Ensayo clínico para evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad de Leucostim® en comparación con Neupogen®
17 de diciembre de 2018 actualizado por: Biocad
Ensayo clínico aleatorizado abierto de un solo centro para evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad de Leucostim® (JSC "BIOCAD", Rusia) en comparación con Neupogen® (F. Hoffman-La Roche Ltd., Suiza)
BCD-002-1 es un ensayo clínico de 1 fase para evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad de una inyección única de Leucostim® en voluntarios sanos en comparación con Neupogen®
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito.
- Género masculino.
- Edad entre 18 y 45 años.
- Índice de masa corporal normal.
- Diagnóstico verificado "sano", establecido de acuerdo a la anamnesis, examen físico y hallazgos de laboratorio.
- Ausencia de abuso de alcohol o drogas.
Criterio de exclusión:
- Historia del uso de filgrastim.
- Alergia a cualquiera de los componentes de los medicamentos del estudio.
- Hemorragia aguda, donación de sangre/plasma o transfusiones de sangre durante los últimos 2 meses antes de la inscripción en el estudio, antecedentes de hemorragia crónica.
- Intervenciones quirúrgicas durante los últimos 30 días antes de la selección o intervención quirúrgica planificada durante el estudio.
- Cualquier enfermedad que pueda interferir con la farmacocinética de filgrastim, incluidas enfermedades crónicas del hígado, del hígado o de la sangre, enfermedades de los sistemas cardiovascular, pulmonar y neuroendocrino.
- Fiebre con temperatura corporal superior a 40°С.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Leucostim® --> Neupogen®, inyecciones subcutáneas
Los voluntarios sanos de este grupo recibirán una inyección subcutánea única de Leucostim® el día 1, seguida de una inyección subcutánea única de Leucostim® el día 29.
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Leucostim® es un biosimilar de filgrastim.
Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: Neupogen® --> Leucostim®, inyecciones subcutáneas
Los voluntarios sanos de este grupo recibirán una inyección subcutánea única de Neupogen® el día 1, seguida de una inyección subcutánea única de Leucostim® el día 29.
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Leucostim® es un biosimilar de filgrastim.
Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: Leucostim® --> Neupogen®, inyecciones intravenosas
Los voluntarios sanos de este grupo recibirán una inyección intravenosa única de Leucostim® el día 1, seguida de una inyección intravenosa única de Leucostim® el día 29.
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Leucostim® es un biosimilar de filgrastim.
Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: Neupogen® --> Leucostim®, inyecciones intravenosas
Los voluntarios sanos de este grupo recibirán una inyección intravenosa única de Neupogen® el día 1, seguida de una única inyección intravenosa subcutánea de Leucostim® el día 29.
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Leucostim® es un biosimilar de filgrastim.
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ABC (0-48 horas)
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva (AUC) "concentración - tiempo" desde el momento de la inyección de filgrastim hasta las 48 horas
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0 a 48 horas después de la dosis
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Cmax después de la inyección subcutánea
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas después de la dosis
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Concentración máxima de filgrastim después de la inyección subcutánea de filgrastim
|
0 a 48 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmax después de la inyección intravenosa
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas después de la dosis
|
Concentración máxima de filgrastim después de la inyección intravenosa de filgrastim
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0 a 48 horas después de la dosis
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Tmax después de la inyección
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas después de la dosis
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Tiempo después de una sola inyección para alcanzar la concentración máxima de filgrastim
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0 a 48 horas después de la dosis
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Т½
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas después de la dosis
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Vida media de filgrastim después de una sola inyección de filgrastim
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0 a 48 horas después de la dosis
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Kel
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas después de la dosis
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La tasa de eliminación constante después de una sola inyección de filgrastim
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0 a 48 horas después de la dosis
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Autorización
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas después de la dosis
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Aclaramiento de filgrastim después de una sola inyección
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0 a 48 horas después de la dosis
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ANC-AUEC (0-336 horas)
Periodo de tiempo: 0 a 336 horas después de la dosis
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Curva de área bajo efecto (AUEC) "efecto - tiempo" desde el momento de la inyección de filgrastim hasta 336 horas según el recuento absoluto de neutrófilos (ANC)
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0 a 336 horas después de la dosis
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ANC-Emax
Periodo de tiempo: 0 a 336 horas después de la dosis
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Recuento absoluto máximo de neutrófilos después de una sola inyección de filgrastim
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0 a 336 horas después de la dosis
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CD34-AUEC (0-336 horas)
Periodo de tiempo: 0 a 336 horas después de la dosis
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Curva de área bajo efecto (AUEC) "efecto - tiempo" desde el momento de la inyección de filgrastim hasta 336 horas según el recuento de células CD-34 (CD34)
|
0 a 336 horas después de la dosis
|
|
CD34-Emax
Periodo de tiempo: 0 a 336 horas después de la dosis
|
Recuento absoluto máximo de células CD34 después de una sola inyección de filgrastim
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0 a 336 horas después de la dosis
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Frecuencia general de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 0 a 336 horas después de la dosis
|
0 a 336 horas después de la dosis
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Frecuencia general de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 0 a 336 horas después de la dosis
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0 a 336 horas después de la dosis
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Frecuencia de reacciones locales
Periodo de tiempo: 0 a 336 horas después de la dosis
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0 a 336 horas después de la dosis
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Frecuencia de AE/SAE 3-4 Grado CTCAE 4.03
Periodo de tiempo: 0 a 336 horas después de la dosis
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Escala de calificación del CTCAE 4.03 El grado se refiere a la gravedad del EA. El CTCAE muestra los grados 1 a 5 con descripciones clínicas únicas de gravedad para cada EA: Grado 1 Leve; síntomas asintomáticos o leves; únicamente observaciones clínicas o diagnósticas; intervención no indicada. Grado 2 Moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada; limitar las AVD instrumentales (actividades de la vida diaria) apropiadas para la edad. Grado 3 Severo o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida inmediatamente; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; inhabilitar; limitando el autocuidado de las AVD. Grado 4 Consecuencias que amenazan la vida; intervención urgente indicada. Grado 5 Muerte relacionada con EA. |
0 a 336 horas después de la dosis
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Frecuencia de Retiro Preliminar por AE/SAE
Periodo de tiempo: 0 a 336 horas después de la dosis
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0 a 336 horas después de la dosis
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Proporción de pacientes con anticuerpos neutralizantes o de unión a filgrastim
Periodo de tiempo: 0 a 336 horas después de la dosis
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Proporción de pacientes que habían desarrollado anticuerpos neutralizantes o de unión a filgrastim después de una sola inyección.
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0 a 336 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCD-002-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .