Ensaio Clínico para Avaliar a Farmacocinética, Farmacodinâmica e Segurança do Leucostim® Comparado ao Neupogen®
17 de dezembro de 2018 atualizado por: Biocad
Ensaio clínico randomizado aberto de centro único para avaliar a farmacocinética, farmacodinâmica e segurança de Leucostim® (JSC "BIOCAD", Rússia) em comparação com Neupogen® (F. Hoffman-La Roche Ltd., Suíça)
BCD-002-1 é um ensaio clínico de 1 fase para avaliar a farmacocinética, farmacodinâmica e segurança da injeção única de Leucostim® em voluntários saudáveis em comparação com Neupogen®
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito.
- Sexo masculino.
- Idade entre 18 e 45 anos.
- Índice de massa corporal normal.
- Diagnóstico verificado "saudável", estabelecido de acordo com a anamnese, exame físico e achados laboratoriais.
- Ausência de abuso de álcool ou drogas.
Critério de exclusão:
- História do uso de filgrastim.
- Alergia a qualquer componente dos medicamentos do estudo.
- Hemorragia aguda, doação de sangue/plasma ou transfusões de sangue durante os últimos 2 meses antes da inclusão no estudo, história de sangramento crônico.
- Intervenções cirúrgicas durante os últimos 30 dias antes da triagem ou intervenção cirúrgica planejada durante o estudo.
- Quaisquer doenças que possam interferir na farmacocinética do filgrastim, incluindo doenças crônicas do fígado, do fígado ou do sangue, doenças dos sistemas cardiovascular, pulmonar e neuroendócrino.
- Febre com temperatura corporal superior a 40°С.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Leucostim® --> Neupogen®, injeções subcutâneas
Os voluntários saudáveis neste grupo receberão injeção subcutânea única de Leucostim® no dia 1, seguida de injeção subcutânea única de Leucostim® no dia 29.
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Leucostim® é um biossimilar do filgrastim.
Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Neupogen® --> Leucostim®, injeções subcutâneas
Voluntários saudáveis neste grupo receberão injeção subcutânea única de Neupogen®, no dia 1, seguido de injeção subcutânea única de Leucostim® no dia 29.
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Leucostim® é um biossimilar do filgrastim.
Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Leucostim® --> Neupogen®, injeções intravenosas
Os voluntários saudáveis neste grupo receberão injeção intravenosa única de Leucostim® no dia 1, seguida de injeção intravenosa única de Leucostim® no dia 29.
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Leucostim® é um biossimilar do filgrastim.
Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Neupogen® --> Leucostim®, injeções intravenosas
Os voluntários saudáveis neste grupo receberão uma única injeção intravenosa de Neupogen® no dia 1, seguida de uma única injeção intravenosa subcutânea de Leucostim® no dia 29.
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Leucostim® é um biossimilar do filgrastim.
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC (0-48 horas)
Prazo: 0 a 48 horas pós-dose
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Área sob a curva (AUC) "concentração - tempo" desde o momento da injeção de filgrastim até 48 horas
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0 a 48 horas pós-dose
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Cmax após injeção subcutânea
Prazo: 0 a 48 horas pós-dose
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Concentração máxima de filgrastim após injeção subcutânea de filgrastim
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0 a 48 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax após injeção intravenosa
Prazo: 0 a 48 horas pós-dose
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Concentração máxima de filgrastim após injeção intravenosa de filgrastim
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0 a 48 horas pós-dose
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Tmáx após a injeção
Prazo: 0 a 48 horas pós-dose
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Tempo após injeção única para atingir a concentração máxima de filgrastim
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0 a 48 horas pós-dose
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Т½
Prazo: 0 a 48 horas pós-dose
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Meia-vida de filgrastim após injeção única de filgrastim
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0 a 48 horas pós-dose
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Kel
Prazo: 0 a 48 horas pós-dose
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A constante da taxa de eliminação após injeção única de filgrastim
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0 a 48 horas pós-dose
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Liberação
Prazo: 0 a 48 horas pós-dose
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Depuração de filgrastim após injeção única
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0 a 48 horas pós-dose
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ANC-AUEC (0-336 horas)
Prazo: 0 a 336 horas pós-dose
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Curva de área sob efeito (AUEC) "efeito - tempo" desde o momento da injeção de filgrastim até 336 horas com base na contagem absoluta de neutrófilos (ANC)
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0 a 336 horas pós-dose
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ANC-Emax
Prazo: 0 a 336 horas pós-dose
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Contagem absoluta máxima de neutrófilos após injeção única de filgrastim
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0 a 336 horas pós-dose
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CD34-AUEC (0-336 horas)
Prazo: 0 a 336 horas pós-dose
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Curva de área sob efeito (AUEC) "efeito - tempo" desde o momento da injeção de filgrastim até 336 horas com base na contagem de células CD-34 (CD34)
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0 a 336 horas pós-dose
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CD34-Emax
Prazo: 0 a 336 horas pós-dose
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Contagem absoluta máxima de células CD34 após injeção única de filgrastim
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0 a 336 horas pós-dose
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Frequência geral de eventos adversos graves (SAE)
Prazo: 0 a 336 horas pós-dose
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0 a 336 horas pós-dose
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Frequência geral de eventos adversos (EA)
Prazo: 0 a 336 horas pós-dose
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0 a 336 horas pós-dose
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Frequência de reações locais
Prazo: 0 a 336 horas pós-dose
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0 a 336 horas pós-dose
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Frequência de AE/SAE 3-4 Grau CTCAE 4.03
Prazo: 0 a 336 horas pós-dose
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Escala de classificação do CTCAE 4.03 O grau refere-se à gravidade do EA. O CTCAE exibe Graus 1 a 5 com descrições clínicas únicas de gravidade para cada EA: Grau 1 Leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; intervenção não indicada. Grau 2 Moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; limitando as AVD instrumentais apropriadas para a idade (atividades da vida diária). Grau 3 Grave ou clinicamente significativo, mas não com risco de vida imediato; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitando as AVD de autocuidado. Grau 4 Consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada. Grau 5 Morte relacionada a EA. |
0 a 336 horas pós-dose
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Frequência de Retirada Preliminar Devido a AE/SAE
Prazo: 0 a 336 horas pós-dose
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0 a 336 horas pós-dose
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Proporção de pacientes com anticorpos ligantes ou neutralizantes para filgrastim
Prazo: 0 a 336 horas pós-dose
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Proporção de pacientes que desenvolveram anticorpos de ligação ou neutralização para filgrastim após injeção única.
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0 a 336 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
11 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCD-002-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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