Badanie kliniczne mające na celu ocenę farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa Leucostim® w porównaniu z Neupogen®
17 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Biocad
Jednoośrodkowe otwarte randomizowane badanie kliniczne oceniające farmakokinetykę, farmakodynamikę i bezpieczeństwo preparatu Leucostim® (JSC „BIOCAD”, Rosja) w porównaniu z preparatem Neupogen® (F. Hoffman-La Roche Ltd., Szwajcaria)
BCD-002-1 to jednofazowe badanie kliniczne mające na celu ocenę farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa pojedynczego wstrzyknięcia leku Leucostim® zdrowym ochotnikom w porównaniu z preparatem Neupogen®
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda.
- Męska płeć.
- Wiek od 18 do 45 lat.
- Normalny wskaźnik masy ciała.
- Potwierdzona diagnoza „zdrowy”, ustalona na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i wyników badań laboratoryjnych.
- Brak nadużywania alkoholu lub narkotyków.
Kryteria wyłączenia:
- Historia stosowania filgrastymu.
- Alergia na jakiekolwiek składniki badanych leków.
- Ostry krwotok, oddanie krwi/osocza lub transfuzje krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed włączeniem do badania, przewlekłe krwawienie w wywiadzie.
- Interwencje chirurgiczne w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planowana interwencja chirurgiczna podczas badania.
- Wszelkie choroby, które mogą wpływać na farmakokinetykę filgrastymu, w tym przewlekłe choroby wątroby, wątroby lub krwi, choroby układu sercowo-naczyniowego, płuc i układu neuroendokrynnego.
- Gorączka z temperaturą ciała wyższą niż 40°С.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leucostim® --> Neupogen®, zastrzyki podskórne
Zdrowi ochotnicy z tej grupy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie podskórne Leucostim® w dniu 1, a następnie pojedyncze wstrzyknięcie podskórne Leucostim® w dniu 29.
|
Leucostim® jest lekiem biopodobnym do filgrastymu.
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Neupogen® --> Leucostim®, zastrzyki podskórne
Zdrowi ochotnicy z tej grupy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie podskórne Neupogen® w dniu 1, a następnie pojedyncze wstrzyknięcie podskórne Leucostim® w dniu 29.
|
Leucostim® jest lekiem biopodobnym do filgrastymu.
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leucostim® --> Neupogen®, zastrzyki dożylne
Zdrowi ochotnicy z tej grupy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dożylne Leucostim® w dniu 1, a następnie pojedyncze wstrzyknięcie dożylne Leucostim® w dniu 29.
|
Leucostim® jest lekiem biopodobnym do filgrastymu.
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Neupogen® --> Leucostim®, zastrzyki dożylne
Zdrowi ochotnicy w tej grupie otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dożylne Neupogen® w dniu 1, a następnie pojedyncze podskórne wstrzyknięcie dożylne Leucostim® w dniu 29.
|
Leucostim® jest lekiem biopodobnym do filgrastymu.
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC (0-48 godzin)
Ramy czasowe: 0 do 48 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą (AUC) „stężenie – czas” od momentu wstrzyknięcia filgrastymu do 48 godzin
|
0 do 48 godzin po podaniu
|
|
Cmax po wstrzyknięciu podskórnym
Ramy czasowe: 0 do 48 godzin po podaniu
|
Maksymalne stężenie filgrastymu po podskórnym wstrzyknięciu filgrastymu
|
0 do 48 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax po wstrzyknięciu dożylnym
Ramy czasowe: 0 do 48 godzin po podaniu
|
Maksymalne stężenie filgrastymu po dożylnym wstrzyknięciu filgrastymu
|
0 do 48 godzin po podaniu
|
|
Tmax po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 0 do 48 godzin po podaniu
|
Czas po pojedynczym wstrzyknięciu do osiągnięcia maksymalnego stężenia filgrastymu
|
0 do 48 godzin po podaniu
|
|
Т½
Ramy czasowe: 0 do 48 godzin po podaniu
|
Okres półtrwania filgrastymu po pojedynczym wstrzyknięciu filgrastymu
|
0 do 48 godzin po podaniu
|
|
Kel
Ramy czasowe: 0 do 48 godzin po podaniu
|
Stała szybkości eliminacji po pojedynczym wstrzyknięciu filgrastymu
|
0 do 48 godzin po podaniu
|
|
Luz
Ramy czasowe: 0 do 48 godzin po podaniu
|
Klirens filgrastymu po pojedynczym wstrzyknięciu
|
0 do 48 godzin po podaniu
|
|
ANC-AUEC (0-336 godzin)
Ramy czasowe: 0 do 336 godzin po podaniu
|
Krzywa powierzchni pod wpływem działania (AUEC) „efekt – czas” od momentu wstrzyknięcia filgrastymu do 336 godzin na podstawie bezwzględnej liczby neutrofili (ANC)
|
0 do 336 godzin po podaniu
|
|
ANC-Emax
Ramy czasowe: 0 do 336 godzin po podaniu
|
Maksymalna bezwzględna liczba neutrofili po pojedynczym wstrzyknięciu filgrastymu
|
0 do 336 godzin po podaniu
|
|
CD34-AUEC (0-336 godzin)
Ramy czasowe: 0 do 336 godzin po podaniu
|
Powierzchnia pod krzywą efektu (AUEC) „efekt – czas” od momentu wstrzyknięcia filgrastymu do 336 godzin na podstawie liczby komórek CD-34 (CD34)
|
0 do 336 godzin po podaniu
|
|
CD34-Emax
Ramy czasowe: 0 do 336 godzin po podaniu
|
Maksymalna bezwzględna liczba komórek CD34 po pojedynczym wstrzyknięciu filgrastymu
|
0 do 336 godzin po podaniu
|
|
Ogólna częstość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 0 do 336 godzin po podaniu
|
0 do 336 godzin po podaniu
|
|
|
Ogólna częstość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 0 do 336 godzin po podaniu
|
0 do 336 godzin po podaniu
|
|
|
Częstotliwość lokalnych reakcji
Ramy czasowe: 0 do 336 godzin po podaniu
|
0 do 336 godzin po podaniu
|
|
|
Częstość AE/SAE 3-4 stopnia CTCAE 4,03
Ramy czasowe: 0 do 336 godzin po podaniu
|
Skala ocen CTCAE 4.03 Stopień odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego. CTCAE wyświetla stopnie od 1 do 5 z unikalnymi opisami klinicznymi ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego: Stopień 1 Łagodny; bezobjawowe lub łagodne objawy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja niewskazana. Stopień 2 Umiarkowane; wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja; ograniczenie odpowiednich do wieku instrumentalnych ADL (czynności życia codziennego). Stopień 3 Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie samoobsługi ADL. Stopień 4 Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja. Stopień 5. Zgon związany z AE. |
0 do 336 godzin po podaniu
|
|
Częstotliwość wstępnego wycofania z powodu AE/SAE
Ramy czasowe: 0 do 336 godzin po podaniu
|
0 do 336 godzin po podaniu
|
|
|
Odsetek pacjentów z przeciwciałami wiążącymi lub neutralizującymi filgrastym
Ramy czasowe: 0 do 336 godzin po podaniu
|
Odsetek pacjentów, u których po pojedynczym wstrzyknięciu wytworzyły się przeciwciała wiążące lub neutralizujące filgrastym.
|
0 do 336 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCD-002-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .