Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности Лейкостима® по сравнению с Нейпогеном®

17 декабря 2018 г. обновлено: Biocad

Одноцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование по оценке фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности препарата Лейкостим® (ОАО «БИОКАД», Россия) в сравнении с препаратом Нейпоген® (F. Hoffman-La Roche Ltd., Швейцария)

BCD-002-1 — это однофазное клиническое исследование для оценки фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности однократного введения Лейкостима® здоровым добровольцам по сравнению с Нейпогеном®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие.
  • Мужской пол.
  • Возраст от 18 до 45 лет.
  • Нормальный индекс массы тела.
  • Верифицированный диагноз «здоров», установленный по данным анамнеза, объективного осмотра и лабораторных данных.
  • Отсутствие злоупотребления алкоголем или наркотиками.

Критерий исключения:

  • История применения филграстима.
  • Аллергия на какие-либо компоненты исследуемых препаратов.
  • Острое кровотечение, донорство крови/плазмы или переливание крови в течение последних 2 месяцев до включения в исследование, хронические кровотечения в анамнезе.
  • Хирургические вмешательства в течение последних 30 дней до скрининга или запланированное хирургическое вмешательство во время исследования.
  • Любые заболевания, которые могут нарушать фармакокинетику филграстима, включая хронические заболевания печени, печени или крови, заболевания сердечно-сосудистой, легочной и нейроэндокринной систем.
  • Лихорадка с температурой тела выше 40°С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лейкостим® --> Нейпоген®, подкожные инъекции
Здоровые добровольцы в этой группе получат однократную подкожную инъекцию Лейкостим® в 1-й день, а затем однократную подкожную инъекцию Лейкостим® на 29-й день.
Биологический: Лейкостим®
Лейкостим® является биоаналогом филграстима.
Другие имена:
  • филграстим
Биологический: Нейпоген®
Другие имена:
  • филграстим
Экспериментальный: Нейпоген® --> Лейкостим®, подкожные инъекции
Здоровые добровольцы в этой группе получат однократную подкожную инъекцию Нейпоген® в 1-й день, а затем однократную подкожную инъекцию Лейкостим® в 29-й день.
Биологический: Лейкостим®
Лейкостим® является биоаналогом филграстима.
Другие имена:
  • филграстим
Биологический: Нейпоген®
Другие имена:
  • филграстим
Экспериментальный: Лейкостим® --> Нейпоген®, внутривенные инъекции
Здоровые добровольцы в этой группе получат однократную внутривенную инъекцию Лейкостим® в 1-й день, а затем однократную внутривенную инъекцию Лейкостим® на 29-й день.
Биологический: Лейкостим®
Лейкостим® является биоаналогом филграстима.
Другие имена:
  • филграстим
Биологический: Нейпоген®
Другие имена:
  • филграстим
Экспериментальный: Нейпоген® --> Лейкостим®, внутривенные инъекции
Здоровые добровольцы в этой группе получат однократную внутривенную инъекцию Нейпогена® в 1-й день, а затем однократную подкожную внутривенную инъекцию Лейкостима® на 29-й день.
Биологический: Лейкостим®
Лейкостим® является биоаналогом филграстима.
Другие имена:
  • филграстим
Биологический: Нейпоген®
Другие имена:
  • филграстим

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ППК (0-48 часов)
Временное ограничение: От 0 до 48 часов после введения дозы
Площадь под кривой (AUC) «концентрация-время» с момента введения филграстима до 48 часов
От 0 до 48 часов после введения дозы
Cmax после подкожной инъекции
Временное ограничение: От 0 до 48 часов после введения дозы
Максимальная концентрация филграстима после подкожного введения филграстима
От 0 до 48 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax после внутривенной инъекции
Временное ограничение: От 0 до 48 часов после введения дозы
Максимальная концентрация филграстима после внутривенного введения филграстима
От 0 до 48 часов после введения дозы
Tmax после инъекции
Временное ограничение: От 0 до 48 часов после введения дозы
Время после однократной инъекции для достижения максимальной концентрации филграстима
От 0 до 48 часов после введения дозы
Т½
Временное ограничение: От 0 до 48 часов после введения дозы
Период полувыведения филграстима после однократного введения филграстима
От 0 до 48 часов после введения дозы
Кел
Временное ограничение: От 0 до 48 часов после введения дозы
Константа скорости элиминации после однократного введения филграстима
От 0 до 48 часов после введения дозы
Распродажа
Временное ограничение: От 0 до 48 часов после введения дозы
Клиренс филграстима после однократного введения
От 0 до 48 часов после введения дозы
ANC-AUEC (0-336 часов)
Временное ограничение: От 0 до 336 часов после введения дозы
Кривая площади под действием (AUEC) «эффект-время» с момента инъекции филграстима до 336 часов на основе абсолютного числа нейтрофилов (ANC)
От 0 до 336 часов после введения дозы
АНК-Эмакс
Временное ограничение: От 0 до 336 часов после введения дозы
Максимальное абсолютное число нейтрофилов после однократной инъекции филграстима
От 0 до 336 часов после введения дозы
CD34-AUEC (0-336 часов)
Временное ограничение: От 0 до 336 часов после введения дозы
Кривая площади под действием (AUEC) «эффект-время» с момента инъекции филграстима до 336 часов на основе количества клеток CD-34 (CD34)
От 0 до 336 часов после введения дозы
CD34-Emax
Временное ограничение: От 0 до 336 часов после введения дозы
Максимальное абсолютное количество CD34-клеток после однократной инъекции филграстима
От 0 до 336 часов после введения дозы
Общая частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: От 0 до 336 часов после введения дозы
От 0 до 336 часов после введения дозы
Общая частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От 0 до 336 часов после введения дозы
От 0 до 336 часов после введения дозы
Частота местных реакций
Временное ограничение: От 0 до 336 часов после введения дозы
От 0 до 336 часов после введения дозы
Частота AE/SAE 3-4 степени CTCAE 4.03
Временное ограничение: От 0 до 336 часов после введения дозы

Шкала оценок CTCAE 4.03

Степень относится к тяжести НЯ. CTCAE отображает степени от 1 до 5 с уникальными клиническими описаниями тяжести для каждого НЯ:

1 степень Легкая; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано.

2 степень Умеренная; показано минимальное местное или неинвазивное вмешательство; ограничение соответствующей возрасту инструментальной ADL (повседневной деятельности).

Степень 3 Тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение самообслуживания ADL.

4 степень Опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство. 5 степень Смерть, связанная с НЯ.
От 0 до 336 часов после введения дозы
Частота предварительного прекращения лечения в связи с НЯ/СНЯ
Временное ограничение: От 0 до 336 часов после введения дозы
От 0 до 336 часов после введения дозы
Доля пациентов со связывающими или нейтрализующими антителами к филграстиму
Временное ограничение: От 0 до 336 часов после введения дозы
Доля пациентов, у которых выработались связывающие или нейтрализующие антитела к филграстиму после однократной инъекции.
От 0 до 336 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biocad

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCD-002-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лейкостим®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться