Klinisk studie for å evaluere farmakokinetikk, farmakodynamikk og sikkerhet for Leucostim® sammenlignet med Neupogen®
17. desember 2018 oppdatert av: Biocad
Enkeltsenter åpen randomisert klinisk studie for å evaluere farmakokinetikk, farmakodynamikk og sikkerhet for Leucostim® (JSC "BIOCAD", Russland) sammenlignet med Neupogen® (F. Hoffman-La Roche Ltd., Sveits)
BCD-002-1 er en 1-fase klinisk studie for å evaluere farmakokinetikk, farmakodynamikk og sikkerhet ved enkeltinjeksjon av Leucostim® til friske frivillige sammenlignet med Neupogen®
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke.
- Mannlig kjønn.
- Alder mellom 18 og 45 år.
- Normal kroppsmasseindeks.
- Verifisert diagnose "frisk", etablert i henhold til anamnesen, fysisk undersøkelse og laboratoriefunn.
- Fravær av alkohol- eller narkotikamisbruk.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med bruk av filgrastim.
- Allergi mot noen komponenter av studiemedisiner.
- Akutt blødning, donasjon av blod/plasma eller blodtransfusjoner i løpet av de siste 2 månedene før innmelding i studien, historie med kronisk blødning.
- Kirurgiske inngrep i løpet av de siste 30 dagene før screening eller planlagt kirurgisk inngrep under studien.
- Alle sykdommer som kan forstyrre farmakokinetikken til filgrastim, inkludert kroniske lever-, lever- eller blodsykdommer, sykdommer i kardiovaskulære, lunge og nevroendokrine systemer.
- Feber med kroppstemperatur høyere enn 40°C.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Leucostim® --> Neupogen®, subkutane injeksjoner
Friske frivillige i denne gruppen vil få en enkelt subkutan injeksjon Leucostim® på dag 1 etterfulgt av en enkelt subkutan injeksjon Leucostim® på dag 29.
|
Leucostim® er filgrastim biosimilar.
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Neupogen® --> Leucostim®, subkutane injeksjoner
Friske frivillige i denne gruppen vil få en enkelt subkutan injeksjon Neupogen®, på dag 1 etterfulgt av en enkelt subkutan injeksjon Leucostim® på dag 29.
|
Leucostim® er filgrastim biosimilar.
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Leucostim® --> Neupogen®, intravenøse injeksjoner
Friske frivillige i denne gruppen vil få enkelt intravenøs injeksjon Leucostim® på dag 1 etterfulgt av enkelt intravenøs injeksjon Leucostim® på dag 29.
|
Leucostim® er filgrastim biosimilar.
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Neupogen® --> Leucostim®, intravenøse injeksjoner
Friske frivillige i denne gruppen vil få enkelt intravenøs injeksjon Neupogen® på dag 1 etterfulgt av enkelt subkutan intravenøs Leucostim® på dag 29.
|
Leucostim® er filgrastim biosimilar.
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC (0–48 timer)
Tidsramme: 0 til 48 timer etter dosering
|
Area Under Curve (AUC) "konsentrasjon - tid" fra øyeblikket filgrastim injeksjon til 48 timer
|
0 til 48 timer etter dosering
|
|
Cmax etter subkutan injeksjon
Tidsramme: 0 til 48 timer etter dosering
|
Maksimal konsentrasjon av filgrastim etter subkutan injeksjon av filgrastim
|
0 til 48 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax etter intravenøs injeksjon
Tidsramme: 0 til 48 timer etter dosering
|
Maksimal konsentrasjon av filgrastim etter intravenøs injeksjon av filgrastim
|
0 til 48 timer etter dosering
|
|
Tmax etter injeksjon
Tidsramme: 0 til 48 timer etter dosering
|
Tid etter en enkelt injeksjon for å oppnå maksimal konsentrasjon av filgrastim
|
0 til 48 timer etter dosering
|
|
Т½
Tidsramme: 0 til 48 timer etter dosering
|
Halveringstid for filgrastim etter en enkelt injeksjon av filgrastim
|
0 til 48 timer etter dosering
|
|
Kel
Tidsramme: 0 til 48 timer etter dosering
|
Eliminasjonshastighetskonstanten etter enkeltinjeksjon av filgrastim
|
0 til 48 timer etter dosering
|
|
Klarering
Tidsramme: 0 til 48 timer etter dosering
|
Clearance av filgrastim etter en enkelt injeksjon
|
0 til 48 timer etter dosering
|
|
ANC-AUEC (0–336 timer)
Tidsramme: 0 til 336 timer etter dosering
|
Area Under Effect Curve (AUEC) "effekt - tid" fra øyeblikket av filgrastim-injeksjon til 336 timer basert på absolutt nøytrofiltall (ANC)
|
0 til 336 timer etter dosering
|
|
ANC-Emax
Tidsramme: 0 til 336 timer etter dosering
|
Maksimalt absolutt nøytrofiltall etter enkel filgrastim-injeksjon
|
0 til 336 timer etter dosering
|
|
CD34-AUEC (0-336 timer)
Tidsramme: 0 til 336 timer etter dosering
|
Area Under Effect Curve (AUEC) "effekt - tid" fra øyeblikket filgrastim-injeksjon til 336 timer basert på CD-34-celletall (CD34)
|
0 til 336 timer etter dosering
|
|
CD34-Emax
Tidsramme: 0 til 336 timer etter dosering
|
Maksimalt absolutt antall CD34-celler etter enkel filgrastim-injeksjon
|
0 til 336 timer etter dosering
|
|
Samlet hyppighet av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 0 til 336 timer etter dosering
|
0 til 336 timer etter dosering
|
|
|
Samlet frekvens av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 0 til 336 timer etter dosering
|
0 til 336 timer etter dosering
|
|
|
Hyppighet av lokale reaksjoner
Tidsramme: 0 til 336 timer etter dosering
|
0 til 336 timer etter dosering
|
|
|
Frekvens av AE/SAE 3-4 Grade CTCAE 4.03
Tidsramme: 0 til 336 timer etter dosering
|
Karakterskala for CTCAE 4.03 Karakter refererer til alvorlighetsgraden av AE. CTCAE viser grad 1 til 5 med unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgrad for hver AE: Grad 1 Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert. Grad 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; begrense alderstilpasset instrumentell ADL (aktiviteter i dagliglivet). Grad 3 Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrensende egenomsorg ADL. Grad 4 Livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikert. Grad 5 Død relatert til AE. |
0 til 336 timer etter dosering
|
|
Hyppighet av foreløpig uttak på grunn av AE/SAE
Tidsramme: 0 til 336 timer etter dosering
|
0 til 336 timer etter dosering
|
|
|
Andel pasienter med bindende eller nøytraliserende antistoffer mot Filgrastim
Tidsramme: 0 til 336 timer etter dosering
|
Andel pasienter som hadde utviklet bindende eller nøytraliserende antistoffer mot filgrastim etter en enkelt injeksjon.
|
0 til 336 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
11. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
11. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
5. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCD-002-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .