Kliininen tutkimus Leucostimin®:n farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Neupogeniin®
maanantai 17. joulukuuta 2018 päivittänyt: Biocad
Yhden keskuksen avoin satunnaistettu kliininen tutkimus Leucostimin® (JSC "BIOCAD", Venäjä) farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Neupogeniin® (F. Hoffman-La Roche Ltd., Sveitsi)
BCD-002-1 on yksivaiheinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Leucostim®-kertainjektion farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta terveille vapaaehtoisille verrattuna Neupogeniin®.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Mies sukupuoli.
- Ikä 18-45 vuotta.
- Normaali painoindeksi.
- Varmennettu diagnoosi "terve", vahvistettu anamneesin, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriolöydösten perusteella.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Filgrastiimin käyttöhistoria.
- Allergia tutkimuslääkkeiden jollekin aineosalle.
- Akuutti verenvuoto, veren/plasman luovutus tai verensiirrot viimeisen 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista, krooninen verenvuoto.
- Kirurgiset interventiot viimeisen 30 päivän aikana ennen seulontaa tai suunnitellut kirurgiset toimenpiteet tutkimuksen aikana.
- Kaikki sairaudet, jotka voivat häiritä filgrastiimin farmakokinetiikkaa, mukaan lukien krooniset maksa-, maksa- tai verisairaudet, sydän- ja verisuonitaudit, keuhkot ja neuroendokriiniset järjestelmät.
- Kuume, jonka ruumiinlämpö on yli 40°С.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leucostim® --> Neupogen®, ihonalaiset injektiot
Tämän ryhmän terveet vapaaehtoiset saavat yhden ihonalaisen Leucostim®-injektion päivänä 1 ja sen jälkeen yhden ihonalaisen Leucostim®-injektion päivänä 29.
|
Leucostim® on filgrastiimin biologisesti samanlainen.
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Neupogen® --> Leucostim®, ihonalaiset injektiot
Tämän ryhmän terveet vapaaehtoiset saavat kerta-injektion ihonalaisesti Neupogen®-injektiona päivänä 1 ja sen jälkeen yhden ihonalaisen Leucostim®-injektion päivänä 29.
|
Leucostim® on filgrastiimin biologisesti samanlainen.
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Leucostim® --> Neupogen®, suonensisäiset injektiot
Tämän ryhmän terveet vapaaehtoiset saavat yhden suonensisäisen Leucostim®-injektion päivänä 1 ja sitten kerta-injektion suonensisäisen Leucostim®-injektion päivänä 29.
|
Leucostim® on filgrastiimin biologisesti samanlainen.
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Neupogen® --> Leucostim®, suonensisäiset injektiot
Tämän ryhmän terveet vapaaehtoiset saavat yhden laskimonsisäisen injektion Neupogen®-injektiona päivänä 1 ja sen jälkeen yhden ihonalaisen laskimonsisäisen Leucostim®-injektion päivänä 29.
|
Leucostim® on filgrastiimin biologisesti samanlainen.
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC (0–48 tuntia)
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) "konsentraatio - aika" filgrastiimin injektiohetkestä 48 tuntiin
|
0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Cmax ihonalaisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
Filgrastiimin huippupitoisuus ihonalaisen filgrastiimin injektion jälkeen
|
0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax laskimonsisäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
Filgrastiimin maksimipitoisuus suonensisäisen filgrastiimin injektion jälkeen
|
0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Tmax injektion jälkeen
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
Aika kertainjektion jälkeen filgrastiimin maksimipitoisuuden saavuttamiseen
|
0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Т½
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
Filgrastiimin puoliintumisaika filgrastiimin kertainjektion jälkeen
|
0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kel
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
Eliminaationopeusvakio filgrastiimin kertainjektion jälkeen
|
0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Tyhjennys
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
Filgrastiimin puhdistuma kertainjektion jälkeen
|
0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
ANC-AUEC (0-336 tuntia)
Aikaikkuna: 0-336 tuntia annoksen jälkeen
|
Area Under Effect Curve (AUEC) "vaikutusaika" filgrastiimin injektiosta 336 tuntiin perustuen absoluuttiseen neutrofiilien määrään (ANC)
|
0-336 tuntia annoksen jälkeen
|
|
ANC-Emax
Aikaikkuna: 0-336 tuntia annoksen jälkeen
|
Maksimaalinen absoluuttinen neutrofiilien määrä filgrastiimikertainjektion jälkeen
|
0-336 tuntia annoksen jälkeen
|
|
CD34-AUEC (0-336 tuntia)
Aikaikkuna: 0-336 tuntia annoksen jälkeen
|
Area Under Effect Curve (AUEC) "vaikutusaika" filgrastiimin injektion hetkestä 336 tuntiin CD-34-solujen määrän (CD34) perusteella
|
0-336 tuntia annoksen jälkeen
|
|
CD34-Emax
Aikaikkuna: 0-336 tuntia annoksen jälkeen
|
CD34-solujen absoluuttinen enimmäismäärä yhden filgrastiimi-injektion jälkeen
|
0-336 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien yleinen esiintymistiheys (SAE)
Aikaikkuna: 0-336 tuntia annoksen jälkeen
|
0-336 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Haittatapahtumien yleinen esiintymistiheys (AE)
Aikaikkuna: 0-336 tuntia annoksen jälkeen
|
0-336 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Paikallisten reaktioiden taajuus
Aikaikkuna: 0-336 tuntia annoksen jälkeen
|
0-336 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
AE/SAE 3-4 Grade CTCAE 4.03
Aikaikkuna: 0-336 tuntia annoksen jälkeen
|
CTCAE:n asteikko 4.03 Arvosana viittaa AE:n vakavuuteen. CTCAE näyttää asteet 1–5 ja yksilölliset kliiniset kuvaukset kunkin AE:n vaikeusasteesta: 1. luokka lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu. luokka 2 kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; rajoittamalla ikään sopivaa instrumentaalista ADL:ää (jokapäiväisen elämän toimintaa). Aste 3 Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; rajoittava itsehoito ADL. 4. luokka Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu. luokka 5 AE:hen liittyvä kuolema. |
0-336 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Alustavien nostojen tiheys AE/SAE:n vuoksi
Aikaikkuna: 0-336 tuntia annoksen jälkeen
|
0-336 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on filgrastiimille sitoutuvia tai neutraloivia vasta-aineita
Aikaikkuna: 0-336 tuntia annoksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joille oli kehittynyt filgrastiimille sitoutuvia tai neutraloivia vasta-aineita yhden injektion jälkeen.
|
0-336 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCD-002-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .