评估 Leucostim® 与 Neupogen® 相比的药代动力学、药效学和安全性的临床试验
2018年12月17日 更新者：Biocad
评估 Leucostim®（JSC“BIOCAD”，俄罗斯）与 Neupogen®（F. Hoffman-La Roche Ltd.，瑞士）的药代动力学、药效学和安全性的单中心开放随机临床试验
BCD-002-1 是一项 1 期临床试验，旨在评估与 Neupogen® 相比，对健康志愿者单次注射 Leucostim® 的药代动力学、药效学和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书。
- 男性。
- 年龄在 18 至 45 岁之间。
- 正常体重指数。
- 根据病史、体格检查和实验室检查结果确定诊断为“健康”。
- 没有酒精或药物滥用。
排除标准：
- 非格司亭的使用史。
- 对研究药物的任何成分过敏。
- 急性出血，在参加研究前的最后 2 个月期间献血/血浆或输血，慢性出血史。
- 筛选前最后 30 天内的手术干预或研究期间计划的手术干预。
- 任何可能干扰非格司亭药代动力学的疾病，包括慢性肝脏、肝脏或血液疾病、心血管、肺和神经内分泌系统疾病。
- 体温高于 40°С 的发烧。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Leucostim® --> Neupogen®，皮下注射
该组中的健康志愿者将在第 1 天接受单次皮下注射 Leucostim ®，然后在第 29 天接受单次皮下注射 Leucostim ®。
|
Leucostim®是非格司亭生物类似药。
其他名称：
其他名称：
|
|
实验性的：Neupogen® --> Leucostim®，皮下注射
该组中的健康志愿者将在第 1 天接受单次皮下注射 Neupogen®，然后在第 29 天接受单次皮下注射 Leucostim®。
|
Leucostim®是非格司亭生物类似药。
其他名称：
其他名称：
|
|
实验性的：Leucostim® --> Neupogen®，静脉注射
该组中的健康志愿者将在第 1 天接受单次静脉注射 Leucostim®，然后在第 29 天接受单次静脉注射 Leucostim®。
|
Leucostim®是非格司亭生物类似药。
其他名称：
其他名称：
|
|
实验性的：Neupogen® --> Leucostim®，静脉注射
该组中的健康志愿者将在第 1 天接受单次静脉注射 Neupogen®，然后在第 29 天接受单次皮下静脉注射 Leucostim®。
|
Leucostim®是非格司亭生物类似药。
其他名称：
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUC（0-48 小时）
大体时间：给药后 0 至 48 小时
|
从注射非格司亭到 48 小时的曲线下面积 (AUC)“浓度-时间”
|
给药后 0 至 48 小时
|
|
皮下注射后的 Cmax
大体时间：给药后 0 至 48 小时
|
皮下注射非格司亭后非格司亭的最大浓度
|
给药后 0 至 48 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
静脉注射后 Cmax
大体时间：给药后 0 至 48 小时
|
静脉注射非格司亭后非格司亭的最大浓度
|
给药后 0 至 48 小时
|
|
注射后 Tmax
大体时间：给药后 0 至 48 小时
|
单次注射后达到非格司亭最大浓度的时间
|
给药后 0 至 48 小时
|
|
Т½
大体时间：给药后 0 至 48 小时
|
单次注射非格司亭后非格司亭的半衰期
|
给药后 0 至 48 小时
|
|
凯尔
大体时间：给药后 0 至 48 小时
|
单次注射非格司亭后的消除速率常数
|
给药后 0 至 48 小时
|
|
清除
大体时间：给药后 0 至 48 小时
|
单次注射后非格司亭的清除
|
给药后 0 至 48 小时
|
|
ANC-AUEC（0-336 小时）
大体时间：给药后 0 至 336 小时
|
基于中性粒细胞绝对计数 (ANC)，从非格司亭注射时刻到 336 小时的效应曲线下面积 (AUEC)“效应-时间”
|
给药后 0 至 336 小时
|
|
ANC-Emax
大体时间：给药后 0 至 336 小时
|
单次非格司亭注射后最大绝对中性粒细胞计数
|
给药后 0 至 336 小时
|
|
CD34-AUEC（0-336 小时）
大体时间：给药后 0 至 336 小时
|
基于 CD-34 细胞计数 (CD34)，从非格司亭注射时刻到 336 小时的效应曲线下面积 (AUEC)“效应-时间”
|
给药后 0 至 336 小时
|
|
CD34-Emax
大体时间：给药后 0 至 336 小时
|
单次非格司亭注射后 CD34 细胞的最大绝对计数
|
给药后 0 至 336 小时
|
|
严重不良事件 (SAE) 的总频率
大体时间：给药后 0 至 336 小时
|
给药后 0 至 336 小时
|
|
|
不良事件的总体频率 (AE)
大体时间：给药后 0 至 336 小时
|
给药后 0 至 336 小时
|
|
|
局部反应的频率
大体时间：给药后 0 至 336 小时
|
给药后 0 至 336 小时
|
|
|
AE/SAE 3-4 级 CTCAE 4.03 的频率
大体时间：给药后 0 至 336 小时
|
CTCAE 4.03评分标准 等级指的是AE的严重性。 CTCAE 显示 1 至 5 级，并对每种 AE 的严重程度进行独特的临床描述： 1 级轻度；无症状或轻微症状；仅临床或诊断观察；未指明干预。 2 级中度；指示最小的、局部的或无创的干预；限制适合年龄的工具性 ADL（日常生活活动）。 3 级严重或有医学意义但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；限制自我护理 ADL。 4 级 危及生命的后果；表示紧急干预。 与 AE 相关的 5 级死亡。 |
给药后 0 至 336 小时
|
|
由于 AE/SAE 初步退出的频率
大体时间：给药后 0 至 336 小时
|
给药后 0 至 336 小时
|
|
|
具有非格司亭结合或中和抗体的患者比例
大体时间：给药后 0 至 336 小时
|
单次注射后对非格司亭产生结合或中和抗体的患者比例。
|
给药后 0 至 336 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月18日
初级完成 (实际的)
2016年11月11日
研究完成 (实际的)
2016年11月11日
研究注册日期
首次提交
2016年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月3日
首次发布 (估计)
2016年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月17日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.