Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende klinische studie naar werkzaamheid en veiligheid van BCD-055 en Remicade® in combinatie met methotrexaat bij patiënten met actieve reumatoïde artritis

12 juni 2019 bijgewerkt door: Biocad

Internationaal multicenter vergelijkend dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van BCD-055 (JSC "BIOCAD", Rusland) en Remicade® in combinatie met methotrexaat bij patiënten met actieve reumatoïde artritis

BCD-055-3 is een internationaal multicenter vergelijkend dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van BCD-055 (JSC "BIOCAD", Rusland) en Remicade® in combinatie met methotrexaat bij patiënten met actieve reumatoïde artritis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

426

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Ahmedabad, Indië
        • Shalby Hospital
      • Bangalore, Indië
        • Sapthagiri Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Bīkaner, Indië
        • S.P Medical College & A.G. of Hospitals
      • Kolkata, Indië
        • Apollo Gleneagles Hospital
      • Pune, Indië
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Indië
        • Noble Hospital
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Altai State Medical University"
      • Belgorod, Russische Federatie
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Professional Education "Belgorod State National Research University"
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
      • Irkutsk, Russische Federatie
        • Regional State Autonomous Institution of Healthcare "Irkutsk Municipal Clinical Hospital No. 1"
      • Kemerovo, Russische Federatie
        • State Autonomous Institution of Healthcare of Kemerovo Region "S. V. Belayev Kemerovo Regional Clinical Hospital"
      • Khanty-Mansiysk, Russische Federatie
        • Budgetary Institution of Khanty-Mansi Autonomous Region - Yugra "Regional Clinical Hospital"
      • Krasnodar, Russische Federatie
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Research Institute - S. V. Ochapovskiy Regional Clinical Hospital 1
      • Kursk, Russische Federatie
        • Budgetary Medical Institution "Kursk Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Russische Federatie
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Russische Federatie
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "V. A. Nasonova Research Institute of Rheumatology"
      • Moscow, Russische Federatie
        • State Budgetary Institution of Moscow "O. M. Filatov Municipal Clinical Hospital 15" of the Moscow Healthcare Department
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie
        • Private Institution of Healthcare "Railway Clinical Hospital at Nizhniy Novgorod Station of Russian Railways Open-Joint Stock Company"
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Nizhniy Novgorod Region "N. A. Semashko Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital"
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • State Autonomous Healthcare Institution of Novosibirsk Region, Municipal Clinic No 1
      • Omsk, Russische Federatie
        • Budgetary Institution of Healthcare of Omsk Region "Regional Clinical Hospital"
      • Petrozavodsk, Russische Federatie
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Republic of Karelia "V. A. Baranov Republican Hospital"
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "I. I. Mechnikov North-West State Medical University"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Limited Liability Company Baltic Medicine
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Limited Liability Company BioEq
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Clinical Rheumatological Hospital 25"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Leningrad Region Clinical Hospital"
      • Saratov, Russische Federatie
        • Non-state Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at Saratov II Station of Russian Railways Open Joint-Stock Company"
      • Saratov, Russische Federatie
        • State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
      • St.Petersburg, Russische Federatie
        • North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov
      • Tomsk, Russische Federatie
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University"
      • Tyumen, Russische Federatie
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Tyumen Region "Regional Clinical Hospital No. 1"
      • Volgograd, Russische Federatie
        • State Institution of Healthcare "Municipal Clinical Emergency Hospital 25"
  • Wit-Rusland
      • Minsk, Wit-Rusland
        • Institution of Healthcare "9th Municipal Clinical Hospital"
      • Minsk, Wit-Rusland
        • Institution of Healthcare "First Municipal Clinical Hospital"
      • Minsk, Wit-Rusland
        • Institution of Healthcare "Ordena Trudovogo Krasnogo Znameni Regional Clinical Hospital"
      • Vitebsk, Wit-Rusland
        • Institution of Healthcare "Clinical Hospital of Vitebsk Region"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Actieve reumatoïde artritis volgens criteria van American College of Rheumatologists (2010), die minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening werd gediagnosticeerd.
  • Actieve reumatoïde artritis bij screening ondanks therapie met methotrexaat gedurende 3 laatste maanden.
  • Gebruik van methotrexaat in een stabiele dosis gedurende ten minste 4 weken vóór de screening (10-25 mg per week).
  • Geschiedenis van ineffectieve behandeling met basale ontstekingsremmers (waaronder methotrexaat).

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling van reumatoïde artritis met monoklonale antilichamen (waaronder geneesmiddelen tegen tumornecrosefactor)
  • Het syndroom van Felty
  • Functionele status - klasse IV volgens ACR-classificatie (1991)
  • Lage activiteit van reumatoïde artritis (DAS28-CRP(4)-index minder dan 3,2)
  • Patiënt heeft corticosteroïden nodig in een dosis van meer dan 10 mg (omgerekend naar prednisolon) voordat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend.
  • Patiënten hebben minder dan 10 mg prednisolon nodig, maar de dosis was de afgelopen 4 weken voorafgaand aan de behandeling met infliximab niet stabiel
  • Eerder gebruik van disease-modifying antirheumatic drugs waaronder methotrexaat, sulfasalazine, chloroquine of hydroxychloroquine tot 4 weken vóór randomisatie.
  • Voorafgaand gebruik van alkylerende middelen tot 12 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
  • Intra-articulair gebruik van corticosteroïden tot 4 weken vóór randomisatie.
  • Voorafgaand gebruik van levende of verzwakte vaccins gedurende maximaal 8 weken voordat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend.
  • Diagnose van tuberculose.
  • Lichaamsmassa meer dan 130 kg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BCD-055
Patiënten in deze groep krijgen BCD-055 in een dosis van 3 mg/kg in week 0, week 2, week 6, week 14, week 22, week 30, week 38, week 46, week 54.
Biologisch: BCD-055
BCD-055 is infliximab-biosimilar
Andere namen:
  • infliximab
Geneesmiddel: Methotrexaat
Alle patiënten krijgen methotrexaat in een dosis van 10 tot 25 mg per week.
Geneesmiddel: Foliumzuur
Alle patiënten krijgen foliumzuur in een dosis van 5 mg per week.
ACTIVE_COMPARATOR: Remicade®
Patiënten in deze groep krijgen Remicade® in een dosis van 3 mg/kg in week 0, week 2, week 6, week 14, week 22, week 30, week 38, week 46, week 54.
Geneesmiddel: Methotrexaat
Alle patiënten krijgen methotrexaat in een dosis van 10 tot 25 mg per week.
Geneesmiddel: Foliumzuur
Alle patiënten krijgen foliumzuur in een dosis van 5 mg per week.
Biologisch: Remicade®
Andere namen:
  • infliximab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met ACR20-respons na 14 weken therapie
Tijdsspanne: Week 14
Percentage patiënten die een verlaging van de American College of Rheumatologists (ACR)-score met 20% of meer ontwikkelden na 14 weken behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Week 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met ACR20-respons na 30 en 54 weken therapie
Tijdsspanne: Week 30, week 54
Verhouding van patiënten die een verlaging van de American College of Rheumatologists (ACR)-score met 20% of meer ontwikkelden na 30 en 54 weken behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Week 30, week 54
Percentage patiënten met ACR50- en 70-respons na 14, 30 en 54 weken therapie
Tijdsspanne: Week 14, week 30, week 54
Percentage patiënten die een verlaging van de American College of Rheumatologists (ACR)-score ontwikkelden met 50% of meer en met 70% of meer na 14, 30 en 54 weken behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Week 14, week 30, week 54
Percentage patiënten met lage activiteit van reumatoïde artritis volgens index DAS28-CRP(4) na 14, 30 en 54 weken therapie
Tijdsspanne: Week 14, week 30, week 54
Percentage patiënten met lage activiteit van reumatoïde artritis volgens index Disease Activity Score 28 - C-reactief proteïne (DAS28-CRP(4), score 2,6-3,2) na 14, 30 en 54 weken therapie.
Week 14, week 30, week 54
Percentage patiënten met lage activiteit van reumatoïde artritis volgens index CDAI na 14, 30 en 54 weken therapie
Tijdsspanne: Week 14, week 30, week 54
Percentage patiënten met lage activiteit van reumatoïde artritis volgens de Clinical Disease Activity Index (CDAI, score 2,9-10,0) na 14, 30 en 54 weken therapie.
Week 14, week 30, week 54
Percentage patiënten met lage activiteit van reumatoïde artritis volgens index SDAI na 14, 30 en 54 weken therapie
Tijdsspanne: Week 14, week 30, week 54
Percentage patiënten met lage activiteit van reumatoïde artritis volgens de Simplified Disease Activity Index (SDAI, score 3,4-11,0) na 14, 30 en 54 weken therapie.
Week 14, week 30, week 54
Percentage patiënten met remissie van reumatoïde artritis volgens index DAS28 na 14, 30 en 54 weken therapie
Tijdsspanne: Week 14, week 30, week 54
Percentage patiënten met remissie van reumatoïde artritis volgens index Disease Activity Score 28 (DAS28, score minder dan 2,6) na 14, 30 en 54 weken therapie.
Week 14, week 30, week 54
Percentage patiënten met remissie van reumatoïde artritis volgens index CDAI na 14, 30 en 54 weken therapie
Tijdsspanne: Week 14, week 30, week 54
Percentage patiënten met remissie van reumatoïde artritis volgens de Clinical Disease Activity Index (CDAI, score 0,0-2,8) na 14, 30 en 54 weken therapie.
Week 14, week 30, week 54
Percentage patiënten met remissie van reumatoïde artritis volgens index SDAI na 14, 30 en 54 weken therapie
Tijdsspanne: Week 14, week 30, week 54
Percentage patiënten met remissie van reumatoïde artritis volgens de Simplified Disease Activity Index (SDAI, score 0,0-3,3) na 14, 30 en 54 weken therapie.
Week 14, week 30, week 54
Percentage patiënten met remissie van reumatoïde artritis volgens ACR-EULAR-criteria na 14, 30 en 54 weken behandeling
Tijdsspanne: Week 14, week 30, week 54
Percentage patiënten met lage activiteit van reumatoïde artritis volgens American College of Rheumatologists (ACR)/ European league Against Rheumatism (EULAR) na 14, 30 en 54 weken therapie.
Week 14, week 30, week 54
Gemiddelde SF-36-score bij screening en na 14, 30 en 54 weken therapie
Tijdsspanne: Screening, week 14, week 30, week 54
Gemiddelde score van kwaliteit van leven zoals beoordeeld door Short Form-36 (SF-36) bij screening en na 14, 30 en 54 weken therapie.
Screening, week 14, week 30, week 54
CRP
Tijdsspanne: Screening, week 14, week 30, week 54
Dynamiek van bloedspiegel van C-reactief proteïne (CRP)
Screening, week 14, week 30, week 54
ESR
Tijdsspanne: Screening, week 14, week 30, week 54
Dynamiek van erytrocytsedimentatiesnelheid
Screening, week 14, week 30, week 54
Röntgenologische kenmerken van abnormale gewrichten na 54 weken therapie
Tijdsspanne: Week 54
Week 54
Frequentie van AE/SAE
Tijdsspanne: 54 weken
54 weken
Frequentie van AE 3-4 klasse CTCAE
Tijdsspanne: 54 weken
54 weken
Frequentie van vroegtijdige opnames als gevolg van AE/SAE
Tijdsspanne: 54 weken
54 weken
Percentage patiënten dat bindende en neutraliserende antilichamen tegen infliximab ontwikkelde
Tijdsspanne: Screening, week 14, week 30, week 54
Screening, week 14, week 30, week 54

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biocad

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCD-055-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren