활동성 류마티스관절염 환자에서 메토트렉세이트와 BCD-055 및 레미케이드® 병용요법의 효능 및 안전성 비교임상
2019년 6월 12일 업데이트: Biocad
활동성 류마티스 관절염 환자에서 메토트렉세이트와 병용한 BCD-055(JSC "BIOCAD", 러시아) 및 Remicade®의 효능 및 안전성에 대한 국제 다기관 비교 이중 맹검 무작위 임상 시험
BCD-055-3은 활동성 류마티스 관절염 환자에서 BCD-055(JSC "BIOCAD", 러시아) 및 메토트렉세이트와 병용한 Remicade®의 효능 및 안전성에 대한 국제 다기관 비교 이중 맹검 무작위 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
426
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barnaul, 러시아 연방
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Altai State Medical University"
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Belgorod, 러시아 연방
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Professional Education "Belgorod State National Research University"
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Chelyabinsk, 러시아 연방
- State Budgetary Institution of Healthcare "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
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Irkutsk, 러시아 연방
- Regional State Autonomous Institution of Healthcare "Irkutsk Municipal Clinical Hospital No. 1"
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Kemerovo, 러시아 연방
- State Autonomous Institution of Healthcare of Kemerovo Region "S. V. Belayev Kemerovo Regional Clinical Hospital"
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Khanty-Mansiysk, 러시아 연방
- Budgetary Institution of Khanty-Mansi Autonomous Region - Yugra "Regional Clinical Hospital"
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Krasnodar, 러시아 연방
- State Budgetary Institution of Healthcare "Research Institute - S. V. Ochapovskiy Regional Clinical Hospital 1
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Kursk, 러시아 연방
- Budgetary Medical Institution "Kursk Regional Clinical Hospital"
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Moscow, 러시아 연방
- State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
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Moscow, 러시아 연방
- Federal State Budgetary Scientific Institution "V. A. Nasonova Research Institute of Rheumatology"
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Moscow, 러시아 연방
- State Budgetary Institution of Moscow "O. M. Filatov Municipal Clinical Hospital 15" of the Moscow Healthcare Department
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방
- Private Institution of Healthcare "Railway Clinical Hospital at Nizhniy Novgorod Station of Russian Railways Open-Joint Stock Company"
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방
- State Budgetary Institution of Healthcare of Nizhniy Novgorod Region "N. A. Semashko Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital"
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Novosibirsk, 러시아 연방
- State Autonomous Healthcare Institution of Novosibirsk Region, Municipal Clinic No 1
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Omsk, 러시아 연방
- Budgetary Institution of Healthcare of Omsk Region "Regional Clinical Hospital"
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Petrozavodsk, 러시아 연방
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Republic of Karelia "V. A. Baranov Republican Hospital"
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Rostov-on-Don, 러시아 연방
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University"
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "I. I. Mechnikov North-West State Medical University"
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Limited Liability Company Baltic Medicine
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Limited Liability Company BioEq
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Private Medical Institution Evromedservis
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Clinical Rheumatological Hospital 25"
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- State Budgetary Institution of Healthcare "Leningrad Region Clinical Hospital"
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Saratov, 러시아 연방
- Non-state Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at Saratov II Station of Russian Railways Open Joint-Stock Company"
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Saratov, 러시아 연방
- State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
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St.Petersburg, 러시아 연방
- North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov
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Tomsk, 러시아 연방
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University"
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Tyumen, 러시아 연방
- State Budgetary Institution of Healthcare of Tyumen Region "Regional Clinical Hospital No. 1"
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Volgograd, 러시아 연방
- State Institution of Healthcare "Municipal Clinical Emergency Hospital 25"
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Minsk, 벨라루스
- Institution of Healthcare "9th Municipal Clinical Hospital"
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Minsk, 벨라루스
- Institution of Healthcare "First Municipal Clinical Hospital"
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Minsk, 벨라루스
- Institution of Healthcare "Ordena Trudovogo Krasnogo Znameni Regional Clinical Hospital"
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Vitebsk, 벨라루스
- Institution of Healthcare "Clinical Hospital of Vitebsk Region"
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Ahmedabad, 인도
- Shalby Hospital
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Bangalore, 인도
- Sapthagiri Institute of Medical Sciences and Research Centre
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Bīkaner, 인도
- S.P Medical College & A.G. of Hospitals
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Kolkata, 인도
- Apollo Gleneagles Hospital
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Pune, 인도
- Ruby Hall Clinic
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Pune, 인도
- Noble Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- American College of Rheumatologists(2010) 기준에 따른 활동성 류마티스 관절염, 스크리닝 최소 6개월 전에 진단됨.
- 지난 3개월 동안 메토트렉세이트 치료에도 불구하고 스크리닝 시 활동성 류마티스 관절염.
- 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 메토트렉세이트 사용(주당 10-25mg).
- 기본적인 항염증제(메토트렉세이트 포함)로 비효과적인 치료를 받은 이력.
제외 기준:
- 단클론 항체(항종양 괴사 인자 약물 포함)를 사용한 류마티스 관절염의 이전 요법
- 펠티 증후군
- 기능 상태 - ACR 분류(1991)에 따른 클래스 IV
- 류마티스관절염의 낮은 활동성(DAS28-CRP(4) 지수 3.2 미만)
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전에 10mg(프레드니솔론으로 재계산됨) 이상의 용량의 코르티코스테로이드가 필요합니다.
- 환자는 10mg 미만의 프레드니솔론이 필요하지만 infliximab 치료 전 마지막 4주 동안 용량이 안정적이지 않았습니다.
- 무작위 배정 전 최대 4주 동안 메토트렉세이트, 설파살라진, 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸을 포함한 질병 개선 항류마티스 약물의 사전 사용.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 최대 12개월 동안 알킬화제 사전 사용.
- 무작위화 전 최대 4주 동안 코르티코스테로이드의 관절 내 사용.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 최대 8주 동안 생백신 또는 약독화 백신의 사전 사용.
- 결핵 진단.
- 체질량 130kg 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BCD-055
이 그룹의 환자들은 0주차, 2주차, 6주차, 14주차, 22주차, 30주차, 38주차, 46주차, 54주차에 BCD-055를 3mg/kg 용량으로 투여받게 된다.
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BCD-055는 인플릭시맙 바이오시밀러
다른 이름들:
모든 환자는 주당 10~25mg의 메토트렉세이트를 투여받게 됩니다.
모든 환자는 주당 5mg의 엽산을 투여받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 레미케이드®
이 그룹의 환자는 0주, 2주, 6주, 14주, 22주, 30주, 38주, 46주, 54주에 Remicade®를 3mg/kg 용량으로 투여받게 됩니다.
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모든 환자는 주당 10~25mg의 메토트렉세이트를 투여받게 됩니다.
모든 환자는 주당 5mg의 엽산을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14주 치료 후 ACR20 반응을 보인 환자 비율
기간: 14주차
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14주간의 연구 약물 치료 후 미국 류마티스 학회(ACR) 점수가 20% 이상 감소한 환자의 비율
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14주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30주 및 54주 치료 후 ACR20 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 30주차, 54주차
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연구 약물을 사용한 치료 30주 및 54주 후에 American College of Rheumatologists(ACR) 점수가 20% 이상 감소한 환자의 비율
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30주차, 54주차
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14주, 30주 및 54주 치료 후 ACR50 및 70 반응을 보인 환자의 비율
기간: 14주차, 30주차, 54주차
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연구 약물을 사용한 치료 14, 30 및 54주 후에 American College of Rheumatologists(ACR) 점수가 50% 이상, 70% 이상 감소한 환자의 비율
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14주차, 30주차, 54주차
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14주, 30주 및 54주 치료 후 인덱스 DAS28-CRP(4)에 따른 류마티스 관절염의 활동성이 낮은 환자의 비율
기간: 14주차, 30주차, 54주차
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14주, 30주 및 54주 치료 후 질병 활성도 점수 28 - C 반응성 단백질(DAS28-CRP(4), 점수 2.6-3.2) 지수에 따른 류마티스 관절염 활성도가 낮은 환자의 비율.
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14주차, 30주차, 54주차
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14주, 30주 및 54주 치료 후 인덱스 CDAI에 따른 류마티스 관절염의 활동성이 낮은 환자의 비율
기간: 14주차, 30주차, 54주차
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Clinical Disease Activity Index(CDAI, score 2.9-10.0)에 따른 류마티스관절염의 활성도가 낮은 환자의 비율
치료 14주, 30주, 54주 후.
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14주차, 30주차, 54주차
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14주, 30주 및 54주 치료 후 지수 SDAI에 따른 류마티스 관절염의 활동성이 낮은 환자의 비율
기간: 14주차, 30주차, 54주차
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Simplified Disease Activity Index(SDAI, 점수 3.4-11.0)에 따른 류마티스 관절염의 활성도가 낮은 환자의 비율
치료 14주, 30주, 54주 후.
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14주차, 30주차, 54주차
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14주, 30주 및 54주 치료 후 지수 DAS28에 따른 류마티스 관절염이 완화된 환자의 비율
기간: 14주차, 30주차, 54주차
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14주, 30주 및 54주 치료 후 질병 활동 지수 28(DAS28, 점수 2.6 미만)에 따른 류마티스 관절염이 완화된 환자의 비율.
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14주차, 30주차, 54주차
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14주, 30주 및 54주 치료 후 지수 CDAI에 따른 류마티스 관절염의 차도를 보인 환자의 비율
기간: 14주차, 30주차, 54주차
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Clinical Disease Activity Index(CDAI, score 0.0-2.8)에 따른 류마티스관절염 관해 환자 비율
치료 14주, 30주, 54주 후.
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14주차, 30주차, 54주차
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14주, 30주 및 54주 치료 후 지수 SDAI에 따른 류마티스 관절염이 완화된 환자의 비율
기간: 14주차, 30주차, 54주차
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Simplified Disease Activity Index (SDAI, score 0.0-3.3)에 따른 류마티스 관절염의 관해 환자 비율
치료 14주, 30주, 54주 후.
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14주차, 30주차, 54주차
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14주, 30주, 54주 치료 후 ACR-EULAR 기준에 따른 류마티스 관절염이 관해된 환자의 비율
기간: 14주차, 30주차, 54주차
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American College of Rheumatologists(ACR)/European league Against Rheumatism(EULAR)에 따른 치료 14주, 30주 및 54주 후 류마티스 관절염의 활성도가 낮은 환자의 비율.
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14주차, 30주차, 54주차
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스크리닝 시 및 치료 14주, 30주 및 54주 후 평균 SF-36 점수
기간: 스크리닝, 14주차, 30주차, 54주차
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스크리닝 시 및 치료 14주, 30주 및 54주 후에 Short Form-36(SF-36)에 의해 평가된 삶의 질의 평균 점수.
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스크리닝, 14주차, 30주차, 54주차
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CRP
기간: 스크리닝, 14주차, 30주차, 54주차
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C 반응성 단백질(CRP)의 혈중 농도 역학
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스크리닝, 14주차, 30주차, 54주차
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ESR
기간: 스크리닝, 14주차, 30주차, 54주차
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적혈구침강속도의 역학
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스크리닝, 14주차, 30주차, 54주차
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54주 치료 후 비정상 관절의 뢴트겐학적 특징
기간: 54주차
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54주차
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AE/SAE 빈도
기간: 54주
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54주
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AE 3-4 등급 CTCAE의 빈도
기간: 54주
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54주
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AE/SAE로 인한 조기 인출 빈도
기간: 54주
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54주
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Infliximab에 대한 결합 및 중화 항체가 발생한 환자의 비율
기간: 스크리닝, 14주차, 30주차, 54주차
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스크리닝, 14주차, 30주차, 54주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BCD-055-3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BCD-055에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한
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Waisenmedizin e. V. Promoting Access to Essential...University of Freiburg; Waisenmedzin eV PACEM non-profit German NGO; German Medical Service... 그리고 다른 협력자들완전한
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Biocad완전한
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Biocad종료됨코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 코로나바이러스 감염러시아 연방