Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza di Leucostim® rispetto a Neupogen®

17 dicembre 2018 aggiornato da: Biocad

Studio clinico randomizzato in aperto a centro singolo per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza di Leucostim® (JSC "BIOCAD", Russia) rispetto a Neupogen® (F. Hoffman-La Roche Ltd., Svizzera)

BCD-002-1 è uno studio clinico a 1 fase per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza della singola iniezione di Leucostim® a volontari sani rispetto a Neupogen®

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto.
  • Genere maschile.
  • Età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Indice di massa corporea normale.
  • Diagnosi verificata "sana", stabilita in base all'anamnesi, all'esame fisico e ai reperti di laboratorio.
  • Assenza di alcol o abuso di droghe.

Criteri di esclusione:

  • Cronologia dell'uso di filgrastim.
  • Allergia a qualsiasi componente dei farmaci in studio.
  • Emorragia acuta, donazione di sangue/plasma o trasfusioni di sangue negli ultimi 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio, anamnesi di sanguinamento cronico.
  • Interventi chirurgici negli ultimi 30 giorni prima dello screening o intervento chirurgico pianificato durante lo studio.
  • Qualsiasi malattia che possa interferire con la farmacocinetica del filgrastim, incluse malattie croniche del fegato, del fegato o del sangue, malattie del sistema cardiovascolare, polmonare e neuroendocrino.
  • Febbre con temperatura corporea superiore a 40°С.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Leucostim® --> Neupogen®, iniezioni sottocutanee
I volontari sani di questo gruppo riceveranno una singola iniezione sottocutanea di Leucostim® il giorno 1 seguita da una singola iniezione sottocutanea di Leucostim® il giorno 29.
Biologico: Leucostim®
Leucostim® è un biosimilare del filgrastim.
Altri nomi:
  • filgrastim
Biologico: Neupogen®
Altri nomi:
  • filgrastim
Sperimentale: Neupogen® --> Leucostim®, iniezioni sottocutanee
I volontari sani in questo gruppo riceveranno una singola iniezione sottocutanea Neupogen®, il giorno 1 seguita da una singola iniezione sottocutanea Leucostim® il giorno 29.
Biologico: Leucostim®
Leucostim® è un biosimilare del filgrastim.
Altri nomi:
  • filgrastim
Biologico: Neupogen®
Altri nomi:
  • filgrastim
Sperimentale: Leucostim® --> Neupogen®, iniezioni endovenose
I volontari sani di questo gruppo riceveranno una singola iniezione endovenosa di Leucostim® il giorno 1 seguita da una singola iniezione endovenosa di Leucostim® il giorno 29.
Biologico: Leucostim®
Leucostim® è un biosimilare del filgrastim.
Altri nomi:
  • filgrastim
Biologico: Neupogen®
Altri nomi:
  • filgrastim
Sperimentale: Neupogen® --> Leucostim®, iniezioni endovenose
I volontari sani di questo gruppo riceveranno una singola iniezione endovenosa di Neupogen® il giorno 1 seguita da una singola iniezione sottocutanea di Leucostim® il giorno 29.
Biologico: Leucostim®
Leucostim® è un biosimilare del filgrastim.
Altri nomi:
  • filgrastim
Biologico: Neupogen®
Altri nomi:
  • filgrastim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC (0-48 ore)
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva (AUC) "concentrazione - tempo" dal momento dell'iniezione di filgrastim a 48 ore
Da 0 a 48 ore dopo la somministrazione
Cmax dopo iniezione sottocutanea
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo la somministrazione
Concentrazione massima di filgrastim dopo iniezione sottocutanea di filgrastim
Da 0 a 48 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax dopo iniezione endovenosa
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo la somministrazione
Concentrazione massima di filgrastim dopo iniezione endovenosa di filgrastim
Da 0 a 48 ore dopo la somministrazione
Tmax dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo la somministrazione
Tempo dopo una singola iniezione per raggiungere la massima concentrazione di filgrastim
Da 0 a 48 ore dopo la somministrazione
T½
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo la somministrazione
Emivita di filgrastim dopo singola iniezione di filgrastim
Da 0 a 48 ore dopo la somministrazione
Kel
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo la somministrazione
La velocità di eliminazione costante dopo singola iniezione di filgrastim
Da 0 a 48 ore dopo la somministrazione
Liquidazione
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo la somministrazione
Clearance del filgrastim dopo singola iniezione
Da 0 a 48 ore dopo la somministrazione
ANC-AUEC (0-336 ore)
Lasso di tempo: Da 0 a 336 ore dopo la somministrazione
"Effetto - tempo" della curva dell'area sotto effetto (AUEC) dal momento dell'iniezione di filgrastim a 336 ore in base alla conta assoluta dei neutrofili (ANC)
Da 0 a 336 ore dopo la somministrazione
ANC-Emax
Lasso di tempo: Da 0 a 336 ore dopo la somministrazione
Conta massima assoluta dei neutrofili dopo una singola iniezione di filgrastim
Da 0 a 336 ore dopo la somministrazione
CD34-AUEC (0-336 ore)
Lasso di tempo: Da 0 a 336 ore dopo la somministrazione
"Effetto - tempo" della curva dell'area sotto effetto (AUEC) dal momento dell'iniezione di filgrastim a 336 ore in base alla conta delle cellule CD-34 (CD34)
Da 0 a 336 ore dopo la somministrazione
CD34-Emax
Lasso di tempo: Da 0 a 336 ore dopo la somministrazione
Conta massima assoluta di cellule CD34 dopo singola iniezione di filgrastim
Da 0 a 336 ore dopo la somministrazione
Frequenza complessiva di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Da 0 a 336 ore dopo la somministrazione
Da 0 a 336 ore dopo la somministrazione
Frequenza complessiva di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Da 0 a 336 ore dopo la somministrazione
Da 0 a 336 ore dopo la somministrazione
Frequenza delle reazioni locali
Lasso di tempo: Da 0 a 336 ore dopo la somministrazione
Da 0 a 336 ore dopo la somministrazione
Frequenza di AE/SAE 3-4 Grado CTCAE 4.03
Lasso di tempo: Da 0 a 336 ore dopo la somministrazione

Scala di valutazione del CTCAE 4.03

Il grado si riferisce alla gravità dell'EA. Il CTCAE visualizza i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche della gravità per ciascun EA:

Grado 1 Lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato.

Grado 2 Moderato; indicato intervento minimo, locale o non invasivo; limitare le ADL strumentali adeguate all'età (attività della vita quotidiana).

Grado 3 Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; limitare la cura di sé ADL.

Grado 4 Conseguenze potenzialmente letali; indicato intervento urgente. Grado 5 Morte correlata ad AE.
Da 0 a 336 ore dopo la somministrazione
Frequenza del recesso preliminare per AE/SAE
Lasso di tempo: Da 0 a 336 ore dopo la somministrazione
Da 0 a 336 ore dopo la somministrazione
Proporzione di pazienti con anticorpi leganti o neutralizzanti al filgrastim
Lasso di tempo: Da 0 a 336 ore dopo la somministrazione
Percentuale di pazienti che avevano sviluppato anticorpi leganti o neutralizzanti contro filgrastim dopo una singola iniezione.
Da 0 a 336 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biocad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCD-002-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucostim®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi