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活動性関節リウマチ患者におけるメトトレキサートと併用した BCD-055 および Remicade® の有効性と安全性の比較臨床試験

2019年6月12日 更新者：Biocad

活動性関節リウマチ患者におけるメトトレキサートと併用したBCD-055（JSC「BIOCAD」、ロシア）およびレミケード®の有効性と安全性に関する国際多施設比較二重盲検無作為化臨床試験

BCD-055-3 は、活動性関節リウマチ患者における BCD-055 (JSC "BIOCAD"、ロシア) およびメトトレキサートと組み合わせた Remicade® の有効性と安全性に関する国際多施設比較二重盲式ランダム化臨床試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

426

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Ahmedabad、インド
        • Shalby Hospital
      • Bangalore、インド
        • Sapthagiri Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Bīkaner、インド
        • S.P Medical College & A.G. of Hospitals
      • Kolkata、インド
        • Apollo Gleneagles Hospital
      • Pune、インド
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune、インド
        • Noble Hospital
  • ベラルーシ
      • Minsk、ベラルーシ
        • Institution of Healthcare "9th Municipal Clinical Hospital"
      • Minsk、ベラルーシ
        • Institution of Healthcare "First Municipal Clinical Hospital"
      • Minsk、ベラルーシ
        • Institution of Healthcare "Ordena Trudovogo Krasnogo Znameni Regional Clinical Hospital"
      • Vitebsk、ベラルーシ
        • Institution of Healthcare "Clinical Hospital of Vitebsk Region"
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Altai State Medical University"
      • Belgorod、ロシア連邦
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Professional Education "Belgorod State National Research University"
      • Chelyabinsk、ロシア連邦
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
      • Irkutsk、ロシア連邦
        • Regional State Autonomous Institution of Healthcare "Irkutsk Municipal Clinical Hospital No. 1"
      • Kemerovo、ロシア連邦
        • State Autonomous Institution of Healthcare of Kemerovo Region "S. V. Belayev Kemerovo Regional Clinical Hospital"
      • Khanty-Mansiysk、ロシア連邦
        • Budgetary Institution of Khanty-Mansi Autonomous Region - Yugra "Regional Clinical Hospital"
      • Krasnodar、ロシア連邦
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Research Institute - S. V. Ochapovskiy Regional Clinical Hospital 1
      • Kursk、ロシア連邦
        • Budgetary Medical Institution "Kursk Regional Clinical Hospital"
      • Moscow、ロシア連邦
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow、ロシア連邦
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "V. A. Nasonova Research Institute of Rheumatology"
      • Moscow、ロシア連邦
        • State Budgetary Institution of Moscow "O. M. Filatov Municipal Clinical Hospital 15" of the Moscow Healthcare Department
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦
        • Private Institution of Healthcare "Railway Clinical Hospital at Nizhniy Novgorod Station of Russian Railways Open-Joint Stock Company"
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Nizhniy Novgorod Region "N. A. Semashko Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital"
      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • State Autonomous Healthcare Institution of Novosibirsk Region, Municipal Clinic No 1
      • Omsk、ロシア連邦
        • Budgetary Institution of Healthcare of Omsk Region "Regional Clinical Hospital"
      • Petrozavodsk、ロシア連邦
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Republic of Karelia "V. A. Baranov Republican Hospital"
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "I. I. Mechnikov North-West State Medical University"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Limited Liability Company Baltic Medicine
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Limited Liability Company BioEq
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Clinical Rheumatological Hospital 25"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Leningrad Region Clinical Hospital"
      • Saratov、ロシア連邦
        • Non-state Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at Saratov II Station of Russian Railways Open Joint-Stock Company"
      • Saratov、ロシア連邦
        • State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
      • St.Petersburg、ロシア連邦
        • North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov
      • Tomsk、ロシア連邦
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University"
      • Tyumen、ロシア連邦
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Tyumen Region "Regional Clinical Hospital No. 1"
      • Volgograd、ロシア連邦
        • State Institution of Healthcare "Municipal Clinical Emergency Hospital 25"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • -American College of Rheumatologists（2010）の基準による活動性関節リウマチ、スクリーニングの少なくとも6か月前に診断された。
  • -過去3か月間のメトトレキサートによる治療にもかかわらず、スクリーニング時の活動性関節リウマチ。
  • -スクリーニング前の少なくとも4週間の安定した用量でのメトトレキサートの使用（1週間あたり10〜25 mg）。
  • -基本的な抗炎症薬（メトトレキサートを含む）による効果のない治療歴。

除外基準:

  • -モノクローナル抗体（抗腫瘍壊死因子薬を含む）による関節リウマチの以前の治療
  • フェルティ症候群
  • 機能状態 - ACR 分類によるクラス IV (1991)
  • 関節リウマチの活動性が低い（DAS28-CRP(4)指数が3.2未満）
  • -患者は、インフォームドコンセントに署名する前に、10 mg（プレドニゾロンに再計算）を超える用量のコルチコステロイドが必要です。
  • -患者は10 mg未満のプレドニゾロンを必要としますが、インフリキシマブ治療前の最後の4週間は用量が安定していませんでした
  • -メトトレキサート、スルファサラジン、クロロキン、またはヒドロキシクロロキンを含む疾患修飾性抗リウマチ薬の以前の使用 無作為化前の最大4週間。
  • -インフォームドコンセントに署名する前の最大12か月のアルキル化剤の使用。
  • -無作為化前の最大4週間のコルチコステロイドの関節内使用。
  • -インフォームドコンセントに署名する前の最大8週間の生ワクチンまたは弱毒化ワクチンの事前使用。
  • 結核の診断。
  • 体重130kg以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BCD-055
このグループの患者は、0 週、2 週、6 週、14 週、22 週、30 週、38 週、46 週、54 週に 3 mg/kg の用量で BCD-055 を投与されます。
生物学的：BCD-055
BCD-055はインフリキシマブのバイオシミラーです
他の名前：
  • インフリキシマブ
薬：メトトレキサート
すべての患者は、週に 10 ～ 25 mg の用量でメトトレキサートを受け取ります。
薬：葉酸
すべての患者は、1 週間あたり 5 mg の葉酸を摂取します。
ACTIVE_COMPARATOR：レミケード®
このグループの患者は、0 週目、2 週目、6 週目、14 週目、22 週目、30 週目、38 週目、46 週目、54 週目に Remicade®を 3 mg/kg の用量で投与されます。
薬：メトトレキサート
すべての患者は、週に 10 ～ 25 mg の用量でメトトレキサートを受け取ります。
薬：葉酸
すべての患者は、1 週間あたり 5 mg の葉酸を摂取します。
生物学的：レミケード®
他の名前：
  • インフリキシマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14週間の治療後にACR20反応を示した患者の割合
時間枠：14週目
治験薬による14週間の治療後、American College of Rheumatologists (ACR)スコアが20%以上低下した患者の割合
14週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30週および54週の治療後にACR20反応を示した患者の割合
時間枠：30週目、54週目
治験薬による治療の30週間および54週間後に、American College of Rheumatologists (ACR)スコアが20%以上低下した患者の割合
30週目、54週目
14、30、54週間の治療後にACR50と70の反応を示した患者の割合
時間枠：14週目、30週目、54週目
治験薬による治療の 14、30、54 週間後に、American College of Rheumatologists (ACR) スコアが 50% 以上、70% 以上低下した患者の割合
14週目、30週目、54週目
治療14、30、54週間後の指標DAS28-CRP(4)による関節リウマチの活動性が低い患者の割合
時間枠：14週目、30週目、54週目
疾患活動性スコア 28 - C 反応性タンパク質 (DAS28-CRP(4)、スコア 2.6-3.2) による 14、30、および 54 週間の治療後の関節リウマチの活動性が低い患者の割合。
14週目、30週目、54週目
治療開始14、30、54週後の指標CDAIによる関節リウマチの活動性が低い患者の割合
時間枠：14週目、30週目、54週目
Clinical Disease Activity Index（CDAIスコア2.9～10.0）による関節リウマチの活動性が低い患者の割合 治療の14、30、および54週間後。
14週目、30週目、54週目
治療開始14、30、54週後の指標SDAIによる関節リウマチの活動性が低い患者の割合
時間枠：14週目、30週目、54週目
Simplified Disease Activity Index（SDAIスコア3.4～11.0）による関節リウマチの活動性が低い患者の割合 治療の14、30、および54週間後。
14週目、30週目、54週目
14週間、30週間、54週間の治療後にインデックスDAS28に従って関節リウマチが寛解した患者の割合
時間枠：14週目、30週目、54週目
治療の 14、30、および 54 週間後に指数疾患活動性スコア 28 (DAS28、スコア 2.6 未満) に従って関節リウマチが寛解した患者の比率。
14週目、30週目、54週目
14、30、54週間の治療後の指標CDAIによる関節リウマチの寛解患者の割合
時間枠：14週目、30週目、54週目
臨床疾患活動指数（CDAI、スコア0.0～2.8）による関節リウマチの寛解患者の割合 治療の14、30、および54週間後。
14週目、30週目、54週目
14、30、54週間の治療後の指標SDAIによる関節リウマチの寛解患者の割合
時間枠：14週目、30週目、54週目
Simplified Disease Activity Index（SDAI、スコア0.0～3.3）による関節リウマチの寛解患者の割合 治療の14、30、および54週間後。
14週目、30週目、54週目
14、30、54週間の治療後にACR-EULAR基準に従って関節リウマチが寛解した患者の割合
時間枠：14週目、30週目、54週目
14、30、54週間の治療後、米国リウマチ学会（ACR）/欧州リウマチ学会（EULAR）による関節リウマチの活動性が低い患者の割合。
14週目、30週目、54週目
スクリーニング時および14、30、54週間の治療後の平均SF-36スコア
時間枠：スクリーニング、14週目、30週目、54週目
スクリーニング時および14、30、54週間の治療後にShort Form-36（SF-36）によって評価された生活の質の平均スコア。
スクリーニング、14週目、30週目、54週目
CRP
時間枠：スクリーニング、14週目、30週目、54週目
C反応性タンパク質（CRP）の血中濃度の動態
スクリーニング、14週目、30週目、54週目
ESR
時間枠：スクリーニング、14週目、30週目、54週目
赤血球沈降速度のダイナミクス
スクリーニング、14週目、30週目、54週目
54週間の治療後の異常な関節のレントゲン学的特徴
時間枠：54週目
54週目
AE/SAEの頻度
時間枠：54週
54週
AE 3-4 グレード CTCAE の頻度
時間枠：54週
54週
AE/SAEによる早期撤退の頻度
時間枠：54週
54週
インフリキシマブに対する結合抗体および中和抗体を発症した患者の割合
時間枠：スクリーニング、14週目、30週目、54週目
スクリーニング、14週目、30週目、54週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月12日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BCD-055-3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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