Klinisk prövning för att utvärdera farmakokinetik, farmakodynamik och säkerhet för Leucostim® jämfört med Neupogen®
17 december 2018 uppdaterad av: Biocad
Encenter öppen randomiserad klinisk studie för att utvärdera farmakokinetik, farmakodynamik och säkerhet för Leucostim® (JSC "BIOCAD, Ryssland) jämfört med Neupogen® (F. Hoffman-La Roche Ltd., Schweiz)
BCD-002-1 är en 1-fas klinisk prövning för att utvärdera farmakokinetik, farmakodynamik och säkerhet vid engångsinjektion av Leucostim® till friska frivilliga jämfört med Neupogen®
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke.
- Manligt kön.
- Ålder mellan 18 och 45 år.
- Normalt body mass index.
- Verifierad diagnos "frisk", fastställd enligt anamnesen, fysisk undersökning och laboratoriefynd.
- Frånvaro av alkohol- eller drogmissbruk.
Exklusions kriterier:
- Historik av användning av filgrastim.
- Allergi mot alla komponenter i studieläkemedel.
- Akut blödning, donation av blod/plasma eller blodtransfusioner under de senaste 2 månaderna före inskrivning i studien, historia av kronisk blödning.
- Kirurgiska ingrepp under de senaste 30 dagarna före screening eller planerade kirurgiska ingrepp under studien.
- Alla sjukdomar som kan störa filgrastims farmakokinetik, inklusive kroniska lever-, lever- eller blodsjukdomar, sjukdomar i kardiovaskulära system, lungor och neuroendokrina system.
- Feber med kroppstemperatur högre än 40°C.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Leucostim® --> Neupogen®, subkutana injektioner
Friska frivilliga i denna grupp kommer att få en enstaka subkutan injektion Leucostim® på dag 1 följt av en enstaka subkutan injektion Leucostim® på dag 29.
|
Leucostim® är filgrastim biosimilar.
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Experimentell: Neupogen® --> Leucostim®, subkutana injektioner
Friska frivilliga i denna grupp kommer att få en enstaka subkutan injektion Neupogen®, dag 1 följt av en subkutan injektion Leucostim® på dag 29.
|
Leucostim® är filgrastim biosimilar.
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Experimentell: Leucostim® --> Neupogen®, intravenösa injektioner
Friska frivilliga i denna grupp kommer att få en enstaka intravenös injektion Leucostim® på dag 1 följt av en enskild intravenös injektion Leucostim® på dag 29.
|
Leucostim® är filgrastim biosimilar.
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Experimentell: Neupogen® --> Leucostim®, intravenösa injektioner
Friska frivilliga i denna grupp kommer att få en enstaka intravenös injektion Neupogen® på dag 1 följt av en enda subkutan intravenös Leucostim® på dag 29.
|
Leucostim® är filgrastim biosimilar.
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC (0-48 timmar)
Tidsram: 0 till 48 timmar efter dosering
|
Area Under Curve (AUC) "koncentration - tid" från ögonblicket för filgrastim-injektion till 48 timmar
|
0 till 48 timmar efter dosering
|
|
Cmax efter subkutan injektion
Tidsram: 0 till 48 timmar efter dosering
|
Maximal koncentration av filgrastim efter subkutan injektion av filgrastim
|
0 till 48 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax efter intravenös injektion
Tidsram: 0 till 48 timmar efter dosering
|
Maximal koncentration av filgrastim efter intravenös injektion av filgrastim
|
0 till 48 timmar efter dosering
|
|
Tmax efter injektion
Tidsram: 0 till 48 timmar efter dosering
|
Tid efter en enda injektion för att uppnå maximal koncentration av filgrastim
|
0 till 48 timmar efter dosering
|
|
Т½
Tidsram: 0 till 48 timmar efter dosering
|
Halveringstid för filgrastim efter engångsinjektion av filgrastim
|
0 till 48 timmar efter dosering
|
|
Kel
Tidsram: 0 till 48 timmar efter dosering
|
Elimineringshastighetskonstanten efter engångsinjektion av filgrastim
|
0 till 48 timmar efter dosering
|
|
Undanröjning
Tidsram: 0 till 48 timmar efter dosering
|
Clearance av filgrastim efter en enda injektion
|
0 till 48 timmar efter dosering
|
|
ANC-AUEC (0-336 timmar)
Tidsram: 0 till 336 timmar efter dosering
|
Area Under Effect Curve (AUEC) "effekt - tid" från ögonblicket för filgrastim-injektion till 336 timmar baserat på absolut neutrofilantal (ANC)
|
0 till 336 timmar efter dosering
|
|
ANC-Emax
Tidsram: 0 till 336 timmar efter dosering
|
Maximalt absolut neutrofilantal efter enstaka filgrastiminjektion
|
0 till 336 timmar efter dosering
|
|
CD34-AUEC (0-336 timmar)
Tidsram: 0 till 336 timmar efter dosering
|
Area Under Effect Curve (AUEC) "effekt - tid" från ögonblicket för filgrastim-injektion till 336 timmar baserat på antalet CD-34-celler (CD34)
|
0 till 336 timmar efter dosering
|
|
CD34-Emax
Tidsram: 0 till 336 timmar efter dosering
|
Maximalt absolut antal CD34-celler efter enstaka filgrastiminjektion
|
0 till 336 timmar efter dosering
|
|
Övergripande frekvens av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 0 till 336 timmar efter dosering
|
0 till 336 timmar efter dosering
|
|
|
Övergripande frekvens av biverkningar (AE)
Tidsram: 0 till 336 timmar efter dosering
|
0 till 336 timmar efter dosering
|
|
|
Frekvens av lokala reaktioner
Tidsram: 0 till 336 timmar efter dosering
|
0 till 336 timmar efter dosering
|
|
|
Frekvens av AE/SAE 3-4 Grad CTCAE 4.03
Tidsram: 0 till 336 timmar efter dosering
|
Betygsskala för CTCAE 4.03 Betyg hänvisar till svårighetsgraden av AE. CTCAE visar grad 1 till 5 med unika kliniska beskrivningar av svårighetsgrad för varje AE: Grad 1 Mild; asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; ingripande ej indikerat. Årskurs 2 Måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; begränsa åldersanpassad instrumentell ADL (aktiviteter i det dagliga livet). Grad 3 Svår eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; begränsa egenvård ADL. Grad 4 Livshotande konsekvenser; brådskande ingripande anges. Grad 5 Död relaterad till AE. |
0 till 336 timmar efter dosering
|
|
Frekvens av preliminärt uttag på grund av AE/SAE
Tidsram: 0 till 336 timmar efter dosering
|
0 till 336 timmar efter dosering
|
|
|
Andel patienter med bindande eller neutraliserande antikroppar mot Filgrastim
Tidsram: 0 till 336 timmar efter dosering
|
Andel patienter som hade utvecklat bindande eller neutraliserande antikroppar mot filgrastim efter en enda injektion.
|
0 till 336 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
11 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
11 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
5 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BCD-002-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .