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Vergleichende klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von BCD-055 und Remicade® in Kombination mit Methotrexat bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis

12. Juni 2019 aktualisiert von: Biocad

Internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte klinische Vergleichsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von BCD-055 (JSC „BIOCAD“, Russland) und Remicade® in Kombination mit Methotrexat bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis

BCD-055-3 ist eine internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte klinische Vergleichsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von BCD-055 (JSC „BIOCAD“, Russland) und Remicade® in Kombination mit Methotrexat bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

426

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Shalby Hospital
      • Bangalore, Indien
        • Sapthagiri Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Bīkaner, Indien
        • S.P Medical College & A.G. of Hospitals
      • Kolkata, Indien
        • Apollo Gleneagles Hospital
      • Pune, Indien
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Indien
        • Noble Hospital
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Altai State Medical University"
      • Belgorod, Russische Föderation
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Professional Education "Belgorod State National Research University"
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
      • Irkutsk, Russische Föderation
        • Regional State Autonomous Institution of Healthcare "Irkutsk Municipal Clinical Hospital No. 1"
      • Kemerovo, Russische Föderation
        • State Autonomous Institution of Healthcare of Kemerovo Region "S. V. Belayev Kemerovo Regional Clinical Hospital"
      • Khanty-Mansiysk, Russische Föderation
        • Budgetary Institution of Khanty-Mansi Autonomous Region - Yugra "Regional Clinical Hospital"
      • Krasnodar, Russische Föderation
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Research Institute - S. V. Ochapovskiy Regional Clinical Hospital 1
      • Kursk, Russische Föderation
        • Budgetary Medical Institution "Kursk Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Russische Föderation
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Russische Föderation
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "V. A. Nasonova Research Institute of Rheumatology"
      • Moscow, Russische Föderation
        • State Budgetary Institution of Moscow "O. M. Filatov Municipal Clinical Hospital 15" of the Moscow Healthcare Department
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • Private Institution of Healthcare "Railway Clinical Hospital at Nizhniy Novgorod Station of Russian Railways Open-Joint Stock Company"
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Nizhniy Novgorod Region "N. A. Semashko Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital"
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • State Autonomous Healthcare Institution of Novosibirsk Region, Municipal Clinic No 1
      • Omsk, Russische Föderation
        • Budgetary Institution of Healthcare of Omsk Region "Regional Clinical Hospital"
      • Petrozavodsk, Russische Föderation
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Republic of Karelia "V. A. Baranov Republican Hospital"
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "I. I. Mechnikov North-West State Medical University"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Limited Liability Company Baltic Medicine
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Limited Liability Company BioEq
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Clinical Rheumatological Hospital 25"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Leningrad Region Clinical Hospital"
      • Saratov, Russische Föderation
        • Non-state Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at Saratov II Station of Russian Railways Open Joint-Stock Company"
      • Saratov, Russische Föderation
        • State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
      • St.Petersburg, Russische Föderation
        • North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov
      • Tomsk, Russische Föderation
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University"
      • Tyumen, Russische Föderation
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Tyumen Region "Regional Clinical Hospital No. 1"
      • Volgograd, Russische Föderation
        • State Institution of Healthcare "Municipal Clinical Emergency Hospital 25"
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland
        • Institution of Healthcare "9th Municipal Clinical Hospital"
      • Minsk, Weißrussland
        • Institution of Healthcare "First Municipal Clinical Hospital"
      • Minsk, Weißrussland
        • Institution of Healthcare "Ordena Trudovogo Krasnogo Znameni Regional Clinical Hospital"
      • Vitebsk, Weißrussland
        • Institution of Healthcare "Clinical Hospital of Vitebsk Region"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Aktive rheumatoide Arthritis gemäß den Kriterien des American College of Rheumatologists (2010), die mindestens 6 Monate vor dem Screening diagnostiziert wurde.
  • Aktive rheumatoide Arthritis beim Screening trotz Therapie mit Methotrexat für die letzten 3 Monate.
  • Anwendung von Methotrexat in stabiler Dosis für mindestens 4 Wochen vor dem Screening (10-25 mg pro Woche).
  • Vorgeschichte einer unwirksamen Behandlung mit grundlegenden entzündungshemmenden Medikamenten (einschließlich Methotrexat).

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Therapie der rheumatoiden Arthritis mit monoklonalen Antikörpern (einschließlich Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Medikamenten)
  • Felty-Syndrom
  • Funktionsstatus - Klasse IV nach ACR-Klassifikation (1991)
  • Niedrige Aktivität bei rheumatoider Arthritis (DAS28-CRP(4)-Index kleiner als 3,2)
  • Der Patient benötigt Kortikosteroide in einer Dosis von mehr als 10 mg (umgerechnet auf Prednisolon), bevor er eine Einverständniserklärung unterschreibt.
  • Die Patienten benötigen weniger als 10 mg Prednisolon, aber die Dosis war in den letzten 4 Wochen vor der Infliximab-Behandlung nicht stabil
  • Vorherige Anwendung von krankheitsmodifizierenden Antirheumatika einschließlich Methotrexat, Sulfasalazin, Chloroquin oder Hydroxychloroquin für bis zu 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • Vorherige Verwendung von Alkylierungsmitteln für bis zu 12 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Intraartikuläre Anwendung von Kortikosteroiden für bis zu 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • Vorherige Verwendung von Lebendimpfstoffen oder attenuierten Impfstoffen für bis zu 8 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Diagnose Tuberkulose.
  • Körpermasse über 130 kg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BCD-055
Patienten in dieser Gruppe erhalten BCD-055 in einer Dosis von 3 mg/kg in Woche 0, Woche 2, Woche 6, Woche 14, Woche 22, Woche 30, Woche 38, Woche 46, Woche 54.
Biologisch: BCD-055
BCD-055 ist ein Infliximab-Biosimilar
Andere Namen:
  • Infliximab
Arzneimittel: Methotrexat
Alle Patienten erhalten Methotrexat in einer Dosis von 10 bis 25 mg pro Woche.
Arzneimittel: Folsäure
Alle Patienten erhalten Folsäure in einer Dosis von 5 mg pro Woche.
ACTIVE_COMPARATOR: Remicade®
Patienten in dieser Gruppe erhalten Remicade® in einer Dosis von 3 mg/kg in Woche 0, Woche 2, Woche 6, Woche 14, Woche 22, Woche 30, Woche 38, Woche 46, Woche 54.
Arzneimittel: Methotrexat
Alle Patienten erhalten Methotrexat in einer Dosis von 10 bis 25 mg pro Woche.
Arzneimittel: Folsäure
Alle Patienten erhalten Folsäure in einer Dosis von 5 mg pro Woche.
Biologisch: Remicade®
Andere Namen:
  • Infliximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit ACR20-Ansprechen nach 14-wöchiger Therapie
Zeitfenster: Woche 14
Anteil der Patienten, die nach 14-wöchiger Therapie mit dem Studienmedikament eine Abnahme des American College of Rheumatologists (ACR)-Scores um 20 % oder mehr entwickelten
Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit ACR20-Ansprechen nach 30 und 54 Wochen Therapie
Zeitfenster: Woche 30, Woche 54
Anteil der Patienten, die nach 30- und 54-wöchiger Therapie mit dem Studienmedikament eine Abnahme des American College of Rheumatologists (ACR)-Scores um 20 % oder mehr entwickelten
Woche 30, Woche 54
Anteil der Patienten mit ACR50- und 70-Ansprechen nach 14, 30 und 54 Wochen Therapie
Zeitfenster: Woche 14, Woche 30, Woche 54
Anteil der Patienten, die nach 14, 30 und 54 Wochen Therapie mit dem Studienmedikament eine Abnahme des American College of Rheumatologists (ACR)-Scores um 50 % oder mehr und um 70 % oder mehr entwickelten
Woche 14, Woche 30, Woche 54
Anteil der Patienten mit geringer Aktivität der rheumatoiden Arthritis gemäß Index DAS28-CRP(4) nach 14, 30 und 54 Wochen Therapie
Zeitfenster: Woche 14, Woche 30, Woche 54
Anteil der Patienten mit niedriger Aktivität der rheumatoiden Arthritis gemäß Index Disease Activity Score 28 – C-reaktives Protein (DAS28-CRP(4), Score 2,6–3,2) nach 14, 30 und 54 Wochen Therapie.
Woche 14, Woche 30, Woche 54
Anteil der Patienten mit niedriger Aktivität der rheumatoiden Arthritis gemäß Index CDAI nach 14, 30 und 54 Wochen Therapie
Zeitfenster: Woche 14, Woche 30, Woche 54
Anteil der Patienten mit geringer Aktivität der rheumatoiden Arthritis gemäß Clinical Disease Activity Index (CDAI, Score 2,9-10,0) nach 14, 30 und 54 Wochen Therapie.
Woche 14, Woche 30, Woche 54
Anteil der Patienten mit niedriger Aktivität der rheumatoiden Arthritis gemäß Index SDAI nach 14, 30 und 54 Wochen Therapie
Zeitfenster: Woche 14, Woche 30, Woche 54
Anteil der Patienten mit geringer Aktivität der rheumatoiden Arthritis gemäß Simplified Disease Activity Index (SDAI, Score 3,4-11,0) nach 14, 30 und 54 Wochen Therapie.
Woche 14, Woche 30, Woche 54
Anteil der Patienten mit Remission der rheumatoiden Arthritis gemäß Index DAS28 nach 14, 30 und 54 Wochen Therapie
Zeitfenster: Woche 14, Woche 30, Woche 54
Anteil der Patienten mit Remission der rheumatoiden Arthritis gemäß Index Disease Activity Score 28 (DAS28, Score kleiner 2,6) nach 14, 30 und 54 Wochen Therapie.
Woche 14, Woche 30, Woche 54
Anteil der Patienten mit Remission der rheumatoiden Arthritis gemäß Index CDAI nach 14, 30 und 54 Wochen Therapie
Zeitfenster: Woche 14, Woche 30, Woche 54
Anteil der Patienten mit Remission der rheumatoiden Arthritis gemäß Clinical Disease Activity Index (CDAI, Score 0,0-2,8) nach 14, 30 und 54 Wochen Therapie.
Woche 14, Woche 30, Woche 54
Anteil der Patienten mit Remission der rheumatoiden Arthritis gemäß Index SDAI nach 14, 30 und 54 Wochen Therapie
Zeitfenster: Woche 14, Woche 30, Woche 54
Anteil der Patienten mit Remission der rheumatoiden Arthritis gemäß Simplified Disease Activity Index (SDAI, Score 0,0-3,3) nach 14, 30 und 54 Wochen Therapie.
Woche 14, Woche 30, Woche 54
Anteil der Patienten mit Remission der rheumatoiden Arthritis gemäß ACR-EULAR-Kriterien nach 14, 30 und 54 Wochen Therapie
Zeitfenster: Woche 14, Woche 30, Woche 54
Anteil der Patienten mit geringer Aktivität der rheumatoiden Arthritis gemäß American College of Rheumatologists (ACR)/ European League Against Rheumatism (EULAR) nach 14, 30 und 54 Wochen Therapie.
Woche 14, Woche 30, Woche 54
Mittlerer SF-36-Score beim Screening und nach 14, 30 und 54 Wochen Therapie
Zeitfenster: Screening, Woche 14, Woche 30, Woche 54
Mittelwert der Lebensqualität, bewertet durch Short Form-36 (SF-36) beim Screening und nach 14, 30 und 54 Wochen Therapie.
Screening, Woche 14, Woche 30, Woche 54
CRP
Zeitfenster: Screening, Woche 14, Woche 30, Woche 54
Dynamik des Blutspiegels von C-reaktivem Protein (CRP)
Screening, Woche 14, Woche 30, Woche 54
ESR
Zeitfenster: Screening, Woche 14, Woche 30, Woche 54
Dynamik der Erythrozyten-Sedimentationsrate
Screening, Woche 14, Woche 30, Woche 54
Röntgenologische Merkmale abnormer Gelenke nach 54-wöchiger Therapie
Zeitfenster: Woche 54
Woche 54
Häufigkeit von AE/SAE
Zeitfenster: 54 Wochen
54 Wochen
Häufigkeit von AE 3-4 Grad CTCAE
Zeitfenster: 54 Wochen
54 Wochen
Häufigkeit von Vorbezügen aufgrund von AE/SAE
Zeitfenster: 54 Wochen
54 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die bindende und neutralisierende Antikörper gegen Infliximab entwickelt haben
Zeitfenster: Screening, Woche 14, Woche 30, Woche 54
Screening, Woche 14, Woche 30, Woche 54

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocad

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCD-055-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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