Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva kliininen tutkimus BCD-055:n ja Remicaden® tehosta ja turvallisuudesta yhdessä metotreksaatin kanssa potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma

keskiviikko 12. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Biocad

Kansainvälinen monikeskusvertaileva satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus BCD-055:n (JSC "BIOCAD", Venäjä) ja Remicade®:n tehosta ja turvallisuudesta yhdessä metotreksaatin kanssa potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma

BCD-055-3 on kansainvälinen monikeskus, vertaileva, satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus BCD-055:n (JSC "BIOCAD", Venäjä) ja Remicade®:n tehosta ja turvallisuudesta yhdessä metotreksaatin kanssa potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

426

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Ahmedabad, Intia
        • Shalby Hospital
      • Bangalore, Intia
        • Sapthagiri Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Bīkaner, Intia
        • S.P Medical College & A.G. of Hospitals
      • Kolkata, Intia
        • Apollo Gleneagles Hospital
      • Pune, Intia
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Intia
        • Noble Hospital
  • Valko-Venäjä
      • Minsk, Valko-Venäjä
        • Institution of Healthcare "9th Municipal Clinical Hospital"
      • Minsk, Valko-Venäjä
        • Institution of Healthcare "First Municipal Clinical Hospital"
      • Minsk, Valko-Venäjä
        • Institution of Healthcare "Ordena Trudovogo Krasnogo Znameni Regional Clinical Hospital"
      • Vitebsk, Valko-Venäjä
        • Institution of Healthcare "Clinical Hospital of Vitebsk Region"
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Altai State Medical University"
      • Belgorod, Venäjän federaatio
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Professional Education "Belgorod State National Research University"
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
      • Irkutsk, Venäjän federaatio
        • Regional State Autonomous Institution of Healthcare "Irkutsk Municipal Clinical Hospital No. 1"
      • Kemerovo, Venäjän federaatio
        • State Autonomous Institution of Healthcare of Kemerovo Region "S. V. Belayev Kemerovo Regional Clinical Hospital"
      • Khanty-Mansiysk, Venäjän federaatio
        • Budgetary Institution of Khanty-Mansi Autonomous Region - Yugra "Regional Clinical Hospital"
      • Krasnodar, Venäjän federaatio
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Research Institute - S. V. Ochapovskiy Regional Clinical Hospital 1
      • Kursk, Venäjän federaatio
        • Budgetary Medical Institution "Kursk Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "V. A. Nasonova Research Institute of Rheumatology"
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • State Budgetary Institution of Moscow "O. M. Filatov Municipal Clinical Hospital 15" of the Moscow Healthcare Department
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
        • Private Institution of Healthcare "Railway Clinical Hospital at Nizhniy Novgorod Station of Russian Railways Open-Joint Stock Company"
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Nizhniy Novgorod Region "N. A. Semashko Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital"
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • State Autonomous Healthcare Institution of Novosibirsk Region, Municipal Clinic No 1
      • Omsk, Venäjän federaatio
        • Budgetary Institution of Healthcare of Omsk Region "Regional Clinical Hospital"
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Republic of Karelia "V. A. Baranov Republican Hospital"
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "I. I. Mechnikov North-West State Medical University"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Limited Liability Company Baltic Medicine
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Limited Liability Company BioEq
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Clinical Rheumatological Hospital 25"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Leningrad Region Clinical Hospital"
      • Saratov, Venäjän federaatio
        • Non-state Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at Saratov II Station of Russian Railways Open Joint-Stock Company"
      • Saratov, Venäjän federaatio
        • State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio
        • North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov
      • Tomsk, Venäjän federaatio
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University"
      • Tyumen, Venäjän federaatio
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Tyumen Region "Regional Clinical Hospital No. 1"
      • Volgograd, Venäjän federaatio
        • State Institution of Healthcare "Municipal Clinical Emergency Hospital 25"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Aktiivinen nivelreuma American College of Rheumatologists (2010) -kriteerien mukaan, joka diagnosoitiin vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
  • Aktiivinen nivelreuma seulonnassa huolimatta metotreksaattihoidosta kolmen viimeisen kuukauden ajan.
  • Metotreksaatin käyttö vakaana annoksena vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa (10-25 mg viikossa).
  • Aiempi tehoton hoito perustulehduskipulääkkeillä (mukaan lukien metotreksaatti).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi nivelreuman hoito monoklonaalisilla vasta-aineilla (mukaan lukien kasvainnekroositekijälääkkeet)
  • Feltyn syndrooma
  • Toiminnallinen tila - luokka IV ACR-luokituksen mukaan (1991)
  • Nivelreuman alhainen aktiivisuus (DAS28-CRP(4)-indeksi alle 3,2)
  • Potilas tarvitsee kortikosteroideja yli 10 mg:n annoksena (laskettu uudelleen prednisoloniksi) ennen kuin hän allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
  • Potilaat tarvitsevat alle 10 mg prednisolonia, mutta annos ei ollut vakaa viimeisten 4 viikon aikana ennen infliksimabihoitoa
  • Sairautta muuntavien reumalääkkeiden, mukaan lukien metotreksaatti, sulfasalatsiini, klorokiini tai hydroksiklorokiini, käyttö enintään 4 viikon ajan ennen satunnaistamista.
  • Alkyloivien aineiden käyttö enintään 12 kuukauden ajan ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
  • Kortikosteroidien nivelensisäinen käyttö enintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
  • Elävien tai heikennettyjen rokotteiden aikaisempi käyttö enintään 8 viikon ajan ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
  • Tuberkuloosin diagnoosi.
  • Kehon massa yli 130 kg.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BCD-055
Tämän ryhmän potilaat saavat BCD-055:tä annoksena 3 mg/kg viikolla 0, 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46, 54.
Biologinen: BCD-055
BCD-055 on biologisesti samankaltainen infliksimabi
Muut nimet:
  • infliksimabi
Lääke: Metotreksaatti
Kaikki potilaat saavat metotreksaattia annoksena 10-25 mg viikossa.
Lääke: Foolihappo
Kaikki potilaat saavat foolihappoa 5 mg:n annoksena viikossa.
ACTIVE_COMPARATOR: Remicade®
Tämän ryhmän potilaat saavat Remicadea annoksena 3 mg/kg viikolla 0, 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 ja 54.
Lääke: Metotreksaatti
Kaikki potilaat saavat metotreksaattia annoksena 10-25 mg viikossa.
Lääke: Foolihappo
Kaikki potilaat saavat foolihappoa 5 mg:n annoksena viikossa.
Biologinen: Remicade®
Muut nimet:
  • infliksimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden suhde, joilla on ACR20-vaste 14 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 14
Niiden potilaiden suhde, joiden American College of Rheumatologists (ACR) -pistemäärä laski 20 % tai enemmän 14 viikon tutkimuslääkehoidon jälkeen
Viikko 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden suhde, joilla on ACR20-vaste 30 ja 54 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 30, viikko 54
Niiden potilaiden suhde, joiden American College of Rheumatologists (ACR) -pistemäärä laski 20 % tai enemmän 30 ja 54 viikon tutkimuslääkehoidon jälkeen
Viikko 30, viikko 54
Niiden potilaiden suhde, joilla on ACR50 ja 70 vaste 14, 30 ja 54 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 14, viikko 30, viikko 54
Niiden potilaiden suhde, joiden American College of Rheumatologists (ACR) -pistemäärä laski 50 % tai enemmän ja 70 % tai enemmän 14, 30 ja 54 viikon tutkimuslääkehoidon jälkeen
Viikko 14, viikko 30, viikko 54
Niiden potilaiden suhde, joilla on alhainen aktiivisuus nivelreumassa indeksin DAS28-CRP(4) mukaan 14, 30 ja 54 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 14, viikko 30, viikko 54
Niiden potilaiden suhde, joilla on alhainen nivelreuman aktiivisuus indeksin Disease Activity Score 28 mukaan - C-reaktiivinen proteiini (DAS28-CRP(4), pisteet 2,6-3,2) 14, 30 ja 54 viikon hoidon jälkeen.
Viikko 14, viikko 30, viikko 54
Niiden potilaiden suhde, joilla on alhainen aktiivisuus nivelreumassa CDAI-indeksin mukaan 14, 30 ja 54 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 14, viikko 30, viikko 54
Niiden potilaiden suhde, joilla on alhainen aktiivisuus nivelreumassa kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI, pisteet 2,9-10,0) mukaan 14, 30 ja 54 viikon hoidon jälkeen.
Viikko 14, viikko 30, viikko 54
Niiden potilaiden suhde, joilla on alhainen aktiivisuus nivelreumassa SDAI-indeksin mukaan 14, 30 ja 54 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 14, viikko 30, viikko 54
Niiden potilaiden suhde, joilla on alhainen nivelreuma aktiivisuus yksinkertaistetun sairauden aktiivisuusindeksin (SDAI, pisteet 3,4-11,0) mukaan 14, 30 ja 54 viikon hoidon jälkeen.
Viikko 14, viikko 30, viikko 54
Nivelreuman remissiopotilaiden suhde indeksin DAS28 mukaan 14, 30 ja 54 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 14, viikko 30, viikko 54
Nivelreuman remissiopotilaiden suhde Disease Activity Score -indeksin 28 (DAS28, pistemäärä alle 2,6) mukaan 14, 30 ja 54 viikon hoidon jälkeen.
Viikko 14, viikko 30, viikko 54
Nivelreuman remissiopotilaiden suhde CDAI-indeksin mukaan 14, 30 ja 54 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 14, viikko 30, viikko 54
Nivelreuman remissiopotilaiden suhde kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI, pisteet 0,0-2,8) mukaan 14, 30 ja 54 viikon hoidon jälkeen.
Viikko 14, viikko 30, viikko 54
Nivelreuman remissiopotilaiden suhde SDAI-indeksin mukaan 14, 30 ja 54 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 14, viikko 30, viikko 54
Nivelreuman remissiopotilaiden suhde yksinkertaistetun taudin aktiivisuusindeksin (SDAI, pisteet 0,0-3,3) mukaan 14, 30 ja 54 viikon hoidon jälkeen.
Viikko 14, viikko 30, viikko 54
Nivelreuman remissiopotilaiden suhde ACR-EULAR-kriteerien mukaan 14, 30 ja 54 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 14, viikko 30, viikko 54
Niiden potilaiden suhde, joilla on alhainen nivelreuma aktiivisuus American College of Rheumatologists (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) mukaan 14, 30 ja 54 viikon hoidon jälkeen.
Viikko 14, viikko 30, viikko 54
Keskimääräinen SF-36-pistemäärä seulonnassa ja 14, 30 ja 54 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Näytös, viikko 14, viikko 30, viikko 54
Elämänlaadun keskimääräinen pistemäärä lyhyellä lomakkeella 36 (SF-36) arvioituna seulonnassa ja 14, 30 ja 54 viikon hoidon jälkeen.
Näytös, viikko 14, viikko 30, viikko 54
CRP
Aikaikkuna: Näytös, viikko 14, viikko 30, viikko 54
Veren C-reaktiivisen proteiinin (CRP) dynamiikka
Näytös, viikko 14, viikko 30, viikko 54
ESR
Aikaikkuna: Näytös, viikko 14, viikko 30, viikko 54
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden dynamiikka
Näytös, viikko 14, viikko 30, viikko 54
Epänormaalien nivelten röntgenologiset ominaisuudet 54 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 54
Viikko 54
AE/SAE:n taajuus
Aikaikkuna: 54 viikkoa
54 viikkoa
AE 3-4 asteen CTCAE:n esiintymistiheys
Aikaikkuna: 54 viikkoa
54 viikkoa
AE/SAE:n aiheuttamien ennenaikaisten vetäytymistiheys
Aikaikkuna: 54 viikkoa
54 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyi sitoutuvia ja neutraloivia vasta-aineita infliksimabille
Aikaikkuna: Näytös, viikko 14, viikko 30, viikko 54
Näytös, viikko 14, viikko 30, viikko 54

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biocad

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 5. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCD-055-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa