Ensaio Clínico Comparativo de Eficácia e Segurança de BCD-055 e Remicade® em Combinação com Metotrexato em Pacientes com Artrite Reumatoide Ativa
12 de junho de 2019 atualizado por: Biocad
Ensaio clínico randomizado duplo-cego comparativo multicêntrico internacional de eficácia e segurança de BCD-055 (JSC "BIOCAD", Rússia) e Remicade® em combinação com metotrexato em pacientes com artrite reumatóide ativa
BCD-055-3 é um ensaio clínico randomizado duplo-cego comparativo multicêntrico internacional de eficácia e segurança de BCD-055 (JSC "BIOCAD", Rússia) e Remicade® em combinação com metotrexato em pacientes com artrite reumatóide ativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
426
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minsk, Bielorrússia
- Institution of Healthcare "9th Municipal Clinical Hospital"
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Minsk, Bielorrússia
- Institution of Healthcare "First Municipal Clinical Hospital"
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Minsk, Bielorrússia
- Institution of Healthcare "Ordena Trudovogo Krasnogo Znameni Regional Clinical Hospital"
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Vitebsk, Bielorrússia
- Institution of Healthcare "Clinical Hospital of Vitebsk Region"
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Barnaul, Federação Russa
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Altai State Medical University"
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Belgorod, Federação Russa
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Professional Education "Belgorod State National Research University"
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Chelyabinsk, Federação Russa
- State Budgetary Institution of Healthcare "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
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Irkutsk, Federação Russa
- Regional State Autonomous Institution of Healthcare "Irkutsk Municipal Clinical Hospital No. 1"
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Kemerovo, Federação Russa
- State Autonomous Institution of Healthcare of Kemerovo Region "S. V. Belayev Kemerovo Regional Clinical Hospital"
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Khanty-Mansiysk, Federação Russa
- Budgetary Institution of Khanty-Mansi Autonomous Region - Yugra "Regional Clinical Hospital"
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Krasnodar, Federação Russa
- State Budgetary Institution of Healthcare "Research Institute - S. V. Ochapovskiy Regional Clinical Hospital 1
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Kursk, Federação Russa
- Budgetary Medical Institution "Kursk Regional Clinical Hospital"
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Moscow, Federação Russa
- State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
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Moscow, Federação Russa
- Federal State Budgetary Scientific Institution "V. A. Nasonova Research Institute of Rheumatology"
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Moscow, Federação Russa
- State Budgetary Institution of Moscow "O. M. Filatov Municipal Clinical Hospital 15" of the Moscow Healthcare Department
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Nizhny Novgorod, Federação Russa
- Private Institution of Healthcare "Railway Clinical Hospital at Nizhniy Novgorod Station of Russian Railways Open-Joint Stock Company"
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Nizhny Novgorod, Federação Russa
- State Budgetary Institution of Healthcare of Nizhniy Novgorod Region "N. A. Semashko Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital"
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Novosibirsk, Federação Russa
- State Autonomous Healthcare Institution of Novosibirsk Region, Municipal Clinic No 1
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Omsk, Federação Russa
- Budgetary Institution of Healthcare of Omsk Region "Regional Clinical Hospital"
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Petrozavodsk, Federação Russa
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Republic of Karelia "V. A. Baranov Republican Hospital"
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Rostov-on-Don, Federação Russa
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University"
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "I. I. Mechnikov North-West State Medical University"
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Limited Liability Company Baltic Medicine
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Limited Liability Company BioEq
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Private Medical Institution Evromedservis
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Clinical Rheumatological Hospital 25"
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Saint Petersburg, Federação Russa
- State Budgetary Institution of Healthcare "Leningrad Region Clinical Hospital"
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Saratov, Federação Russa
- Non-state Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at Saratov II Station of Russian Railways Open Joint-Stock Company"
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Saratov, Federação Russa
- State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
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St.Petersburg, Federação Russa
- North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov
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Tomsk, Federação Russa
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University"
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Tyumen, Federação Russa
- State Budgetary Institution of Healthcare of Tyumen Region "Regional Clinical Hospital No. 1"
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Volgograd, Federação Russa
- State Institution of Healthcare "Municipal Clinical Emergency Hospital 25"
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Ahmedabad, Índia
- Shalby Hospital
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Bangalore, Índia
- Sapthagiri Institute of Medical Sciences and Research Centre
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Bīkaner, Índia
- S.P Medical College & A.G. of Hospitals
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Kolkata, Índia
- Apollo Gleneagles Hospital
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Pune, Índia
- Ruby Hall Clinic
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Pune, Índia
- Noble Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Artrite reumatóide ativa de acordo com os critérios do American College of Rheumatologists (2010), diagnosticada pelo menos 6 meses antes da triagem.
- Artrite reumatóide ativa na triagem, apesar da terapia com metotrexato nos últimos 3 meses.
- Uso de metotrexato em dose estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem (10-25 mg por semana).
- História de tratamento ineficaz com antiinflamatórios básicos (incluindo metotrexato).
Critério de exclusão:
- Terapia prévia de artrite reumatóide com anticorpos monoclonais (incluindo drogas anti-fator de necrose tumoral)
- Síndrome de Felty
- Estado funcional - classe IV de acordo com a classificação ACR (1991)
- Baixa atividade da artrite reumatoide (índice DAS28-CRP(4) inferior a 3,2)
- O paciente precisa de corticosteroides em dose superior a 10 mg (recalculada para prednisolona) antes de assinar o consentimento informado.
- Os pacientes precisam de menos de 10 mg de prednisolona, mas a dose não foi estável nas últimas 4 semanas antes do tratamento com infliximabe
- Uso prévio de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença, incluindo metotrexato, sulfassalazina, cloroquina ou hidroxicloroquina por até 4 semanas antes da randomização.
- Uso prévio de agentes alquilantes por até 12 meses antes da assinatura do consentimento informado.
- Uso intra-articular de corticosteroides por até 4 semanas antes da randomização.
- Uso prévio de vacinas vivas ou atenuadas por até 8 semanas antes de assinar o consentimento informado.
- Diagnóstico de tuberculose.
- Massa corporal superior a 130 kg.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: BCD-055
Os pacientes deste grupo receberão BCD-055 em uma dose de 3 mg/kg na Semana 0, Semana 2, Semana 6, Semana 14, Semana 22, Semana 30, Semana 38, Semana 46, Semana 54.
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BCD-055 é o biossimilar do infliximabe
Outros nomes:
Todos os pacientes receberão metotrexato na dose de 10 a 25 mg por semana.
Todos os pacientes receberão ácido fólico na dose de 5 mg por semana.
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ACTIVE_COMPARATOR: Remicade®
Os pacientes deste grupo receberão Remicade® na dose de 3 mg/kg na Semana 0, Semana 2, Semana 6, Semana 14, Semana 22, Semana 30, Semana 38, Semana 46, Semana 54.
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Todos os pacientes receberão metotrexato na dose de 10 a 25 mg por semana.
Todos os pacientes receberão ácido fólico na dose de 5 mg por semana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com resposta ACR20 após 14 semanas de terapia
Prazo: Semana 14
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Proporção de pacientes que desenvolveram uma diminuição na pontuação do American College of Rheumatologists (ACR) em 20% ou mais após 14 semanas de terapia com o medicamento do estudo
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Semana 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com resposta ACR20 após 30 e 54 semanas de terapia
Prazo: Semana 30, Semana 54
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Proporção de pacientes que desenvolveram uma diminuição na pontuação do American College of Rheumatologists (ACR) em 20% ou mais após 30 e 54 semanas de terapia com o medicamento do estudo
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Semana 30, Semana 54
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Proporção de pacientes com resposta ACR50 e 70 após 14, 30 e 54 semanas de terapia
Prazo: Semana 14, Semana 30, Semana 54
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Proporção de pacientes que desenvolveram uma diminuição na pontuação do American College of Rheumatologists (ACR) em 50% ou mais e em 70% ou mais após 14, 30 e 54 semanas de terapia com o medicamento do estudo
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Semana 14, Semana 30, Semana 54
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Proporção de pacientes com baixa atividade de artrite reumatóide de acordo com o índice DAS28-PCR(4) após 14, 30 e 54 semanas de terapia
Prazo: Semana 14, Semana 30, Semana 54
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Proporção de pacientes com baixa atividade de artrite reumatóide de acordo com o índice Disease Activity Score 28 - proteína C-reativa (DAS28-CRP(4), pontuação 2,6-3,2) após 14, 30 e 54 semanas de terapia.
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Semana 14, Semana 30, Semana 54
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Proporção de pacientes com baixa atividade de artrite reumatóide de acordo com o índice CDAI após 14, 30 e 54 semanas de terapia
Prazo: Semana 14, Semana 30, Semana 54
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Proporção de pacientes com baixa atividade de artrite reumatoide de acordo com o Clinical Disease Activity Index (CDAI, pontuação 2,9-10,0)
após 14, 30 e 54 semanas de terapia.
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Semana 14, Semana 30, Semana 54
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Proporção de pacientes com baixa atividade de artrite reumatóide de acordo com o índice SDAI após 14, 30 e 54 semanas de terapia
Prazo: Semana 14, Semana 30, Semana 54
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Proporção de pacientes com baixa atividade de artrite reumatóide de acordo com o Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI, pontuação 3,4-11,0)
após 14, 30 e 54 semanas de terapia.
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Semana 14, Semana 30, Semana 54
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Proporção de pacientes com remissão da artrite reumatóide de acordo com o índice DAS28 após 14, 30 e 54 semanas de terapia
Prazo: Semana 14, Semana 30, Semana 54
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Proporção de pacientes com remissão da artrite reumatóide de acordo com o índice Disease Activity Score 28 (DAS28, pontuação menor que 2,6) após 14, 30 e 54 semanas de terapia.
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Semana 14, Semana 30, Semana 54
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Proporção de pacientes com remissão da artrite reumatóide de acordo com o índice CDAI após 14, 30 e 54 semanas de terapia
Prazo: Semana 14, Semana 30, Semana 54
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Proporção de pacientes com remissão da artrite reumatoide de acordo com o Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI, pontuação 0,0-2,8)
após 14, 30 e 54 semanas de terapia.
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Semana 14, Semana 30, Semana 54
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Proporção de pacientes com remissão da artrite reumatóide de acordo com o índice SDAI após 14, 30 e 54 semanas de terapia
Prazo: Semana 14, Semana 30, Semana 54
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Proporção de pacientes com remissão da artrite reumatóide de acordo com o Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI, pontuação 0,0-3,3)
após 14, 30 e 54 semanas de terapia.
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Semana 14, Semana 30, Semana 54
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Proporção de pacientes com remissão da artrite reumatóide de acordo com os critérios ACR-EULAR após 14, 30 e 54 semanas de terapia
Prazo: Semana 14, Semana 30, Semana 54
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Proporção de pacientes com baixa atividade de artrite reumatóide de acordo com o American College of Rheumatologists (ACR)/European league Against Rheumatism (EULAR) após 14, 30 e 54 semanas de terapia.
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Semana 14, Semana 30, Semana 54
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Pontuação média do SF-36 na triagem e após 14, 30 e 54 semanas de terapia
Prazo: Triagem, Semana 14, Semana 30, Semana 54
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Pontuação média de qualidade de vida avaliada pelo Short Form-36 (SF-36) na triagem e após 14, 30 e 54 semanas de terapia.
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Triagem, Semana 14, Semana 30, Semana 54
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PCR
Prazo: Triagem, Semana 14, Semana 30, Semana 54
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Dinâmica do nível sanguíneo de proteína C reativa (PCR)
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Triagem, Semana 14, Semana 30, Semana 54
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ESR
Prazo: Triagem, Semana 14, Semana 30, Semana 54
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Dinâmica da Taxa de Sedimentação Eritrocitária
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Triagem, Semana 14, Semana 30, Semana 54
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Características radiológicas de articulações anormais após 54 semanas de terapia
Prazo: Semana 54
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Semana 54
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Frequência de AE/SAE
Prazo: 54 semanas
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54 semanas
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Frequência de CTCAE de grau 3-4 AE
Prazo: 54 semanas
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54 semanas
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Frequência de desistências antecipadas por AE/SAE
Prazo: 54 semanas
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54 semanas
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Porcentagem de pacientes que desenvolveram anticorpos de ligação e neutralização ao infliximabe
Prazo: Triagem, Semana 14, Semana 30, Semana 54
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Triagem, Semana 14, Semana 30, Semana 54
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
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- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Complexo de Vitamina B
- Hematínicos
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
- Infliximabe
- Ácido fólico
Outros números de identificação do estudo
- BCD-055-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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