Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti přípravku Leucostim® ve srovnání s přípravkem Neupogen®

17. prosince 2018 aktualizováno: Biocad

Jednocentrová otevřená randomizovaná klinická studie k vyhodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti přípravku Leucostim® (JSC „BIOCAD“, Rusko) ve srovnání s přípravkem Neupogen® (F. Hoffman-La Roche Ltd., Švýcarsko)

BCD-002-1 je jednofázová klinická studie k vyhodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti jednorázové injekce přípravku Leucostim® zdravým dobrovolníkům ve srovnání s Neupogenem®

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas.
  • Mužské pohlaví.
  • Věk mezi 18 a 45 lety.
  • Normální index tělesné hmotnosti.
  • Ověřená diagnóza "zdravá", stanovená dle anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních nálezů.
  • Absence zneužívání alkoholu nebo drog.

Kritéria vyloučení:

  • Historie užívání filgrastimu.
  • Alergie na kteroukoli složku studovaných léků.
  • Akutní krvácení, darování krve/plazmy nebo krevní transfuze během posledních 2 měsíců před zařazením do studie, chronické krvácení v anamnéze.
  • Chirurgické intervence během posledních 30 dnů před screeningem nebo plánovaná chirurgická intervence během studie.
  • Jakákoli onemocnění, která by mohla interferovat s farmakokinetikou filgrastimu, včetně chronických onemocnění jater, jater nebo krve, onemocnění kardiovaskulárního, plicního a neuroendokrinního systému.
  • Horečka s tělesnou teplotou vyšší než 40°С.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Leucostim® --> Neupogen®, subkutánní injekce
Zdraví dobrovolníci v této skupině dostanou jednu subkutánní injekci Leucostim® v den 1 následovanou jednou subkutánní injekcí Leucostim® v den 29.
Biologický: Leucostim®
Leucostim® je biosimilární filgrastim.
Ostatní jména:
  • filgrastim
Biologický: Neupogen®
Ostatní jména:
  • filgrastim
Experimentální: Neupogen® --> Leucostim®, subkutánní injekce
Zdraví dobrovolníci v této skupině dostanou jednu subkutánní injekci Neupogen® v den 1 následovanou jednou subkutánní injekcí Leucostim® v den 29.
Biologický: Leucostim®
Leucostim® je biosimilární filgrastim.
Ostatní jména:
  • filgrastim
Biologický: Neupogen®
Ostatní jména:
  • filgrastim
Experimentální: Leucostim® --> Neupogen®, intravenózní injekce
Zdraví dobrovolníci v této skupině dostanou jednu intravenózní injekci Leucostimu® v den 1 následovanou jednou intravenózní injekcí Leucostim® v den 29.
Biologický: Leucostim®
Leucostim® je biosimilární filgrastim.
Ostatní jména:
  • filgrastim
Biologický: Neupogen®
Ostatní jména:
  • filgrastim
Experimentální: Neupogen® --> Leucostim®, intravenózní injekce
Zdraví dobrovolníci v této skupině dostanou jednu intravenózní injekci Neupogen® v den 1 následovanou jednou subkutánní intravenózní aplikací Leucostim® v den 29.
Biologický: Leucostim®
Leucostim® je biosimilární filgrastim.
Ostatní jména:
  • filgrastim
Biologický: Neupogen®
Ostatní jména:
  • filgrastim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC (0–48 hodin)
Časové okno: 0 až 48 hodin po dávce
Area Under Curve (AUC) "koncentrace - čas" od okamžiku injekce filgrastimu do 48 hodin
0 až 48 hodin po dávce
Cmax po subkutánní injekci
Časové okno: 0 až 48 hodin po dávce
Maximální koncentrace filgrastimu po subkutánní injekci filgrastimu
0 až 48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax po intravenózní injekci
Časové okno: 0 až 48 hodin po dávce
Maximální koncentrace filgrastimu po intravenózní injekci filgrastimu
0 až 48 hodin po dávce
Tmax po injekci
Časové okno: 0 až 48 hodin po dávce
Doba po jedné injekci k dosažení maximální koncentrace filgrastimu
0 až 48 hodin po dávce
Т½
Časové okno: 0 až 48 hodin po dávce
Poločas filgrastimu po jedné injekci filgrastimu
0 až 48 hodin po dávce
Kel
Časové okno: 0 až 48 hodin po dávce
Konstanta rychlosti eliminace po jedné injekci filgrastimu
0 až 48 hodin po dávce
Odbavení
Časové okno: 0 až 48 hodin po dávce
Clearance filgrastimu po jedné injekci
0 až 48 hodin po dávce
ANC-AUEC (0–336 hodin)
Časové okno: 0 až 336 hodin po dávce
Plocha pod účinkem (AUEC) "účinek - čas" od okamžiku injekce filgrastimu do 336 hodin na základě absolutního počtu neutrofilů (ANC)
0 až 336 hodin po dávce
ANC-Emax
Časové okno: 0 až 336 hodin po dávce
Maximální absolutní počet neutrofilů po jedné injekci filgrastimu
0 až 336 hodin po dávce
CD34-AUEC (0–336 hodin)
Časové okno: 0 až 336 hodin po dávce
Plocha pod účinkem (AUEC) "účinek - čas" od okamžiku injekce filgrastimu do 336 hodin na základě počtu buněk CD-34 (CD34)
0 až 336 hodin po dávce
CD34-Emax
Časové okno: 0 až 336 hodin po dávce
Maximální absolutní počet CD34-buněk po jedné injekci filgrastimu
0 až 336 hodin po dávce
Celková frekvence závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 0 až 336 hodin po dávce
0 až 336 hodin po dávce
Celková frekvence nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 0 až 336 hodin po dávce
0 až 336 hodin po dávce
Frekvence lokálních reakcí
Časové okno: 0 až 336 hodin po dávce
0 až 336 hodin po dávce
Frekvence AE/SAE 3-4 Stupeň CTCAE 4.03
Časové okno: 0 až 336 hodin po dávce

Klasifikační stupnice CTCAE 4.03

Stupeň se vztahuje k závažnosti AE. CTCAE zobrazuje stupně 1 až 5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti pro každý AE:

Stupeň 1 Mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; zásah není indikován.

Stupeň 2 Střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezení věkově přiměřené instrumentální ADL (aktivity denního života).

Stupeň 3 Závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebepéče ADL.

4. stupeň Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah. Stupeň 5 Smrt související s AE.
0 až 336 hodin po dávce
Četnost předběžného stažení kvůli AE/SAE
Časové okno: 0 až 336 hodin po dávce
0 až 336 hodin po dávce
Podíl pacientů s vazebnými nebo neutralizujícími protilátkami k filgrastimu
Časové okno: 0 až 336 hodin po dávce
Podíl pacientů, u kterých se po jedné injekci vyvinuly vazebné nebo neutralizační protilátky proti filgrastimu.
0 až 336 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biocad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCD-002-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leucostim®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit