernst voor elke AE:

Graad 1 Mild; asymptomatische of milde symptomen; alleen klinische of diagnostische observaties; tussenkomst niet aangewezen.

Graad 2 Matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; beperking van leeftijdsgebonden instrumentele ADL (activiteiten van het dagelijks leven).

Graad 3 Ernstig of medisch significant maar niet direct levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; beperkende zelfzorg ADL.

Graad 4 Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen. Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE.
0 tot 336 uur na de dosis
Frequentie van voorlopige terugtrekking wegens AE/SAE
Tijdsspanne: 0 tot 336 uur na de dosis
0 tot 336 uur na de dosis
Percentage patiënten met bindende of neutraliserende antilichamen tegen filgrastim
Tijdsspanne: 0 tot 336 uur na de dosis
Percentage patiënten dat na een enkelvoudige injectie bindende of neutraliserende antilichamen tegen filgrastim had ontwikkeld.
0 tot 336 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biocad

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCD-002-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leucostim®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren