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Klinische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von Leucostim® im Vergleich zu Neupogen®

17. Dezember 2018 aktualisiert von: Biocad

Monozentrische offene randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von Leucostim® (JSC „BIOCAD“, Russland) im Vergleich zu Neupogen® (F. Hoffman-La Roche Ltd., Schweiz)

BCD-002-1 ist eine 1-phasige klinische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit einer Einzelinjektion von Leucostim® an gesunde Freiwillige im Vergleich zu Neupogen®

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Männliches Geschlecht.
  • Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
  • Normaler Body-Mass-Index.
  • Gesicherte Diagnose „gesund“, festgestellt nach Anamnese, körperlicher Untersuchung und Laborbefund.
  • Abwesenheit von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Ausschlusskriterien:

  • Anwendungsgeschichte von Filgrastim.
  • Allergie gegen Bestandteile von Studienmedikamenten.
  • Akute Blutung, Spende von Blut / Plasma oder Bluttransfusionen in den letzten 2 Monaten vor der Aufnahme in die Studie, Chronische Blutungen in der Vorgeschichte.
  • Chirurgische Eingriffe in den letzten 30 Tagen vor dem Screening oder geplanter chirurgischer Eingriff während der Studie.
  • Alle Krankheiten, die die Pharmakokinetik von Filgrastim beeinträchtigen könnten, einschließlich chronischer Leber-, Leber- oder Bluterkrankungen, Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Lungen- und neuroendokrinen Systems.
  • Fieber mit einer Körpertemperatur von über 40 °C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leucostim® --> Neupogen®, subkutane Injektionen
Gesunde Freiwillige in dieser Gruppe erhalten an Tag 1 eine einzelne subkutane Injektion von Leucostim®, gefolgt von einer einzelnen subkutanen Injektion von Leucostim® an Tag 29.
Biologisch: Leucostim®
Leucostim® ist ein Filgrastim-Biosimilar.
Andere Namen:
  • Filgrastim
Biologisch: Neupogen®
Andere Namen:
  • Filgrastim
Experimental: Neupogen® --> Leucostim®, subkutane Injektionen
Gesunde Freiwillige in dieser Gruppe erhalten an Tag 1 eine einzelne subkutane Injektion von Neupogen®, gefolgt von einer einzelnen subkutanen Injektion von Leucostim® an Tag 29.
Biologisch: Leucostim®
Leucostim® ist ein Filgrastim-Biosimilar.
Andere Namen:
  • Filgrastim
Biologisch: Neupogen®
Andere Namen:
  • Filgrastim
Experimental: Leucostim® --> Neupogen®, intravenöse Injektionen
Gesunde Freiwillige in dieser Gruppe erhalten an Tag 1 eine einzelne intravenöse Injektion von Leucostim®, gefolgt von einer einzelnen intravenösen Injektion von Leucostim® an Tag 29.
Biologisch: Leucostim®
Leucostim® ist ein Filgrastim-Biosimilar.
Andere Namen:
  • Filgrastim
Biologisch: Neupogen®
Andere Namen:
  • Filgrastim
Experimental: Neupogen® --> Leucostim®, intravenöse Injektionen
Gesunde Freiwillige in dieser Gruppe erhalten an Tag 1 eine einzelne intravenöse Injektion von Neupogen®, gefolgt von einer einzelnen subkutanen intravenösen Leucostim® an Tag 29.
Biologisch: Leucostim®
Leucostim® ist ein Filgrastim-Biosimilar.
Andere Namen:
  • Filgrastim
Biologisch: Neupogen®
Andere Namen:
  • Filgrastim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC (0-48 Stunden)
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve (AUC) „Konzentration – Zeit“ vom Zeitpunkt der Filgrastim-Injektion bis zu 48 Stunden
0 bis 48 Stunden nach der Einnahme
Cmax nach subkutaner Injektion
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden nach der Einnahme
Maximale Konzentration von Filgrastim nach subkutaner Injektion von Filgrastim
0 bis 48 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax nach intravenöser Injektion
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden nach der Einnahme
Maximale Konzentration von Filgrastim nach intravenöser Injektion von Filgrastim
0 bis 48 Stunden nach der Einnahme
Tmax nach Injektion
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden nach der Einnahme
Zeit nach einmaliger Injektion bis zum Erreichen der maximalen Konzentration von Filgrastim
0 bis 48 Stunden nach der Einnahme
Т½
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit von Filgrastim nach Einzelinjektion von Filgrastim
0 bis 48 Stunden nach der Einnahme
Kel
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden nach der Einnahme
Die Eliminationsrate ist nach einmaliger Injektion von Filgrastim konstant
0 bis 48 Stunden nach der Einnahme
Spielraum
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden nach der Einnahme
Clearance von Filgrastim nach einmaliger Injektion
0 bis 48 Stunden nach der Einnahme
ANC-AUEC (0-336 Stunden)
Zeitfenster: 0 bis 336 Stunden nach der Einnahme
Area-Under-Effect-Kurve (AUEC) „Wirkung – Zeit“ vom Zeitpunkt der Filgrastim-Injektion bis 336 Stunden, basierend auf der absoluten Neutrophilenzahl (ANC)
0 bis 336 Stunden nach der Einnahme
ANC-Emax
Zeitfenster: 0 bis 336 Stunden nach der Einnahme
Maximale absolute Neutrophilenzahl nach Einzelinjektion von Filgrastim
0 bis 336 Stunden nach der Einnahme
CD34-AUEC (0-336 Stunden)
Zeitfenster: 0 bis 336 Stunden nach der Einnahme
Area-Under-Effect-Kurve (AUEC) „Wirkung – Zeit“ vom Zeitpunkt der Filgrastim-Injektion bis 336 Stunden, basierend auf der CD-34-Zellzahl (CD34)
0 bis 336 Stunden nach der Einnahme
CD34-Emax
Zeitfenster: 0 bis 336 Stunden nach der Einnahme
Maximale absolute Anzahl von CD34-Zellen nach einmaliger Filgrastim-Injektion
0 bis 336 Stunden nach der Einnahme
Gesamthäufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 0 bis 336 Stunden nach der Einnahme
0 bis 336 Stunden nach der Einnahme
Gesamthäufigkeit von Nebenwirkungen (AE)
Zeitfenster: 0 bis 336 Stunden nach der Einnahme
0 bis 336 Stunden nach der Einnahme
Häufigkeit lokaler Reaktionen
Zeitfenster: 0 bis 336 Stunden nach der Einnahme
0 bis 336 Stunden nach der Einnahme
Häufigkeit von AE/SAE Grad 3-4 CTCAE 4.03
Zeitfenster: 0 bis 336 Stunden nach der Einnahme

Notenskala von CTCAE 4.03

Grad bezieht sich auf die Schwere des UE. Das CTCAE zeigt die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jedes UE an:

Grad 1 mild; asymptomatische oder milde Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Eingriff nicht angezeigt.

Grad 2 mäßig; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung altersgerechter instrumenteller ADL (Aktivitäten des täglichen Lebens).

Grad 3 Schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung; Einschränkung der Selbstfürsorge ADL.

Grad 4 Lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt. Grad 5 Tod im Zusammenhang mit AE.
0 bis 336 Stunden nach der Einnahme
Häufigkeit des vorläufigen Rücktritts aufgrund von AE/SAE
Zeitfenster: 0 bis 336 Stunden nach der Einnahme
0 bis 336 Stunden nach der Einnahme
Anteil der Patienten mit bindenden oder neutralisierenden Antikörpern gegen Filgrastim
Zeitfenster: 0 bis 336 Stunden nach der Einnahme
Anteil der Patienten, die nach einmaliger Injektion bindende oder neutralisierende Antikörper gegen Filgrastim entwickelt hatten.
0 bis 336 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCD-002-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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