Essai clinique pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité de Leucostim® par rapport à Neupogen®
17 décembre 2018 mis à jour par: Biocad
Essai clinique randomisé ouvert monocentrique pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité de Leucostim® (JSC "BIOCAD", Russie) par rapport à Neupogen® (F. Hoffman-La Roche Ltd., Suisse)
BCD-002-1 est un essai clinique en une phase visant à évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité d'une injection unique de Leucostim® chez des volontaires sains par rapport à Neupogen®
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit.
- Sexe masculin.
- Âge compris entre 18 et 45 ans.
- Indice de masse corporelle normal.
- Diagnostic vérifié "sain", établi selon l'anamnèse, l'examen physique et les résultats de laboratoire.
- Absence d'abus d'alcool ou de drogue.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'utilisation du filgrastim.
- Allergie à l'un des composants des médicaments à l'étude.
- Hémorragie aiguë, don de sang / plasma ou transfusions sanguines au cours des 2 derniers mois précédant l'inscription à l'étude, antécédents de saignement chronique.
- Interventions chirurgicales au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage ou intervention chirurgicale planifiée au cours de l'étude.
- Toute maladie susceptible d'interférer avec la pharmacocinétique du filgrastim, y compris les maladies chroniques du foie, du foie ou du sang, les maladies des systèmes cardiovasculaire, pulmonaire et neuroendocrinien.
- Fièvre avec température corporelle supérieure à 40°С.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Leucostim® --> Neupogen®, injections sous-cutanées
Les volontaires sains de ce groupe recevront une injection sous-cutanée unique de Leucostim® le jour 1 suivie d'une injection sous-cutanée unique de Leucostim® le jour 29.
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Leucostim® est un filgrastim biosimilaire.
Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: Neupogen® --> Leucostim®, injections sous-cutanées
Les volontaires sains de ce groupe recevront une injection sous-cutanée unique de Neupogen®, le jour 1, suivie d'une injection sous-cutanée unique de Leucostim® le jour 29.
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Leucostim® est un filgrastim biosimilaire.
Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: Leucostim® --> Neupogen®, injections intraveineuses
Les volontaires sains de ce groupe recevront une injection intraveineuse unique de Leucostim® le jour 1, suivie d'une injection intraveineuse unique de Leucostim® le jour 29.
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Leucostim® est un filgrastim biosimilaire.
Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: Neupogen® --> Leucostim®, injections intraveineuses
Les volontaires sains de ce groupe recevront une seule injection intraveineuse de Neupogen® le jour 1, suivie d'une seule injection sous-cutanée de Leucostim® le jour 29.
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Leucostim® est un filgrastim biosimilaire.
Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ASC (0-48 heures)
Délai: 0 à 48 heures après l'administration
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Aire sous la courbe (AUC) "concentration - temps" du moment de l'injection du filgrastim à 48 heures
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0 à 48 heures après l'administration
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Cmax après injection sous-cutanée
Délai: 0 à 48 heures après l'administration
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Concentration maximale de filgrastim après injection sous-cutanée de filgrastim
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0 à 48 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax après injection intraveineuse
Délai: 0 à 48 heures après l'administration
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Concentration maximale de filgrastim après injection intraveineuse de filgrastim
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0 à 48 heures après l'administration
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Tmax après injection
Délai: 0 à 48 heures après l'administration
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Temps après une injection unique pour atteindre la concentration maximale de filgrastim
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0 à 48 heures après l'administration
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Т½
Délai: 0 à 48 heures après l'administration
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Demi-vie du filgrastim après injection unique de filgrastim
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0 à 48 heures après l'administration
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Kel
Délai: 0 à 48 heures après l'administration
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Le taux d'élimination constant après une injection unique de filgrastim
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0 à 48 heures après l'administration
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Autorisation
Délai: 0 à 48 heures après l'administration
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Elimination du filgrastim après injection unique
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0 à 48 heures après l'administration
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ANC-AUEC (0-336 heures)
Délai: 0 à 336 heures après l'administration
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Courbe d'aire sous effet (AUEC) "effet - temps" du moment de l'injection de filgrastim à 336 heures sur la base du nombre absolu de neutrophiles (ANC)
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0 à 336 heures après l'administration
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ANC-Emax
Délai: 0 à 336 heures après l'administration
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Nombre absolu maximal de neutrophiles après une seule injection de filgrastim
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0 à 336 heures après l'administration
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CD34-AUEC (0-336 heures)
Délai: 0 à 336 heures après l'administration
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Courbe d'aire sous effet (AUEC) "effet - temps" à partir du moment de l'injection de filgrastim jusqu'à 336 heures sur la base du nombre de cellules CD-34 (CD34)
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0 à 336 heures après l'administration
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CD34-Emax
Délai: 0 à 336 heures après l'administration
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Nombre absolu maximal de cellules CD34 après une seule injection de filgrastim
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0 à 336 heures après l'administration
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Fréquence globale des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 0 à 336 heures après l'administration
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0 à 336 heures après l'administration
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Fréquence globale des événements indésirables (EI)
Délai: 0 à 336 heures après l'administration
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0 à 336 heures après l'administration
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Fréquence des réactions locales
Délai: 0 à 336 heures après l'administration
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0 à 336 heures après l'administration
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Fréquence des AE/SAE 3-4 Grade CTCAE 4.03
Délai: 0 à 336 heures après l'administration
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Échelle de notation du CTCAE 4.03 Le grade fait référence à la gravité de l'EI. Le CTCAE affiche les grades 1 à 5 avec des descriptions cliniques uniques de la gravité de chaque EI : Grade 1 Doux ; symptômes asymptomatiques ou légers; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; Intervention non indiquée. Niveau 2 Modéré ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; limiter les AVQ instrumentales adaptées à l'âge (activités de la vie quotidienne). Grade 3 Sévère ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; désactivation ; limiter les soins personnels AVQ. Grade 4 Conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée. Grade 5 Décès lié à un EI. |
0 à 336 heures après l'administration
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Fréquence du retrait préliminaire en raison d'un EI/SAE
Délai: 0 à 336 heures après l'administration
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0 à 336 heures après l'administration
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Proportion de patients présentant des anticorps liant ou neutralisant le filgrastim
Délai: 0 à 336 heures après l'administration
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Proportion de patients ayant développé des anticorps liant ou neutralisant le filgrastim après une injection unique.
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0 à 336 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
11 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
11 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2016
Première publication (Estimation)
5 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BCD-002-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .