Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til evaluering af farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed af Leucostim® sammenlignet med Neupogen®

17. december 2018 opdateret af: Biocad

Enkeltcenter åbent randomiseret klinisk forsøg til evaluering af farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed af Leucostim® (JSC "BIOCAD", Rusland) sammenlignet med Neupogen® (F. Hoffman-La Roche Ltd., Schweiz)

BCD-002-1 er et 1-faset klinisk forsøg til evaluering af farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed ved enkeltinjektion af Leucostim® til raske frivillige sammenlignet med Neupogen®

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Mandligt køn.
  • Alder mellem 18 og 45 år.
  • Normalt kropsmasseindeks.
  • Verificeret diagnose "sund", etableret i henhold til anamnese, fysisk undersøgelse og laboratoriefund.
  • Fravær af alkohol- eller stofmisbrug.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med brug af filgrastim.
  • Allergi over for alle komponenter i undersøgelsesmedicin.
  • Akut blødning, donation af blod/plasma eller blodtransfusioner i løbet af de sidste 2 måneder forud for optagelse i undersøgelsen, historie med kronisk blødning.
  • Kirurgiske indgreb i de sidste 30 dage før screening eller planlagt kirurgisk indgreb under undersøgelsen.
  • Enhver sygdom, der kan interferere med filgrastims farmakokinetik, herunder kroniske lever-, lever- eller blodsygdomme, sygdomme i kardiovaskulære, lunge- og neuroendokrine systemer.
  • Feber med kropstemperatur højere end 40°С.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Leucostim® --> Neupogen®, subkutane injektioner
Raske frivillige i denne gruppe vil modtage en enkelt subkutan injektion Leucostim® på dag 1 efterfulgt af en enkelt subkutan injektion Leucostim® på dag 29.
Biologisk: Leucostim®
Leucostim® er filgrastim biosimilært.
Andre navne:
  • filgrastim
Biologisk: Neupogen®
Andre navne:
  • filgrastim
Eksperimentel: Neupogen® --> Leucostim®, subkutane injektioner
Raske frivillige i denne gruppe vil modtage en enkelt subkutan injektion Neupogen® på dag 1 efterfulgt af en enkelt subkutan injektion Leucostim® på dag 29.
Biologisk: Leucostim®
Leucostim® er filgrastim biosimilært.
Andre navne:
  • filgrastim
Biologisk: Neupogen®
Andre navne:
  • filgrastim
Eksperimentel: Leucostim® --> Neupogen®, intravenøse injektioner
Raske frivillige i denne gruppe vil modtage en enkelt intravenøs injektion Leucostim® på dag 1 efterfulgt af en enkelt intravenøs injektion Leucostim® på dag 29.
Biologisk: Leucostim®
Leucostim® er filgrastim biosimilært.
Andre navne:
  • filgrastim
Biologisk: Neupogen®
Andre navne:
  • filgrastim
Eksperimentel: Neupogen® --> Leucostim®, intravenøse injektioner
Raske frivillige i denne gruppe vil modtage enkelt intravenøs injektion Neupogen® på dag 1 efterfulgt af enkelt subkutan intravenøs Leucostim® på dag 29.
Biologisk: Leucostim®
Leucostim® er filgrastim biosimilært.
Andre navne:
  • filgrastim
Biologisk: Neupogen®
Andre navne:
  • filgrastim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC (0-48 timer)
Tidsramme: 0 til 48 timer efter dosis
Area Under Curve (AUC) "koncentration - tid" fra tidspunktet for filgrastim-injektion til 48 timer
0 til 48 timer efter dosis
Cmax efter subkutan injektion
Tidsramme: 0 til 48 timer efter dosis
Maksimal koncentration af filgrastim efter subkutan injektion af filgrastim
0 til 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax efter intravenøs injektion
Tidsramme: 0 til 48 timer efter dosis
Maksimal koncentration af filgrastim efter intravenøs injektion af filgrastim
0 til 48 timer efter dosis
Tmax efter injektion
Tidsramme: 0 til 48 timer efter dosis
Tid efter en enkelt injektion for at nå maksimal koncentration af filgrastim
0 til 48 timer efter dosis
Т½
Tidsramme: 0 til 48 timer efter dosis
Halveringstid af filgrastim efter en enkelt injektion af filgrastim
0 til 48 timer efter dosis
Kel
Tidsramme: 0 til 48 timer efter dosis
Eliminationshastighedskonstanten efter enkelt injektion af filgrastim
0 til 48 timer efter dosis
Klarering
Tidsramme: 0 til 48 timer efter dosis
Clearance af filgrastim efter en enkelt injektion
0 til 48 timer efter dosis
ANC-AUEC (0-336 timer)
Tidsramme: 0 til 336 timer efter dosis
Area Under Effect Curve (AUEC) "effekt - tid" fra tidspunktet for filgrastim-injektion til 336 timer baseret på absolut neutrofiltal (ANC)
0 til 336 timer efter dosis
ANC-Emax
Tidsramme: 0 til 336 timer efter dosis
Maksimalt absolut neutrofiltal efter enkelt filgrastim-injektion
0 til 336 timer efter dosis
CD34-AUEC (0-336 timer)
Tidsramme: 0 til 336 timer efter dosis
Area Under Effect Curve (AUEC) "effekt - tid" fra tidspunktet for filgrastim-injektion til 336 timer baseret på CD-34-celletal (CD34)
0 til 336 timer efter dosis
CD34-Emax
Tidsramme: 0 til 336 timer efter dosis
Maksimalt absolut antal CD34-celler efter enkelt filgrastim-injektion
0 til 336 timer efter dosis
Samlet hyppighed af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 0 til 336 timer efter dosis
0 til 336 timer efter dosis
Samlet hyppighed af bivirkninger (AE)
Tidsramme: 0 til 336 timer efter dosis
0 til 336 timer efter dosis
Hyppighed af lokale reaktioner
Tidsramme: 0 til 336 timer efter dosis
0 til 336 timer efter dosis
Hyppighed af AE/SAE 3-4 Grad CTCAE 4.03
Tidsramme: 0 til 336 timer efter dosis

Karakterskala for CTCAE 4.03

Karakter refererer til sværhedsgraden af ​​AE. CTCAE viser grad 1 til 5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for hver AE:

Grad 1 Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; indgreb ikke indiceret.

Karakter 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænsning af alderssvarende instrumentel ADL (aktiviteter i dagligdagen).

Grad 3 Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænsende egenomsorg ADL.

Grad 4 Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet. Grad 5 Død relateret til AE.
0 til 336 timer efter dosis
Hyppighed af foreløbig tilbagetrækning på grund af AE/SAE
Tidsramme: 0 til 336 timer efter dosis
0 til 336 timer efter dosis
Andel af patienter med bindende eller neutraliserende antistoffer mod Filgrastim
Tidsramme: 0 til 336 timer efter dosis
Andel af patienter, der havde udviklet bindende eller neutraliserende antistoffer mod filgrastim efter en enkelt injektion.
0 til 336 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biocad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2016

Først opslået (Skøn)

5. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCD-002-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leucostim®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner